SKAMo-2: Neogly folyamatos fotoakusztikus jelének valós tesztje I-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2023. szeptember 6. frissítette: Eclypia
A cukorbetegség a mai világ egyik igen gyakori és krónikus betegsége, amely gyermekeket és felnőtteket érint. A cukorbetegséget hiperglikémia jellemzi. Ezért a cukorbetegeknek rendszeresen, naponta néhányszor pontosan ellenőrizniük kell vércukorszintjüket. Jelenleg a vércukor önellenőrzésére szolgáló megoldások invazívak (ujjszúrásos módszer, folyamatos glükózmonitorozás (CGM) mikrotűvel). A teljesen non-invazív CGM-megközelítésekre továbbra is nagy az igény.
Az orvosi eszközt végső soron a vércukorszint folyamatos in vivo fotoakusztikus jelből történő folyamatos mérésére fejlesztették ki.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak ellenőrzése, hogy a vizsgálóeszköz által gyűjtött jel releváns és hasznosítható-e az I-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A résztvevők fő feladata a vizsgálóeszköz egy hétig tartó viselése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eclypia
- Telefonszám: 33476767383
- E-mail: contact@eclypia.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Toborzás
- CHU Grenoble Alpes
-
Kapcsolatba lépni:
- Centre d'investigation clinique Centre d'investigation clinique
- Telefonszám: 334.76.767.575
- E-mail: CIC@chu-grenoble.fr
-
Kutatásvezető:
- Pierre-Yves Pr BENHAMOU, principal investigator
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
- 18 és 50 év közötti férfi és női betegek
- FreeStyle Libre CGM-et visel, és hozzáférést biztosít az összegyűjtött adatokhoz
- inzulinpumpa vagy inzulin toll használatával, és hozzáférést biztosít az összegyűjtött adatokhoz
- hajlandó a vizsgálati eszközt folyamatosan viselni a vizsgálat során (24 óra/24 óra)
- a francia társadalombiztosításhoz kapcsolódik
- miután aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- bármilyen bőrbetegség (bőrgyulladás, bőrrák, fertőző bőrbetegségek, bőrszín változás...)
- bármilyen súlyos betegség, amely megzavarhatja a vizsgálatot
- testtömeg-index (BMI) > 30kg/m2
- hegek vagy tetoválások a csukló felső oldalán a vizsgálóeszközt viselve
- akik allergiásak lehetnek a készülékben használt anyagok valamelyikére
- akiknél mágneses rezonancia képalkotást (MRI), számítógépes tomográfiát (CT) vagy nagyfrekvenciás elektromos hőkezelést (diatermia) végeznek a vizsgálat során
- a közegészségügyi törvénykönyv L1121-5–L1121-9 cikkében említett személyek (terhesség vagy szoptatás; fogamzóképes nők, akiket premenopauzális nőként határoznak meg, és nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módot*; szabadságától bírósági határozattal megfosztott személy; Gondnokság vagy gondnokság alatt álló személy ; Kiskorúak ; Felnőttek, akik képtelenek vagy nem képesek beleegyezést adni ; Keresztezési helyzetek)
- aki több mint 4500 euró kompenzációt kapna azért, mert a jelen tanulmányt megelőző 12 hónapban részt vett más, embert érintő kutatásban
- akik a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem megfelelőek vagy nem együttműködőek a vizsgálat során, vagy nem tudnak együttműködni nyelvi probléma, rossz szellemi fejlettség miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A non-invazív folyamatos monitorozás egy hétig a fotoakusztikus jel rögzítéséhez
|
A Neogly két részből áll, a mérőfejből a csuklón és a tápdobozból, az alkaron vagy a felkaron hordható. A szalagkábel biztosítja a kapcsolatot a két rész között. A készülék indítására/leállítására egy kézibeszélő szolgál. Az orvostechnikai eszköz folyamatos fotoakusztikus jelet rögzít. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az abszolút fotoakusztikus jel értéke a résztvevő karon
Időkeret: körülbelül egy hét (7-9 nap)
|
Az első végpontot a résztvevő karon lévő fotoakusztikus jel értéke alapján értékeljük.
Annak ellenőrzésére, hogy a vizsgálóeszköz fotoakusztikus adatai relevánsak és hasznosíthatóak-e.
Ennek a jelnek meg kell haladnia egy adott küszöbértéket, amely legalább háromszor nagyobb abszolút fotoakusztikus értéknek felel meg, mint a nem viselt eszköznél mért érték.
|
körülbelül egy hét (7-9 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános klinikai értékelés alapján értékelje a biztonságosságot (normális, kóros, kóros, klinikailag nem szignifikáns)
Időkeret: körülbelül egy hét (7-9 nap)
|
alapvonal (V1) és az eszköz viselése után (V2)
|
körülbelül egy hét (7-9 nap)
|
|
értékelje a biztonságosságot a nemkívánatos események száma/osztálya szerint
Időkeret: egy hét alatt (7-9 nap)
|
az orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745 európai rendeletben szereplő AE meghatározásai
|
egy hét alatt (7-9 nap)
|
|
használhatósági kérdőív segítségével értékelje a vizsgálóeszköz tolerálhatóságát
Időkeret: körülbelül egy hét (7-9 nap)
|
néhány kérdés 1-től 10-ig terjedő skálával (nincs összpontszám) és más kérdések szabad mezővel, hogy összegyűjtsék a felhasználói visszajelzéseket a készülék méretéről, megjelenéséről, kényelméről, működéséről és a készülék fejlesztésére vonatkozó javaslatokról
|
körülbelül egy hét (7-9 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-A02789-34
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .