Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKAMo-2: rzeczywisty test ciągłego sygnału fotoakustycznego przeprowadzony przez Neogly u pacjentów z cukrzycą typu I

6 września 2023 zaktualizowane przez: Eclypia

Cukrzyca jest jedną z bardzo powszechnych i przewlekłych chorób współczesnego świata, która dotyka zarówno dzieci, jak i dorosłych. Cukrzycę charakteryzuje hiperglikemia. Dlatego też chorzy na cukrzycę muszą kilka razy dziennie dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi. Obecnie rozwiązania umożliwiające samokontrolę poziomu glukozy we krwi mają charakter inwazyjny (metoda nakłucia palca, ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) za pomocą mikroigły). W pełni nieinwazyjne metody CGM nadal cieszą się dużym zainteresowaniem.

Docelowo urządzenie medyczne opracowano z myślą o ciągłym pomiarze poziomu glukozy we krwi na podstawie ciągłego sygnału fotoakustycznego in vivo.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy sygnał zbierany przez badane urządzenie jest istotny i możliwy do wykorzystania u pacjentów z cukrzycą typu I.

Głównym zadaniem uczestników jest noszenie badanego urządzenia przez tydzień.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Centre d'investigation clinique Centre d'investigation clinique
          • Numer telefonu: 334.76.767.575
          • E-mail: CIC@chu-grenoble.fr
        • Główny śledczy:
          • Pierre-Yves Pr BENHAMOU, principal investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z cukrzycą typu I
  • mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat
  • noszenie CGM FreeStyle Libre i umożliwienie dostępu do zgromadzonych danych
  • za pomocą pompy insulinowej lub wstrzykiwacza insulinowego i umożliwienia dostępu do zebranych danych
  • chęć noszenia badanego urządzenia w sposób ciągły przez cały czas trwania badania (24h/24h)
  • związany z francuskim Zakładem Ubezpieczeń Społecznych
  • po podpisaniu formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie choroby skóry (choroby zapalne skóry, nowotwory skóry, choroby zakaźne skóry, zmiana koloru skóry...)
  • jakąkolwiek poważną chorobę, która mogłaby zakłócać badanie
  • wskaźnik masy ciała (BMI) > 30kg/m2
  • blizny lub tatuaże na górnej stronie nadgarstka podczas noszenia badanego urządzenia
  • które mogą mieć alergię na któryś z materiałów użytych w urządzeniu
  • u których w trakcie badania wykonano rezonans magnetyczny (MRI), tomografię komputerową (CT) lub poddano zabiegowi leczenia ciepłem elektrycznym o wysokiej częstotliwości (diatermią)
  • osoby wymienione w artykułach L1121-5 do L1121-9 kodeksu zdrowia publicznego (Ciąża lub laktacja; Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako kobiety przed menopauzą i niestosujące skutecznej formy kontroli urodzeń*; Osoba pozbawiona wolności na mocy postanowienia sądu; Osoba pozostająca pod opieką lub kuratelą; Małoletni; Osoby dorosłe, które nie mogą lub nie mogą wyrazić zgody; Sytuacje krzyżowe)
  • który otrzymałby ponad 4500 euro odszkodowania w związku z udziałem w innych badaniach z udziałem człowieka w ciągu 12 miesięcy poprzedzających to badanie
  • które w ocenie badacza prawdopodobnie nie podporządkują się lub nie będą współpracować podczas badania lub będą niezdolne do współpracy ze względu na problemy językowe, słaby rozwój umysłowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Noszenie nieinwazyjnego urządzenia do ciągłego monitorowania przez tydzień w celu rejestracji sygnału fotoakustycznego
Urządzenie: Nieinwazyjne urządzenie do ciągłego monitorowania umożliwiające rejestrację sygnału fotoakustycznego

Neogly składa się z dwóch części: głowicy pomiarowej do noszenia na nadgarstku i zasilacza do noszenia na przedramieniu lub ramieniu. Kabel taśmowy łączy obie części.

Do uruchamiania/zatrzymywania urządzenia służy słuchawka. Wyrób medyczny rejestruje ciągły sygnał fotoakustyczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość bezwzględnego sygnału fotoakustycznego na ramieniu uczestnika
Ramy czasowe: około tygodnia (7 do 9 dni)
Pierwszy punkt końcowy oceniany jest na podstawie wartości sygnału fotoakustycznego na ramieniu uczestnika. Aby sprawdzić, czy dane fotoakustyczne badanego urządzenia są istotne i możliwe do wykorzystania. Sygnał ten powinien przekraczać zadany próg odpowiadający bezwzględnej wartości fotoakustycznej co najmniej trzykrotnie wyższej od tej zmierzonej, gdy urządzenie nie jest noszone.
około tygodnia (7 do 9 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić bezpieczeństwo na podstawie ogólnej oceny klinicznej (normalne, nieprawidłowe, nieprawidłowe, nieistotne klinicznie)
Ramy czasowe: około tygodnia (7 do 9 dni)
stan wyjściowy (V1) i po noszeniu urządzenia (V2)
około tygodnia (7 do 9 dni)
ocenić bezpieczeństwo według liczby/klasy zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia (7 do 9 dni)
definicje AE z europejskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych 2017/745
w ciągu jednego tygodnia (7 do 9 dni)
ocenić tolerancję badanego wyrobu za pomocą kwestionariusza użyteczności
Ramy czasowe: około tygodnia (7 do 9 dni)
kilka pytań ze skalą od 1 do 10 (bez wyniku całkowitego) i inne pytania z wolnym polem umożliwiającym zebranie opinii użytkowników na temat rozmiaru, wyglądu, komfortu, obsługi urządzenia oraz sugestii ulepszenia urządzenia
około tygodnia (7 do 9 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eclypia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A02789-34

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj