SKAMo-2: Test kontinuálního fotoakustického signálu v reálném životě od Neogly u pacientů s diabetem I.
Diabetes je v současném světě jedním z velmi častých a chronických onemocnění, které postihuje děti i dospělé. Diabetes je charakterizován hyperglykémií. Pacienti s diabetem si proto musí pravidelně několikrát denně přesně monitorovat hladinu cukru v krvi. V současné době jsou řešení pro selfmonitoring glykémie invazivní (metoda vpichu do prstu, kontinuální monitorování glukózy (CGM) pomocí mikrojehly). Plně neinvazivní přístupy CGM jsou stále velmi žádané.
Lékařské zařízení je nakonec vyvinuto pro kontinuální měření hladiny glukózy v krvi z kontinuálního in-vivo fotoakustického signálu.
Cílem této studie je ověřit, zda je signál shromážděný zkoumaným zařízením relevantní a využitelný u pacientů s diabetem I. typu.
Hlavním úkolem účastníků je nosit vyšetřovací zařízení po dobu jednoho týdne.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eclypia
- Telefonní číslo: 33476767383
- E-mail: contact@eclypia.com
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Nábor
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Centre d'investigation clinique Centre d'investigation clinique
- Telefonní číslo: 334.76.767.575
- E-mail: CIC@chu-grenoble.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre-Yves Pr BENHAMOU, principal investigator
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diabetem I. typu
- pacienty a pacientky ve věku 18 až 50 let
- nošení FreeStyle Libre CGM a umožnění přístupu ke shromážděným datům
- pomocí inzulínové pumpy nebo inzulínového pera a zpřístupnění shromážděných dat
- ochoten nosit zkoumané zařízení nepřetržitě po celou dobu studie (24h/24h)
- napojený na francouzské sociální zabezpečení
- po podepsání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- jakékoli kožní onemocnění (zánětlivá onemocnění kůže, rakovina kůže, infekční onemocnění kůže, změna barvy kůže...)
- jakékoli závažné onemocnění, které by mohlo narušit studii
- index tělesné hmotnosti (BMI) > 30kg/m2
- jizvy nebo tetování na horní straně zápěstí nosícího vyšetřovací zařízení
- kteří mohou mít alergii na některý z materiálů použitých v zařízení
- kteří mají během studie snímky magnetickou rezonancí (MRI), počítačovou tomografii (CT) nebo vysokofrekvenční elektrické teplo (diatermii)
- osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-9 zákona o veřejném zdraví (Těhotenství nebo kojení; Ženy ve fertilním věku, definované jako ženy před menopauzou a nepoužívající účinnou formu antikoncepce*; Osoba zbavená svobody na základě soudního příkazu; Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím; Nezletilí; Dospělí, kteří nejsou schopni nebo nemohou dát svůj souhlas; Křížové situace)
- který by obdržel více než 4500 eur jako kompenzaci kvůli své účasti na jiném výzkumu zahrnujícím lidskou osobu během 12 měsíců před touto studií
- kteří podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebudou během studie spolupracovat nebo nebudou schopni spolupracovat kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nošení neinvazivního kontinuálního monitorovacího zařízení po dobu jednoho týdne pro záznam fotoakustického signálu
|
Neogly se skládá ze dvou částí, měřicí hlavice pro nošení na zápěstí a napájecí skříňky pro nošení na předloktí nebo nadloktí. Plochý kabel vytváří spojení mezi dvěma částmi. Ke spuštění/zastavení zařízení se používá sluchátko. Zdravotnický prostředek zaznamenává nepřetržitý fotoakustický signál. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota absolutního fotoakustického signálu na paži účastníka
Časové okno: asi jeden týden (7 až 9 dní)
|
První koncový bod je hodnocen hodnotou fotoakustického signálu na paži účastníka.
Pro kontrolu, zda jsou fotoakustická data zkoumaného zařízení relevantní a využitelná.
Tento signál by měl být nad danou prahovou hodnotou, která odpovídá absolutní fotoakustické hodnotě alespoň třikrát vyšší, než je tato naměřená, když zařízení není nošeno.
|
asi jeden týden (7 až 9 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit bezpečnost obecným klinickým hodnocením (normální, abnormální, abnormální, klinicky nevýznamné)
Časové okno: asi jeden týden (7 až 9 dní)
|
základní linie (V1) a po nošení zařízení (V2)
|
asi jeden týden (7 až 9 dní)
|
|
posoudit bezpečnost podle počtu/třídy nežádoucích účinků
Časové okno: během jednoho týdne (7 až 9 dní)
|
definice AE z evropského nařízení o zdravotnických prostředcích 2017/745
|
během jednoho týdne (7 až 9 dní)
|
|
posoudit snášenlivost zkoumaného zařízení pomocí dotazníku použitelnosti
Časové okno: asi jeden týden (7 až 9 dní)
|
některé otázky se stupnicí od 1 do 10 (bez celkového skóre) a další otázky s volným polem ke shromažďování zpětné vazby od uživatelů o velikosti, vzhledu, pohodlí, ovládání zařízení a návrhy na vylepšení zařízení
|
asi jeden týden (7 až 9 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A02789-34
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .