Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SKAMo-2: de praktijktest van continu fotoakoestisch signaal door Neogly bij patiënten met diabetes type I

6 september 2023 bijgewerkt door: Eclypia

Diabetes is een van de meest voorkomende en chronische ziekten in de huidige wereld, die zowel kinderen als volwassenen treft. Diabetes wordt gekenmerkt door hyperglykemie. Daarom moeten diabetespatiënten hun bloedsuikerspiegel regelmatig een paar keer per dag nauwkeurig controleren. Momenteel zijn de oplossingen voor zelfcontrole van de bloedglucose invasief (vingerprikmethode, continue glucosemonitoring (CGM) met behulp van micronaaldjes). Er is nog steeds veel vraag naar de volledig niet-invasieve CGM-benaderingen.

Het medische apparaat is uiteindelijk ontwikkeld om continu de bloedglucosespiegel te meten op basis van een continu in vivo foto-akoestisch signaal.

Voor deze studie is het doel om te controleren of het door het onderzoeksapparaat verzamelde signaal relevant en bruikbaar is bij patiënten met type I diabetes.

De hoofdtaak van de deelnemers is het dragen van het onderzoeksapparaat gedurende één week.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • Chu Grenoble Alpes
        • Contact:
          • Centre d'investigation clinique Centre d'investigation clinique
          • Telefoonnummer: 334.76.767.575
          • E-mail: CIC@chu-grenoble.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre-Yves Pr BENHAMOU, principal investigator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met diabetes type I
  • mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 50 jaar
  • het dragen van een FreeStyle Libre CGM en het verlenen van toegang tot verzamelde gegevens
  • het gebruik van een insulinepomp of insulinepen en het verlenen van toegang tot verzamelde gegevens
  • bereid om het onderzoeksapparaat tijdens het onderzoek continu te dragen (24u/24u)
  • aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
  • nadat u het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • elke huidziekte (ontstekingsziekten van de huid, huidkanker, infectieziekten van de huid, verandering in huidskleur...)
  • elke ernstige ziekte die het onderzoek zou kunnen verstoren
  • body mass index (BMI) > 30kg/m2
  • littekens of tatoeages op de bovenzijde van de pols waarop het onderzoeksapparaat wordt gedragen
  • die mogelijk allergisch zijn voor een van de materialen die in het apparaat zijn gebruikt
  • die tijdens het onderzoek magnetische resonantiebeelden (MRI), computertomografie (CT)-scan of hoogfrequente elektrische warmtebehandeling (diathermie) ondergaan
  • personen genoemd in de artikelen L1121-5 tot L1121-9 van de volksgezondheidswet (zwangerschap of borstvoeding; vrouwen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als vrouwen in de pre-menopauze en die geen effectieve vorm van anticonceptie gebruiken*; personen die op gerechtelijk bevel van hun vrijheid zijn beroofd; Persoon onder curatele of curatele; Minderjarigen; Volwassenen die niet in staat of in staat zijn toestemming te geven; Cross-over situaties)
  • die meer dan 4500 euro compensatie zou ontvangen vanwege zijn of haar deelname aan ander onderzoek waarbij de mens betrokken is in de 12 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
  • die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk niet meegaand of niet meewerkend zullen zijn tijdens het onderzoek, of niet in staat zijn om mee te werken vanwege een taalprobleem of een slechte mentale ontwikkeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Het dragen van het niet-invasieve apparaat voor continue bewaking gedurende één week om het fotoakoestische signaal te registreren
Apparaat: Niet-invasief continu bewakingsapparaat om foto-akoestische signalen op te nemen

Neogly bestaat uit twee delen: de meetkop, die om de pols wordt gedragen, en de powerbox, die op de onderarm of bovenarm wordt gedragen. De lintkabel maakt de verbinding tussen de twee delen.

Er wordt een handset gebruikt om het apparaat te starten/stoppen. Het medische apparaat registreert een continu fotoakoestisch signaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarde van absoluut fotoakoestisch signaal op de arm van de deelnemer
Tijdsspanne: ongeveer een week (7 tot 9 dagen)
Het eerste eindpunt wordt geëvalueerd door de waarde van het foto-akoestische signaal op de arm van de deelnemer. Om te controleren of de foto-akoestische gegevens van het onderzoeksapparaat relevant en exploiteerbaar zijn. Dit signaal moet boven een bepaalde drempel liggen, wat overeenkomt met een absolute foto-akoestische waarde die minstens drie keer hoger is dan deze gemeten wanneer het apparaat niet wordt gedragen.
ongeveer een week (7 tot 9 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de veiligheid beoordelen aan de hand van de algemene klinische evaluatie (normaal, abnormaal, abnormaal, niet klinisch significant)
Tijdsspanne: ongeveer een week (7 tot 9 dagen)
basislijn (V1) en nadat het apparaat is gedragen (V2)
ongeveer een week (7 tot 9 dagen)
de veiligheid beoordelen op basis van het aantal/de klasse van bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende één week (7 tot 9 dagen)
definities van AE uit de Europese Verordening Medische Hulpmiddelen 2017/745
gedurende één week (7 tot 9 dagen)
de verdraagbaarheid van het onderzoeksapparaat beoordelen aan de hand van een bruikbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: ongeveer een week (7 tot 9 dagen)
sommige vragen met een schaal van 1 tot 10 (geen totaalscore) en andere vragen met een vrij veld om feedback van de gebruiker te verzamelen over de grootte, het uiterlijk, het comfort, de bediening van het apparaat en de suggesties voor apparaatverbetering
ongeveer een week (7 tot 9 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eclypia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A02789-34

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren