SKAMo-2：Neogly 对 I 型糖尿病患者连续光声信号的真实测试
2023年9月6日 更新者：Eclypia
糖尿病是当今世界非常常见的慢性疾病之一，影响儿童和成人。 糖尿病的特征是高血糖。 因此，糖尿病患者需要每天定期多次精确监测血糖水平。 目前，自我血糖监测的解决方案都是有创的（指尖刺破法、使用微针的连续血糖监测（CGM））。完全无创的CGM方法仍然有很高的需求。
该医疗设备的开发最终是为了通过连续的体内光声信号连续测量血糖水平。
本研究的目标是检查研究设备收集的信号是否与 I 型糖尿病患者相关且可利用。
参与者的主要任务是在一周内佩戴研究设备。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eclypia
- 电话号码：33476767383
- 邮箱：contact@eclypia.com
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国、38043
- 招聘中
- CHU Grenoble Alpes
-
接触：
- Centre d'investigation clinique Centre d'investigation clinique
- 电话号码：334.76.767.575
- 邮箱：CIC@chu-grenoble.fr
-
首席研究员：
- Pierre-Yves Pr BENHAMOU, principal investigator
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- I型糖尿病患者
- 18至50岁的男性和女性患者
- 佩戴 FreeStyle Libre CGM 并允许访问收集的数据
- 使用胰岛素泵或胰岛素笔并提供收集的数据的访问权限
- 愿意在整个研究过程中持续佩戴研究设备（24 小时/24 小时）
- 隶属于法国社会保障局
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 任何皮肤病（皮肤炎症性疾病、皮肤癌、皮肤传染病、肤色变化...）
- 任何可能干扰研究的严重疾病
- 体重指数（BMI）> 30kg/m2
- 佩戴研究设备的手腕上侧有疤痕或纹身
- 谁可能对设备中使用的一种材料过敏
- 研究期间接受过磁共振成像 (MRI)、计算机断层扫描 (CT) 扫描或高频电热（透热疗法）治疗的人
- 公共卫生法第 L1121-5 至 L1121-9 条中提及的人员（怀孕或哺乳期；有生育能力的女性，定义为绝经前女性且未采取有效的节育措施*；被司法命令剥夺自由的人；受监护人或监护人；未成年人；无行为能力或无法表示同意的成年人；交叉情况）
- 由于在本研究之前的 12 个月内参与涉及该人的其他研究而将获得超过 4500 欧元的补偿
- 根据研究者的判断，在研究过程中可能不服从或不合作，或因语言问题、智力发育不良而无法合作的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：佩戴无创连续监测装置一周记录光声信号
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Neogly 分为两部分：佩戴在手腕上的测量头和佩戴在前臂或上臂上的电源盒。 带状电缆在两个部件之间建立连接。 听筒用于启动/停止设备。 医疗设备记录连续的光声信号。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者手臂上的绝对光声信号值
大体时间：约1周（7至9天）
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第一个端点通过参与者手臂上的光声信号值进行评估。
检查研究设备的光声数据是否相关且可利用。
该信号应高于给定阈值，对应于绝对光声值至少比设备未佩戴时测量的值高三倍。
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约1周（7至9天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过一般临床评估（正常、异常、异常无临床意义）评估安全性
大体时间：约1周（7至9天）
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基线（V1）和设备佩戴后（V2）
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约1周（7至9天）
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通过不良事件的数量/类别评估安全性
大体时间：一周内（7 至 9 天）
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欧洲医疗器械法规 2017/745 中 AE 的定义
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一周内（7 至 9 天）
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通过可用性调查问卷评估研究设备的耐受性
大体时间：约1周（7至9天）
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部分问题的分值范围为 1 到 10（无总分），其他问题为自由字段，收集用户对设备的尺寸、外观、舒适度、操作的反馈以及设备改进的建议
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约1周（7至9天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月6日
初级完成 (估计的)
2023年10月30日
研究完成 (估计的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月6日
首次发布 (实际的)
2023年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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