СКАМо-2: реальный тест непрерывного фотоакустического сигнала с помощью Неогли у пациентов с диабетом I типа
Диабет – одно из очень распространенных и хронических заболеваний в современном мире, от которого страдают дети и взрослые. Диабет характеризуется гипергликемией. Следовательно, пациентам с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови несколько раз в день. В настоящее время решения для самостоятельного контроля уровня глюкозы в крови являются инвазивными (метод прокола пальца, непрерывный мониторинг глюкозы (НГМ) с использованием микроиглы). Полностью неинвазивные подходы НГМ по-прежнему пользуются большим спросом.
Медицинское устройство разработано, в конечном итоге, для непрерывного измерения уровня глюкозы в крови с помощью непрерывного фотоакустического сигнала in vivo.
Цель этого исследования — проверить, является ли сигнал, собранный исследуемым устройством, актуальным и пригодным для использования у пациентов с диабетом I типа.
Основная задача участников – ношение исследуемого устройства в течение одной недели.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eclypia
- Номер телефона: 33476767383
- Электронная почта: contact@eclypia.com
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Рекрутинг
- CHU Grenoble Alpes
-
Контакт:
- Centre d'investigation clinique Centre d'investigation clinique
- Номер телефона: 334.76.767.575
- Электронная почта: CIC@chu-grenoble.fr
-
Главный следователь:
- Pierre-Yves Pr BENHAMOU, principal investigator
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диабетом I типа
- пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 50 лет
- ношение FreeStyle Libre CGM и предоставление доступа к собранным данным
- использование инсулиновой помпы или инсулиновой ручки и предоставление доступа к собранным данным
- готовы постоянно носить исследуемое устройство на протяжении всего исследования (24 часа в сутки)
- связан с Французским социальным обеспечением
- подписав форму информированного согласия
Критерий исключения:
- любые кожные заболевания (воспалительные заболевания кожи, рак кожи, инфекционные заболевания кожи, изменение цвета кожи...)
- любое серьезное заболевание, которое может помешать исследованию
- индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2
- шрамы или татуировки на верхней стороне запястья при ношении исследуемого устройства
- у кого может быть аллергия на один из материалов, используемых в устройстве
- которым во время исследования проводилась магнитно-резонансная томография (МРТ), компьютерная томография (КТ) или высокочастотное электрическое тепло (диатермия).
- лица, упомянутые в статьях L1121-5–L1121-9 Кодекса общественного здравоохранения (Беременность или лактация; Женщины с детородным потенциалом, определенные как женщины в пременопаузе и не использующие эффективную форму контроля над рождаемостью *; Лица, лишенные свободы по решению суда; Лицо, находящееся под опекой или попечительством; Несовершеннолетние; Совершеннолетние, недееспособные или неспособные дать свое согласие; Перекрестные ситуации)
- который получит более 4500 евро в качестве компенсации за участие в других исследованиях с участием человека в течение 12 месяцев, предшествующих этому исследованию.
- которые, по мнению исследователя, вероятно, будут не подчиняться или отказываться сотрудничать во время исследования или не смогут сотрудничать из-за языковых проблем, плохого умственного развития
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ношение неинвазивного устройства непрерывного мониторинга в течение одной недели для регистрации фотоакустического сигнала.
|
Neogly состоит из двух частей: измерительной головки, которую можно носить на запястье, и блока питания, который можно носить на предплечье или плече. Ленточный кабель обеспечивает соединение между двумя частями. Для запуска/остановки устройства используется телефонная трубка. Медицинский прибор записывает непрерывный фотоакустический сигнал. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение абсолютного фотоакустического сигнала на руке участника
Временное ограничение: около одной недели (от 7 до 9 дней)
|
Первая конечная точка оценивается по значению фотоакустического сигнала на руке участника.
Проверить, являются ли фотоакустические данные исследуемого устройства актуальными и пригодными для использования.
Этот сигнал должен быть выше заданного порога, что соответствует абсолютному фотоакустическому значению, по крайней мере, в три раза превышающему значение, измеренное, когда устройство не носится.
|
около одной недели (от 7 до 9 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить безопасность путем общей клинической оценки (норма, отклонение от нормы, отклонение от нормы, не клинически значимое)
Временное ограничение: около одной недели (от 7 до 9 дней)
|
исходный уровень (V1) и после ношения устройства (V2)
|
около одной недели (от 7 до 9 дней)
|
|
оценить безопасность по количеству/классу нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение одной недели (7-9 дней)
|
определения НЯ из Европейского регламента по медицинскому оборудованию 2017/745.
|
в течение одной недели (7-9 дней)
|
|
оценить переносимость исследуемого изделия с помощью анкеты по удобству использования
Временное ограничение: около одной недели (от 7 до 9 дней)
|
несколько вопросов по шкале от 1 до 10 (без общего балла) и другие вопросы со свободным полем для сбора отзывов пользователей о размере, внешнем виде, комфорте, работе устройства и предложениях по улучшению устройства.
|
около одной недели (от 7 до 9 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A02789-34
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .