人間と機械の比較研究 (HuVeM)
頭頸部がんにおける完全自動適応放射線療法に向けた一歩: 人間と機械の比較研究
この研究は、12 か月にわたって治療を受けた患者のデータを遡及的に匿名で分析することを目的としています。 これらの患者は、放射線治療中に毎週行われる治療中の頭頸部の多職種による放射線治療会議で放射線治療計画を見直す必要があった患者たちです。
収集された臨床データは、臨床上の決定 (治療のゴールドスタンダード) とインテリジェンス ソフトウェアの予測機能を比較する遡及的分析に含まれます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、「機械」と臨床医の標準的な治療アプローチを比較する単一センターの非介入研究です。 インテリジェンス ソフトウェアの利用は研究目的のみであり、患者の臨床管理を積極的に変更することはできません。 ソフトウェア関連の分析は、患者が放射線治療を完了した後に行われます。
頭頸部CBCT会議で議論され、新しいマスク/再輪郭/再計画が必要であるとみなされたすべての同意患者 - コホートAは、放射線療法の完了時に分析されます。 これらの患者は典型的には、発症時に3cmを超えるリンパ節疾患を患っており、治療開始から最初の2週間でベースラインの5～10％の顕著な体重変化が見られる患者である。 これまでの12カ月間で患者数は28人だった。
放射線治療の完了について頭頸部CBCT会議で議論された他の患者 - コホートB、その放射線治療は完全な再計画が必要であるとはみなされなかったが、臨床的に「限界的」であるとみなされた患者も含まれる。 これらの患者は、横方向の距離、または皮膚表面と頭部シェルの間の距離が 1.29 cm 近くにある体重減少を示す患者である傾向があります。
コホート A 患者の放射線療法再計画ボリューム CTV は、インテリジェンス ソフトウェアによって生成された CTV と遡及的に比較されます。 ソフトウェアを使用して動的 CTV を作成する時間は、臨床医が放射線治療再計画のために新しい CTV を作成するのに必要な時間と比較され、将来に向けて記録されます。
コホート A と B の両方の CBCT は、インテリジェンス ソフトウェアを使用して分析され、PTV カバレッジの適切性が判断されます。 これは、部門別の PTV マージンの品質保証/監査と比較されます。
このソフトウェアは、コホート A および B の動的な解剖学的変化の期間にわたる累積線量分布など、放射線治療計画のさまざまな側面を計算するためにも使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kevin Chiu
- 電話番号：0203 826 2020
- メール：k.chiu@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rishma Bhatti
- 電話番号：0203 826 2020
- メール：mvccresearch.enh-tr@nhs.net
研究場所
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UK
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Northwood、UK、イギリス、HA6 2RN
- 募集
- East & North Hertfordshire NHS Trust
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コンタクト：
- Kevin Chiu, CI
- 電話番号：02038262020
- メール：k.chiu@nhs.net
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コンタクト：
- Rishma Bhatti
- 電話番号：02038262020
- メール：mvccresearch.enh-tr@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 私。放射線療法の再計画のために新しいマスクを必要とする頭頸部がん患者も含まれます（コホート A）。 これらの患者は通常、リンパ節疾患が急速に縮小している患者、または放射線療法の最初の 2 週間で体重変化が顕著 (ベースラインの 5 ～ 10%) である患者です。 頭頸部の多職種チームによる綿密な観察を受けているが、放射線療法による完全な再計画治療を受けていない患者も含まれる（コホートB）
除外基準:
私。原発悪性腫瘍が頭頸部起源ではない患者 ｉｉ． iii. 自分の情報を特に拒否することを選択した患者は匿名で使用されます。 頭頸部多職種放射線治療会議での放射線治療計画の検討が不要な頭頸部がん患者 iv． 18歳未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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あ
放射線治療全体の再計画が必要な患者が少なくとも 12 人
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B
多職種会議で検討されたが、完全な再計画は必要なかった少なくとも 28 人の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手動で輪郭を作成した CTV とソフトウェアで生成した変形 CTV の間の観察者間変動研究 (IOV)
時間枠：1年
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体積の違いで測定
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1年
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手動で輪郭を作成した CTV とソフトウェアで生成した変形 CTV 間の観察者間変動研究 (IOV) - Sorensen-DICE 係数
時間枠：1年
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重なり率の測定
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1年
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手動で輪郭を作成した CTV とソフトウェアで生成した変形 CTV 間の観察者間変動研究 (IOV) - 不一致指数
時間枠：1年
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オーバーコンタリングの測定
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1年
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手動で輪郭を作成した CTV とソフトウェアで生成した変形 CTV 間の観察者間変動研究 (IOV) - 地理的ミス指数
時間枠：1年
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アンダーコンタリングの測定
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1年
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手動で輪郭を作成した CTV とソフトウェアで生成した変形 CTV 間の観察者間変動研究 (IOV) - ハウスドルフ距離
時間枠：1年
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2つのボリューム間の距離の測定
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1年
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部門基準と比較した PTV マージン
時間枠：1年
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異なる放射線療法でカバーされる臨床腫瘍体積の割合は、マージン 3、4、および 5mm に設定されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ソフトウェアを使用した再輪郭作成により時間の節約が可能となり、適応放射線療法の再計画にかかるコストが削減される可能性があります。
時間枠：1年
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リコンタリングに費やした時間とソフトウェア変形 CTV の編集に費やした時間の差
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1年
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放射線治療の再計画に関する臨床的決定の評価
時間枠：1年
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CTV の線量蓄積の遡及的評価によって測定
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。