SKAMo-2: Den virkelige test af kontinuerligt fotoakustisk signal af Neogly hos patienter med type I-diabetes
6. september 2023 opdateret af: Eclypia
Diabetes er en af de meget almindelige og kroniske sygdomme i den nuværende verden, som rammer børn og voksne. Diabetes er karakteriseret ved hyperglykæmi. Derfor skal diabetespatienter nøje overvåge deres blodsukkerniveau regelmæssigt et par gange om dagen. I øjeblikket er løsningerne til selvmonitorering af blodsukker invasive (fingerprikkemetode, kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) ved hjælp af mikronål). De fuldt ikke-invasive CGM-tilgange er stadig i høj efterspørgsel.
Det medicinske udstyr er udviklet til i sidste ende at måle blodsukkerniveauet fra kontinuerligt in-vivo fotoakustisk signal.
For denne undersøgelse er målet at kontrollere, om det signal, der indsamles af undersøgelsesanordningen, er relevant og kan udnyttes hos patienter med type I-diabetes.
Deltagernes hovedopgave er at bære undersøgelsesudstyret i en uge.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eclypia
- Telefonnummer: 33476767383
- E-mail: contact@eclypia.com
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Rekruttering
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Centre d'investigation clinique Centre d'investigation clinique
- Telefonnummer: 334.76.767.575
- E-mail: CIC@chu-grenoble.fr
-
Ledende efterforsker:
- Pierre-Yves Pr BENHAMOU, principal investigator
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med type I diabetes
- mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 50 år
- at bære en FreeStyle Libre CGM og give adgang til indsamlede data
- ved at bruge insulinpumpe eller insulinpen og give adgang til indsamlede data
- villig til at bære undersøgelsesudstyret kontinuerligt gennem hele undersøgelsen (24 timer/24 timer)
- tilknyttet fransk socialsikring
- efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- enhver hudsygdom (inflammatoriske hudsygdomme, hudkræft, infektionssygdomme i huden, ændring i hudfarve...)
- enhver alvorlig sygdom, der kunne forstyrre undersøgelsen
- kropsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2
- ar eller tatoveringer på oversiden af håndleddet iført undersøgelsesudstyret
- som kan have allergi over for et af de materialer, der bruges i enheden
- som har fået magnetisk resonansbilleder (MRI), computertomografi (CT) scanning eller højfrekvent elektrisk varme (diatermi) behandling under undersøgelsen
- personer nævnt i artiklerne L1121-5 til L1121-9 i folkesundhedsloven (graviditet eller amning; Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som en præmenopausal kvinde og ikke anvender en effektiv form for prævention*; Person frihedsberøvet ved retskendelse; Person under værgemål eller kuratorskab; Mindreårige; Voksne, der er ude af stand til eller ude af stand til at give deres samtykke; Cross-over situationer)
- som ville modtage mere end 4500 euro i kompensation på grund af hans eller hendes deltagelse i anden forskning, der involverer den menneskelige person i de 12 måneder forud for denne undersøgelse
- som, efter investigators vurdering, sandsynligvis vil være ikke-kompatible eller usamarbejdsvillige under undersøgelsen, eller ude af stand til at samarbejde på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bære den ikke-invasive kontinuerlige overvågningsenhed i en uge for at optage fotoakustiske signaler
|
Neogly er i to dele, målehovedet, der skal bæres på håndleddet og powerboxen, der skal bæres på underarmen eller overarmen. Båndkablet danner forbindelsen mellem de to dele. Et håndsæt bruges til at starte/stoppe enheden. Det medicinske udstyr optager et kontinuerligt fotoakustisk signal. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdien af absolut fotoakustisk signal på deltagerarmen
Tidsramme: omkring en uge (7 til 9 dage)
|
Det første endepunkt evalueres ved værdien af det fotoakustiske signal på deltagerarmen.
For at kontrollere, om de fotoakustiske data fra undersøgelsesenheden er relevante og kan udnyttes.
Dette signal bør være over en given tærskel, svarende til en absolut fotoakustisk værdi, der er mindst tre gange højere end denne målt, når enheden ikke er slidt.
|
omkring en uge (7 til 9 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere sikkerheden ved den generelle kliniske evaluering (normal, unormal, unormal ikke klinisk signifikant)
Tidsramme: omkring en uge (7 til 9 dage)
|
baseline (V1) og efter at enheden er iført (V2)
|
omkring en uge (7 til 9 dage)
|
|
vurdere sikkerheden efter antal/klasse af uønskede hændelser
Tidsramme: i løbet af en uge (7 til 9 dage)
|
definitioner af AE fra European Medical Device Regulation 2017/745
|
i løbet af en uge (7 til 9 dage)
|
|
vurdere tolerabiliteten af undersøgelsesenheden ved hjælp af et usability-spørgeskema
Tidsramme: omkring en uge (7 til 9 dage)
|
nogle spørgsmål med skalaer fra 1 til 10 (ingen total score) og andre spørgsmål med et frit felt til at indsamle brugerfeedback om størrelsen, udseendet, komforten, betjeningen af enheden og forslagene til forbedring af enheden
|
omkring en uge (7 til 9 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A02789-34
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .