SKAMo-2: o teste real de sinal fotoacústico contínuo da Neogly em pacientes com diabetes tipo I
A diabetes é uma das doenças muito comuns e crónicas do mundo atual, que afeta crianças e adultos. O diabetes é caracterizado por hiperglicemia. Conseqüentemente, os pacientes diabéticos precisam monitorar com precisão o nível de açúcar no sangue regularmente, algumas vezes ao dia. Atualmente, as soluções para automonitoramento da glicemia são invasivas (método de picada no dedo, monitoramento contínuo da glicose (CGM) usando microagulhas). As abordagens de CGM totalmente não invasivas ainda estão em alta demanda.
O dispositivo médico é desenvolvido, em última análise, para medir continuamente o nível de glicose no sangue a partir de um sinal fotoacústico in vivo contínuo.
Para este estudo, o objetivo é verificar se o sinal coletado pelo dispositivo investigacional é relevante e explorável em pacientes com diabetes tipo I.
A principal tarefa dos participantes é usar o dispositivo experimental durante uma semana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eclypia
- Número de telefone: 33476767383
- E-mail: contact@eclypia.com
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- CHU Grenoble Alpes
-
Contato:
- Centre d'investigation clinique Centre d'investigation clinique
- Número de telefone: 334.76.767.575
- E-mail: CIC@chu-grenoble.fr
-
Investigador principal:
- Pierre-Yves Pr BENHAMOU, principal investigator
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diabetes tipo I
- pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 50 anos
- usando um CGM FreeStyle Libre e dando acesso aos dados coletados
- usar bomba de insulina ou caneta de insulina e dar acesso aos dados coletados
- disposto a usar o dispositivo experimental continuamente durante todo o estudo (24h/24h)
- afiliado à Segurança Social Francesa
- tendo assinado o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- qualquer doença de pele (doenças inflamatórias da pele, câncer de pele, doenças infecciosas da pele, alteração na cor da pele...)
- qualquer doença grave que possa interferir no estudo
- índice de massa corporal (IMC) > 30kg/m2
- cicatrizes ou tatuagens na parte superior do pulso usando o dispositivo investigacional
- que pode ter alergia a um dos materiais usados no dispositivo
- que tenham imagens de ressonância magnética (RM), tomografia computadorizada (TC) ou tratamento com calor elétrico de alta frequência (diatermia) durante o estudo
- pessoas mencionadas nos artigos L1121-5 a L1121-9 do código de saúde pública (Gravidez ou Aleitamento; Mulher com potencial para engravidar, definida como mulher na pré-menopausa e que não utiliza uma forma eficaz de controle de natalidade*; Pessoa privada de liberdade por ordem judicial; Pessoa sob tutela ou curadoria; Menores; Adultos incapazes ou impossibilitados de dar o seu consentimento; Situações cruzadas)
- que receberia mais de 4500 euros de indemnização pela sua participação noutra investigação envolvendo a pessoa humana nos 12 meses anteriores a este estudo
- que, no julgamento do investigador, provavelmente não cooperarão ou não cooperarão durante o estudo, ou serão incapazes de cooperar devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Usar o dispositivo de monitoramento contínuo não invasivo durante uma semana para registrar o sinal fotoacústico
|
Neogly é dividido em duas partes: a cabeça de medição, para ser usada no pulso, e a caixa de força, para ser usada no antebraço ou na parte superior do braço. O cabo plano faz a conexão entre as duas partes. Um monofone é usado para iniciar/parar o dispositivo. O dispositivo médico registra um sinal fotoacústico contínuo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor do sinal fotoacústico absoluto no braço do participante
Prazo: cerca de uma semana (7 a 9 dias)
|
O primeiro endpoint é avaliado pelo valor do sinal fotoacústico no braço do participante.
Verificar se os dados fotoacústicos do dispositivo investigacional são relevantes e exploráveis.
Este sinal deve estar acima de um determinado limite, correspondente a um valor fotoacústico absoluto pelo menos três vezes superior ao medido quando o dispositivo não está em uso.
|
cerca de uma semana (7 a 9 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliar a segurança pela avaliação clínica geral (normal, anormal, anormal não clinicamente significativo)
Prazo: cerca de uma semana (7 a 9 dias)
|
linha de base (V1) e após o uso do dispositivo (V2)
|
cerca de uma semana (7 a 9 dias)
|
|
avaliar a segurança por número/classe de eventos adversos
Prazo: durante uma semana (7 a 9 dias)
|
definições de EA do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos 2017/745
|
durante uma semana (7 a 9 dias)
|
|
avaliar a tolerabilidade do dispositivo experimental por meio de um questionário de usabilidade
Prazo: cerca de uma semana (7 a 9 dias)
|
algumas questões com escalas de 1 a 10 (sem pontuação total) e outras questões com campo livre para coletar feedback do usuário sobre tamanho, aparência, conforto, funcionamento do aparelho e sugestões de melhorias do aparelho
|
cerca de uma semana (7 a 9 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A02789-34
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .