SKAMo-2: der reale Test des kontinuierlichen photoakustischen Signals von Neogly bei Patienten mit Typ-I-Diabetes
6. September 2023 aktualisiert von: Eclypia
Diabetes ist eine der sehr häufigen und chronischen Krankheiten der heutigen Welt, von der Kinder und Erwachsene betroffen sind. Diabetes ist durch Hyperglykämie gekennzeichnet. Daher müssen Diabetiker regelmäßig und mehrmals täglich ihren Blutzuckerspiegel genau überwachen. Derzeit sind die Lösungen zur Selbstkontrolle des Blutzuckers invasiv (Fingerstichmethode, kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) mittels Mikronadel). Die vollständig nicht-invasiven CGM-Ansätze sind nach wie vor sehr gefragt.
Das medizinische Gerät wurde letztendlich entwickelt, um den Blutzuckerspiegel kontinuierlich anhand eines kontinuierlichen photoakustischen In-vivo-Signals zu messen.
Ziel dieser Studie ist es, zu überprüfen, ob das vom Prüfgerät erfasste Signal bei Patienten mit Typ-I-Diabetes relevant und verwertbar ist.
Die Hauptaufgabe der Teilnehmer besteht darin, das Untersuchungsgerät eine Woche lang zu tragen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eclypia
- Telefonnummer: 33476767383
- E-Mail: contact@eclypia.com
Studienorte
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-
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Grenoble, Frankreich, 38043
- Rekrutierung
- Chu Grenoble Alpes
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Kontakt:
- Centre d'investigation clinique Centre d'investigation clinique
- Telefonnummer: 334.76.767.575
- E-Mail: CIC@chu-grenoble.fr
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Hauptermittler:
- Pierre-Yves Pr BENHAMOU, principal investigator
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-I-Diabetes
- männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren
- Tragen eines FreeStyle Libre CGM und Gewährung des Zugriffs auf die gesammelten Daten
- Verwendung einer Insulinpumpe oder eines Insulinpens und Gewährung des Zugriffs auf die gesammelten Daten
- bereit, das Prüfgerät während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen (24 Stunden/24 Stunden)
- Mitglied der französischen Sozialversicherung
- die Einwilligungserklärung unterschrieben zu haben
Ausschlusskriterien:
- jede Hauterkrankung (entzündliche Hauterkrankungen, Hautkrebs, infektiöse Hauterkrankungen, Veränderung der Hautfarbe...)
- jede schwere Krankheit, die die Studie beeinträchtigen könnte
- Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2
- Narben oder Tätowierungen auf der Oberseite des Handgelenks, das das Prüfgerät trägt
- die möglicherweise eine Allergie gegen eines der im Gerät verwendeten Materialien haben
- die sich während der Studie einer Magnetresonanztomographie (MRT), einer Computertomographie (CT) oder einer Hochfrequenz-Elektrowärmebehandlung (Diathermie) unterziehen
- Personen, die in den Artikeln L. 1121-5 bis L. 1121-9 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit (Schwangerschaft oder Stillzeit; Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als Frauen vor der Menopause, die keine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden*) aufgeführt sind; Personen, denen durch gerichtliche Anordnung die Freiheit entzogen wurde; Personen unter Vormundschaft oder Pflegschaft; Minderjährige; Erwachsene, die nicht in der Lage oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben; Überschneidungssituationen)
- die aufgrund ihrer Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten am Menschen in den 12 Monaten vor dieser Studie eine Entschädigung von mehr als 4500 Euro erhalten würden
- die nach Einschätzung des Prüfers während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder unkooperativ sind oder aufgrund von Sprachproblemen oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tragen des nicht-invasiven kontinuierlichen Überwachungsgeräts während einer Woche zur Aufzeichnung des photoakustischen Signals
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Neogly besteht aus zwei Teilen: dem Messkopf, der am Handgelenk getragen wird, und der Powerbox, die am Unterarm oder Oberarm getragen wird. Das Flachbandkabel stellt die Verbindung zwischen den beiden Teilen her. Zum Starten/Stoppen des Geräts wird ein Handschalter verwendet. Das medizinische Gerät zeichnet ein kontinuierliches photoakustisches Signal auf. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wert des absoluten photoakustischen Signals am Arm des Teilnehmers
Zeitfenster: etwa eine Woche (7 bis 9 Tage)
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Der erste Endpunkt wird anhand des Werts des photoakustischen Signals am Arm des Teilnehmers bewertet.
Um zu prüfen, ob die photoakustischen Daten des Untersuchungsgeräts relevant und verwertbar sind.
Dieses Signal sollte über einem bestimmten Schwellenwert liegen, der einem absoluten photoakustischen Wert entspricht, der mindestens dreimal höher ist als der gemessene Wert, wenn das Gerät nicht getragen wird.
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etwa eine Woche (7 bis 9 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Sicherheit anhand der allgemeinen klinischen Bewertung (normal, abnormal, abnormal, nicht klinisch signifikant).
Zeitfenster: etwa eine Woche (7 bis 9 Tage)
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Ausgangswert (V1) und nach dem Tragen des Geräts (V2)
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etwa eine Woche (7 bis 9 Tage)
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Bewerten Sie die Sicherheit anhand der Anzahl/Klasse der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: während einer Woche (7 bis 9 Tage)
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Definitionen von AE aus der europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745
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während einer Woche (7 bis 9 Tage)
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Bewerten Sie die Verträglichkeit des Prüfgeräts anhand eines Fragebogens zur Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: etwa eine Woche (7 bis 9 Tage)
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Einige Fragen mit Skalen von 1 bis 10 (keine Gesamtpunktzahl) und andere Fragen mit einem freien Feld, um das Feedback des Benutzers über die Größe, das Aussehen, den Komfort, die Bedienung des Geräts und die Vorschläge zur Geräteverbesserung zu sammeln
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etwa eine Woche (7 bis 9 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A02789-34
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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