SKAMo-2: il test nella vita reale del segnale fotoacustico continuo di Neogly in pazienti con diabete di tipo I
Il diabete è una delle malattie molto comuni e croniche nel mondo attuale, che colpisce bambini e adulti. Il diabete è caratterizzato da iperglicemia. Pertanto, i pazienti diabetici devono monitorare regolarmente e con precisione il livello di zucchero nel sangue alcune volte al giorno. Attualmente, le soluzioni per l’automonitoraggio della glicemia sono invasive (metodo con puntura del dito, monitoraggio continuo del glucosio (CGM) mediante microaghi). Gli approcci CGM completamente non invasivi sono ancora molto richiesti.
Il dispositivo medico è sviluppato, infine, per misurare continuamente il livello di glucosio nel sangue da un segnale fotoacustico continuo in vivo.
Per questo studio, l'obiettivo è verificare se il segnale raccolto dal dispositivo sperimentale è rilevante e sfruttabile nei pazienti con diabete di tipo I.
Il compito principale dei partecipanti è indossare il dispositivo sperimentale per una settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eclypia
- Numero di telefono: 33476767383
- Email: contact@eclypia.com
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamento
- Chu Grenoble Alpes
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Contatto:
- Centre d'investigation clinique Centre d'investigation clinique
- Numero di telefono: 334.76.767.575
- Email: CIC@chu-grenoble.fr
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Investigatore principale:
- Pierre-Yves Pr BENHAMOU, principal investigator
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diabete di tipo I
- pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 50 anni
- indossare un CGM FreeStyle Libre e dare accesso ai dati raccolti
- utilizzando il microinfusore o la penna per insulina e dando accesso ai dati raccolti
- disposto a indossare il dispositivo sperimentale in modo continuativo durante lo studio (24 ore su 24)
- affiliato alla previdenza sociale francese
- avendo firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- qualsiasi malattia della pelle (malattie infiammatorie della pelle, cancro della pelle, malattie infettive della pelle, alterazione del colore della pelle...)
- qualsiasi malattia grave che potrebbe interferire con lo studio
- indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2
- cicatrici o tatuaggi sulla parte superiore del polso indossando il dispositivo sperimentale
- che potrebbero avere un'allergia a uno dei materiali utilizzati nel dispositivo
- sottoposti a risonanza magnetica (MRI), tomografia computerizzata (CT) o trattamento termico elettrico ad alta frequenza (diatermia) durante lo studio
- persone menzionate negli articoli da L1121-5 a L1121-9 del Codice della sanità pubblica (Gravidanza o allattamento; Donne in età fertile, definite come donne in premenopausa e che non utilizzano una forma efficace di controllo delle nascite*; Persona privata della libertà per ordine giudiziario; Persona sottoposta a tutela o curatela; Minori; Adulti incapaci o impossibilitati a prestare il proprio consenso; Situazioni cross-over)
- che riceverebbe più di 4500 euro di compenso a causa della sua partecipazione ad altre ricerche che coinvolgono la persona umana nei 12 mesi precedenti questo studio
- che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero essere non conformi o non collaborativi durante lo studio, o incapaci di collaborare a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Indossare il dispositivo di monitoraggio continuo non invasivo per una settimana per registrare il segnale fotoacustico
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Neogly è composto da due parti, la testa di misurazione, da indossare al polso e la scatola di alimentazione, da indossare sull'avambraccio o sulla parte superiore del braccio. Il cavo a nastro effettua il collegamento tra le due parti. Un ricevitore viene utilizzato per avviare/arrestare il dispositivo. Il dispositivo medico registra un segnale fotoacustico continuo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore del segnale fotoacustico assoluto sul braccio del partecipante
Lasso di tempo: circa una settimana (da 7 a 9 giorni)
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Il primo endpoint viene valutato dal valore del segnale fotoacustico sul braccio del partecipante.
Per verificare se i dati fotoacustici del dispositivo sperimentale sono rilevanti e sfruttabili.
Questo segnale dovrebbe essere al di sopra di una determinata soglia, corrispondente ad un valore fotoacustico assoluto almeno tre volte superiore a quello misurato quando il dispositivo non è indossato.
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circa una settimana (da 7 a 9 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare la sicurezza mediante la valutazione clinica generale (normale, anormale, anormale non clinicamente significativa)
Lasso di tempo: circa una settimana (da 7 a 9 giorni)
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basale (V1) e dopo aver indossato il dispositivo (V2)
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circa una settimana (da 7 a 9 giorni)
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valutare la sicurezza per numero/classe di eventi avversi
Lasso di tempo: durante una settimana (da 7 a 9 giorni)
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definizioni di AE dal Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici 2017/745
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durante una settimana (da 7 a 9 giorni)
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valutare la tollerabilità del dispositivo in studio mediante un questionario sull'usabilità
Lasso di tempo: circa una settimana (da 7 a 9 giorni)
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alcune domande con scale da 1 a 10 (nessun punteggio totale) e altre domande con campo libero per raccogliere il feedback dell'utente su dimensioni, aspetto, comodità, funzionamento del dispositivo e suggerimenti per il miglioramento del dispositivo
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circa una settimana (da 7 a 9 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A02789-34
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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