SKAMo-2: 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 Neogly의 연속 광음향 신호의 실제 테스트
2023년 9월 6일 업데이트: Eclypia
당뇨병은 현재 세계에서 어린이와 성인에게 영향을 미치는 매우 흔하고 만성적인 질병 중 하나입니다. 당뇨병은 고혈당증이 특징입니다. 따라서 당뇨병 환자는 하루에 몇 번씩 정기적으로 혈당 수치를 정밀하게 모니터링해야 합니다. 현재 혈당 자가 모니터링을 위한 솔루션은 침습적입니다(손가락 찌르기 방법, 미세바늘을 사용한 연속 혈당 모니터링(CGM)). 완전 비침습적 CGM 접근 방식은 여전히 수요가 높습니다.
의료기기는 궁극적으로 지속적인 생체 내 광음향 신호로부터 지속적으로 혈당량을 측정하기 위해 개발되었습니다.
본 연구의 목표는 조사 장치에서 수집한 신호가 제1형 당뇨병 환자에게 관련성이 있고 활용 가능한지 확인하는 것입니다.
참가자의 주요 임무는 일주일 동안 조사 장치를 착용하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eclypia
- 전화번호: 33476767383
- 이메일: contact@eclypia.com
연구 장소
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-
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- 모병
- CHU Grenoble Alpes
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연락하다:
- Centre d'investigation clinique Centre d'investigation clinique
- 전화번호: 334.76.767.575
- 이메일: CIC@chu-grenoble.fr
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수석 연구원:
- Pierre-Yves Pr BENHAMOU, principal investigator
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병 환자
- 18~50세의 남성 및 여성 환자
- FreeStyle Libre CGM을 착용하고 수집된 데이터에 대한 액세스 권한 부여
- 인슐린 펌프 또는 인슐린 펜을 사용하고 수집된 데이터에 대한 접근 권한을 부여합니다.
- 연구 기간 동안(24시간/24시간) 지속적으로 조사 장치를 착용할 의향이 있습니다.
- 프랑스 사회보장국 소속
- 사전 동의서에 서명한 후
제외 기준:
- 모든 피부질환(피부의 염증성 질환, 피부암, 피부의 감염성 질환, 피부색 변화...)
- 연구를 방해할 수 있는 심각한 질병
- 체질량지수(BMI) > 30kg/m2
- 조사용 장치를 착용한 손목 위쪽의 흉터 또는 문신
- 장치에 사용된 재료 중 하나에 알레르기가 있는 사람
- 연구 기간 동안 자기공명영상(MRI), 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 고주파 전기 온열(투열요법) 치료를 받은 자
- 공중보건법 L1121-5~L1121-9 조항에 언급된 사람(임신 또는 수유, 폐경 전 여성으로 정의되고 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성*, 사법 명령에 따라 자유를 박탈당한 사람) 후견인 또는 관리인, 미성년자, 동의할 능력이 없거나 동의할 수 없는 성인, 교차 상황)
- 본 연구 이전 12개월 동안 인간을 대상으로 한 다른 연구에 참여하여 4,500유로 이상의 보상금을 받게 될 사람
- 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응적이거나 비협조적일 가능성이 있거나 언어 문제, 정신 발달 불량으로 인해 협력할 수 없는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광음향 신호를 기록하기 위해 일주일 동안 비침습적 연속 모니터링 장치를 착용함
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네오글리(Neogly)는 손목에 착용하는 측정 헤드와 팔뚝이나 팔뚝에 착용하는 파워 박스의 두 부분으로 구성됩니다. 리본 케이블은 두 부분을 연결합니다. 핸드셋은 장치를 시작/중지하는 데 사용됩니다. 의료 기기는 지속적인 광음향 신호를 기록합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 팔의 절대 광음향 신호 값
기간: 일주일 정도 (7~9일)
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첫 번째 끝점은 참가자 팔의 광음향 신호 값으로 평가됩니다.
조사 장치의 광음향 데이터가 관련성이 있고 활용 가능한지 확인합니다.
이 신호는 장치를 착용하지 않았을 때 측정된 것보다 최소 3배 더 높은 절대 광음향 값에 해당하는 주어진 임계값보다 높아야 합니다.
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일주일 정도 (7~9일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 임상 평가(정상, 비정상, 임상적으로 유의하지 않은 비정상)로 안전성을 평가합니다.
기간: 일주일 정도 (7~9일)
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기준선(V1) 및 장치 착용 후(V2)
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일주일 정도 (7~9일)
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부작용의 수/등급별로 안전성을 평가합니다.
기간: 일주일 동안(7~9일)
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유럽 의료기기 규정 2017/745의 AE 정의
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일주일 동안(7~9일)
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사용성 설문지를 통해 조사 장치의 내약성을 평가합니다.
기간: 일주일 정도 (7~9일)
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1부터 10까지의 척도(총점 없음)가 있는 일부 질문과 크기, 외관, 편안함, 장치 작동 및 장치 개선 제안에 대한 사용자 피드백을 수집하기 위한 자유 필드가 있는 기타 질문
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일주일 정도 (7~9일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 6일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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