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SKAMo-2 : le test réel du signal photoacoustique continu par Neogly chez des patients atteints de diabète de type I

6 septembre 2023 mis à jour par: Eclypia

Le diabète est l’une des maladies chroniques les plus courantes dans le monde actuel, qui touche les enfants et les adultes. Le diabète se caractérise par une hyperglycémie. Par conséquent, les patients diabétiques doivent surveiller avec précision leur taux de sucre dans le sang régulièrement plusieurs fois par jour. Actuellement, les solutions d'autosurveillance de la glycémie sont invasives (méthode de piqûre au doigt, surveillance continue de la glycémie (CGM) à l'aide de micro-aiguilles). Les approches CGM entièrement non invasives sont toujours très demandées.

Le dispositif médical est finalement développé pour mesurer en continu la glycémie à partir d'un signal photoacoustique in vivo continu.

Pour cette étude, l'objectif est de vérifier si le signal collecté par le dispositif expérimental est pertinent et exploitable chez les patients atteints de diabète de type I.

La tâche principale des participants est de porter le dispositif expérimental pendant une semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • Recrutement
        • Chu Grenoble Alpes
        • Contact:
          • Centre d'investigation clinique Centre d'investigation clinique
          • Numéro de téléphone: 334.76.767.575
          • E-mail: CIC@chu-grenoble.fr
        • Chercheur principal:
          • Pierre-Yves Pr BENHAMOU, principal investigator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de diabète de type I
  • patients hommes et femmes âgés de 18 à 50 ans
  • porter un CGM FreeStyle Libre et donner accès aux données collectées
  • en utilisant une pompe à insuline ou un stylo à insuline et en donnant accès aux données collectées
  • disposé à porter le dispositif expérimental en continu tout au long de l'étude (24h/24h)
  • affilié à la Sécurité sociale française
  • avoir signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • toute maladie de peau (maladies inflammatoires de la peau, cancer de la peau, maladies infectieuses de la peau, changement de couleur de la peau...)
  • toute maladie grave pouvant interférer avec l’étude
  • indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2
  • cicatrices ou tatouages ​​sur la partie supérieure du poignet portant le dispositif expérimental
  • qui peut avoir une allergie à l’un des matériaux utilisés dans l’appareil
  • qui ont subi une imagerie par résonance magnétique (IRM), une tomodensitométrie (TDM) ou un traitement thermique électrique à haute fréquence (diathermie) pendant l'étude
  • les personnes mentionnées aux articles L1121-5 à L1121-9 du code de la santé publique (Grossesse ou Allaitement ; Femmes en âge de procréer, définies comme étant des femmes préménopausées et n'utilisant pas de moyen efficace de contraception* ; Personne privée de liberté par décision judiciaire ; Personne sous tutelle ou curatelle ; Mineurs ; Adultes incapables ou incapables de donner leur consentement ; Situations croisées)
  • qui recevrait plus de 4500 euros de compensation en raison de sa participation à d'autres recherches impliquant la personne humaine dans les 12 mois précédant cette étude
  • qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles de ne pas se conformer ou de ne pas coopérer pendant l'étude, ou d'être incapables de coopérer en raison d'un problème de langage ou d'un mauvais développement mental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Port du dispositif de surveillance continue non invasif pendant une semaine pour enregistrer le signal photoacoustique
Dispositif: Dispositif de surveillance continue non invasif pour enregistrer le signal photoacoustique

Neogly est composé de deux parties, la tête de mesure, à porter au poignet et le boîtier d'alimentation, à porter sur l'avant-bras ou le haut du bras. Le câble ruban fait la liaison entre les deux parties.

Un combiné est utilisé pour démarrer/arrêter l'appareil. Le dispositif médical enregistre un signal photoacoustique continu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur du signal photoacoustique absolu sur le bras du participant
Délai: environ une semaine (7 à 9 jours)
Le premier critère d'évaluation est évalué par la valeur du signal photoacoustique sur le bras du participant. Vérifier si les données photoacoustiques du dispositif expérimental sont pertinentes et exploitables. Ce signal doit être supérieur à un seuil donné, correspondant à une valeur photoacoustique absolue au moins trois fois supérieure à celle mesurée lorsque le dispositif n'est pas porté.
environ une semaine (7 à 9 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer la sécurité par l'évaluation clinique générale (normale, anormale, anormale non cliniquement significative)
Délai: environ une semaine (7 à 9 jours)
ligne de base (V1) et après le port de l'appareil (V2)
environ une semaine (7 à 9 jours)
évaluer la sécurité par nombre/classe d’événements indésirables
Délai: pendant une semaine (7 à 9 jours)
définitions des EI du Règlement européen sur les dispositifs médicaux 2017/745
pendant une semaine (7 à 9 jours)
évaluer la tolérabilité du dispositif expérimental par un questionnaire d'utilisabilité
Délai: environ une semaine (7 à 9 jours)
certaines questions avec des échelles de 1 à 10 (pas de score total) et d'autres questions avec un champ libre pour recueillir les commentaires des utilisateurs sur la taille, l'apparence, le confort, le fonctionnement de l'appareil et les suggestions d'amélioration de l'appareil
environ une semaine (7 à 9 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eclypia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-A02789-34

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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