SKAMo-2: den virkelige testen av kontinuerlig fotoakustisk signal av Neogly hos pasienter med type I-diabetes
Diabetes er en av de svært vanlige og kroniske sykdommene i dagens verden, som rammer barn og voksne. Diabetes er preget av hyperglykemi. Derfor må diabetespasienter overvåke blodsukkernivået nøyaktig et par ganger om dagen. For tiden er løsningene for selvovervåking av blodsukker invasive (fingerstikkmetode, kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) ved bruk av mikronål). De fullstendig ikke-invasive CGM-tilnærmingene er fortsatt etterspurt.
Det medisinske utstyret er utviklet for å kontinuerlig måle blodsukkernivået fra kontinuerlige in-vivo fotoakustiske signaler.
For denne studien er målet å sjekke om signalet som samles inn av undersøkelsesapparatet er relevant og kan utnyttes hos pasienter med type I diabetes.
Hovedoppgaven til deltakerne er å bruke undersøkelsesutstyret i løpet av en uke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eclypia
- Telefonnummer: 33476767383
- E-post: contact@eclypia.com
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- CHU Grenoble Alpes
-
Ta kontakt med:
- Centre d'investigation clinique Centre d'investigation clinique
- Telefonnummer: 334.76.767.575
- E-post: CIC@chu-grenoble.fr
-
Hovedetterforsker:
- Pierre-Yves Pr BENHAMOU, principal investigator
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med type I diabetes
- mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 50 år
- iført en FreeStyle Libre CGM og gir tilgang til innsamlede data
- bruke insulinpumpe eller insulinpenn og gi tilgang til innsamlede data
- villig til å bruke undersøkelsesutstyret kontinuerlig gjennom hele studien (24t/24t)
- tilknyttet fransk trygd
- etter å ha signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- enhver hudsykdom (inflammatoriske sykdommer i hud, hudkreft, infeksjonssykdommer i hud, endring i hudfarge...)
- enhver alvorlig sykdom som kan forstyrre studien
- kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2
- arr eller tatoveringer på oversiden av håndleddet iført undersøkelsesutstyret
- som kan ha allergi mot et av materialene som brukes i enheten
- som har magnetisk resonansbilder (MRI), computertomografi (CT) skanning eller høyfrekvent elektrisk varmebehandling (diatermi) under studien
- personer nevnt i artiklene L1121-5 til L1121-9 i folkehelseloven (graviditet eller amming ; kvinner med fertilitet, definert som en premenopausal kvinne og som ikke bruker en effektiv form for prevensjon*; frihetsberøvet ved rettslig ordre ; Person under vergemål eller kuratorskap; Mindreårige; Voksne som ikke er i stand til eller ute av stand til å gi sitt samtykke; Cross-over-situasjoner)
- som vil motta mer enn 4500 euro i kompensasjon på grunn av hans eller hennes deltakelse i annen forskning som involverer den menneskelige personen i de 12 månedene før denne studien
- som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatible eller lite samarbeidsvillige under studiet, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk den ikke-invasive enheten for kontinuerlig overvåking i løpet av en uke for å ta opp fotoakustisk signal
|
Neogly er i to deler, målehodet, som skal bæres på håndleddet og strømboksen, som skal bæres på underarmen eller overarmen. Båndkabelen danner forbindelsen mellom de to delene. Et håndsett brukes til å starte/stoppe enheten. Det medisinske utstyret registrerer et kontinuerlig fotoakustisk signal. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdien av absolutt fotoakustisk signal på deltakerarmen
Tidsramme: rundt en uke (7 til 9 dager)
|
Det første endepunktet blir evaluert av verdien av fotoakustisk signal på deltakerarmen.
For å sjekke om de fotoakustiske dataene til undersøkelsesenheten er relevante og kan utnyttes.
Dette signalet bør være over en gitt terskel, tilsvarende en absolutt fotoakustisk verdi som er minst tre ganger høyere enn denne målt når enheten ikke er slitt.
|
rundt en uke (7 til 9 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere sikkerheten ved den generelle kliniske evalueringen (normal, unormal, unormal ikke klinisk signifikant)
Tidsramme: rundt en uke (7 til 9 dager)
|
baseline (V1) og etter at enheten har på seg (V2)
|
rundt en uke (7 til 9 dager)
|
|
vurdere sikkerheten etter antall/klasse av uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av en uke (7 til 9 dager)
|
definisjoner av AE fra European Medical Device Regulation 2017/745
|
i løpet av en uke (7 til 9 dager)
|
|
vurdere tolerabiliteten til undersøkelsesutstyret ved hjelp av et brukervennlighetsspørreskjema
Tidsramme: rundt en uke (7 til 9 dager)
|
noen spørsmål med skalaer fra 1 til 10 (ingen total poengsum) og andre spørsmål med et fritt felt for å samle tilbakemeldinger fra brukeren om størrelse, utseende, komfort, drift av enheten og forslag til forbedring av enheten
|
rundt en uke (7 til 9 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A02789-34
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .