SKAMo-2: det verkliga testet av kontinuerlig fotoakustisk signal av Neogly hos patienter med typ I-diabetes
Diabetes är en av de mycket vanliga och kroniska sjukdomarna i dagens värld, som drabbar barn och vuxna. Diabetes kännetecknas av hyperglykemi. Därför behöver diabetespatienter noggrant övervaka sin blodsockernivå regelbundet några gånger om dagen. För närvarande är lösningarna för självövervakning av blodsocker invasiva (fingersticksmetod, kontinuerlig glukosövervakning (CGM) med mikronål). De helt icke-invasiva CGM-metoderna är fortfarande efterfrågade.
Den medicinska anordningen är ytterst utvecklad för att kontinuerligt mäta blodsockernivån från en kontinuerlig in vivo fotoakustisk signal.
För denna studie är målet att kontrollera om signalen som samlas in av undersökningsapparaten är relevant och kan utnyttjas hos patienter med typ I-diabetes.
Deltagarnas huvudsakliga uppgift är att bära undersökningsanordningen under en vecka.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eclypia
- Telefonnummer: 33476767383
- E-post: contact@eclypia.com
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekrytering
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Centre d'investigation clinique Centre d'investigation clinique
- Telefonnummer: 334.76.767.575
- E-post: CIC@chu-grenoble.fr
-
Huvudutredare:
- Pierre-Yves Pr BENHAMOU, principal investigator
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med typ I-diabetes
- manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 50 år
- bär en FreeStyle Libre CGM och ger tillgång till insamlad data
- använda insulinpump eller insulinpenna och ge tillgång till insamlad data
- villig att bära undersökningsanordningen kontinuerligt under hela studien (24h/24h)
- ansluten till den franska socialförsäkringen
- ha undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- någon hudsjukdom (inflammatoriska hudsjukdomar, hudcancer, infektionssjukdomar i huden, förändring i hudfärg...)
- någon allvarlig sjukdom som kan störa studien
- body mass index (BMI) > 30kg/m2
- ärr eller tatueringar på översidan av handleden som bär undersökningsanordningen
- som kan ha en allergi mot något av de material som används i enheten
- som har magnetisk resonansbilder (MRT), datortomografi (CT) eller högfrekvent elektrisk värmebehandling (diatermi) under studien
- personer som nämns i artiklarna L1121-5 till L1121-9 i folkhälsolagen (graviditet eller amning; Kvinnor med fertil ålder, definierade som en premenopausal kvinna och som inte använder en effektiv form av preventivmedel*; Person som berövats friheten genom rättslig ordning; Person under förmynderskap eller kurator; Minderåriga; Vuxna som är oförmögna eller oförmögna att ge sitt samtycke; Cross-over situationer)
- som skulle få mer än 4500 euro i ersättning på grund av hans eller hennes deltagande i annan forskning som involverar människan under de 12 månaderna före denna studie
- som, enligt utredarens bedömning, sannolikt är icke-kompatibel eller samarbetsvillig under studien, eller oförmögen att samarbeta på grund av språkproblem, dålig mental utveckling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bär den icke-invasiva enheten för kontinuerlig övervakning under en vecka för att spela in fotoakustisk signal
|
Neogly är i två delar, mäthuvudet som ska bäras på handleden och powerboxen som ska bäras på underarmen eller överarmen. Bandkabeln gör anslutningen mellan de två delarna. En handenhet används för att starta/stoppa enheten. Den medicinska enheten registrerar en kontinuerlig fotoakustisk signal. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värdet på den absoluta fotoakustiska signalen på deltagararmen
Tidsram: cirka en vecka (7 till 9 dagar)
|
Den första endpointen utvärderas av värdet av fotoakustisk signal på deltagararmen.
För att kontrollera om de fotoakustiska data från undersökningsanordningen är relevanta och kan utnyttjas.
Denna signal bör ligga över ett givet tröskelvärde, motsvarande ett absolut fotoakustiskt värde som är minst tre gånger högre än detta uppmätt när enheten inte bärs.
|
cirka en vecka (7 till 9 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera säkerheten genom den allmänna kliniska utvärderingen (normal, onormal, onormal inte kliniskt signifikant)
Tidsram: cirka en vecka (7 till 9 dagar)
|
baslinje (V1) och efter att enheten bärs (V2)
|
cirka en vecka (7 till 9 dagar)
|
|
bedöma säkerheten efter antal/klass av biverkningar
Tidsram: under en vecka (7 till 9 dagar)
|
definitioner av AE från European Medical Device Regulation 2017/745
|
under en vecka (7 till 9 dagar)
|
|
bedöma undersökningsanordningens tolerabilitet genom ett frågeformulär om användbarhet
Tidsram: cirka en vecka (7 till 9 dagar)
|
några frågor med skalor från 1 till 10 (ingen totalpoäng) och andra frågor med ett fritt fält för att samla in användarfeedback om storleken, utseendet, komforten, användningen av enheten och förslag på förbättringar av enheten
|
cirka en vecka (7 till 9 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A02789-34
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .