Une étude comparative entre l'homme et la machine (HuVeM)
Un pas vers une radiothérapie adaptative entièrement automatisée dans le cancer de la tête et du cou : une étude comparative entre l'homme et la machine
L'étude vise à analyser rétrospectivement et anonymement les données des patients traités sur une période de 12 mois. Il s'agit des patients dont le plan de radiothérapie devait être examiné lors de la réunion multiprofessionnelle hebdomadaire de radiothérapie de la tête et du cou en cours de traitement au cours de leur radiothérapie.
Les données cliniques collectées seront incluses dans l'analyse rétrospective, comparant la décision clinique (étalon-or en matière de soins) à la capacité prédictive du logiciel de renseignement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique non interventionnelle comparant la « machine » à l'approche de soins standard du clinicien. L'utilisation d'un logiciel de renseignement est uniquement destinée à des fins de recherche et ne permet pas de changements actifs dans la prise en charge clinique des patients. Toutes les analyses liées au logiciel seront effectuées une fois que les patients auront terminé la radiothérapie.
Tous les patients consentants qui ont été discutés lors de la réunion CBCT de la tête et du cou et considérés comme nécessitant de nouveaux masques/remodelage/replanification - La cohorte A sera analysée à la fin de la radiothérapie. Ces patients sont généralement ceux présentant une maladie ganglionnaire> 3 cm au moment de la présentation et dont le changement de poids est notable de 5 à 10 % par rapport à la ligne de base au cours des 2 premières semaines de leur traitement. Il y a eu 28 patients au cours des 12 mois précédents.
Autres patients discutés lors de la réunion CBCT de la tête et du cou à la fin de la radiothérapie - Cohorte B, dont la radiothérapie n'a pas été jugée nécessiter une replanification totale mais a été cliniquement jugée « marginale » sera incluse. Ces patients ont tendance à avoir une perte de poids mesurant près de 1,29 cm de séparation latérale ou entre la surface de la peau et la coque de la tête.
Les volumes de replanification de radiothérapie CTV des patients de la cohorte A seront comparés rétrospectivement aux CTV produits par le logiciel de renseignement. Le temps d'utilisation du logiciel pour produire des CTV dynamiques sera comparé au temps nécessaire aux cliniciens pour créer un nouveau CTV pour le replanification de radiothérapie, qui sera enregistré de manière prospective.
Les CBCT des deux cohortes A et B seront analysés à l'aide du logiciel de renseignement pour déterminer l'adéquation de la couverture PTV. Ceci est à comparer avec l’assurance qualité/audit départemental des marges du PTV.
Le logiciel sera également utilisé pour calculer divers aspects des plans de radiothérapie, y compris la distribution de dose cumulée sur la période de changement anatomique dynamique des cohortes A et B.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kevin Chiu
- Numéro de téléphone: 0203 826 2020
- E-mail: k.chiu@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rishma Bhatti
- Numéro de téléphone: 0203 826 2020
- E-mail: mvccresearch.enh-tr@nhs.net
Lieux d'étude
-
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UK
-
Northwood, UK, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Recrutement
- East & North Hertfordshire NHS Trust
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Contact:
- Kevin Chiu, CI
- Numéro de téléphone: 02038262020
- E-mail: k.chiu@nhs.net
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Contact:
- Rishma Bhatti
- Numéro de téléphone: 02038262020
- E-mail: mvccresearch.enh-tr@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- je. Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui nécessitent un nouveau masque pour la replanification de la radiothérapie seront inclus (cohorte A). Ces patients sont généralement ceux présentant un rétrécissement rapide de la maladie ganglionnaire, ou dont le changement de poids est notable (5 à 10 % de la valeur initiale) au cours des 2 premières semaines de radiothérapie ii. Patients sous observation étroite de l'équipe multiprofessionnelle de la tête et du cou mais dont la radiothérapie n'a pas fait l'objet d'un traitement de replanification totale sera inclus (cohorte B)
Critère d'exclusion:
je. Patients dont la tumeur maligne primaire n'est pas d'origine tête ou cou ii. Les patients qui choisissent spécifiquement de ne pas utiliser leurs informations de manière anonyme iii. Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou dont les plans de radiothérapie n'ont pas nécessité d'être examinés lors de la réunion multiprofessionnelle de radiothérapie de la tête et du cou iv. Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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UN
Minimum de 12 patients ayant nécessité une replanification totale de la radiothérapie
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|
B
Minimum de 28 patients qui ont été examinés lors de la réunion multiprofessionnelle mais qui n'ont pas nécessité une replanification complète
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Études de variabilité interobservateur (IOV) entre les CTV profilés manuellement et les CTV déformés générés par logiciel
Délai: 1 an
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Mesuré par les différences de volume
|
1 an
|
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Études de variabilité interobservateur (IOV) entre les CTV profilés manuellement et les CTV déformés générés par logiciel - Coefficient Sorensen-DICE
Délai: 1 an
|
Mesure du rapport de chevauchement
|
1 an
|
|
Études de variabilité interobservateur (IOV) entre les CTV profilés manuellement et les CTV déformés générés par logiciel - Indice de discordance
Délai: 1 an
|
Mesure du surcontournage
|
1 an
|
|
Études de variabilité interobservateur (IOV) entre les CTV profilés manuellement et les CTV déformés générés par logiciel - Indice d'échec géographique
Délai: 1 an
|
Mesure du sous-contournage
|
1 an
|
|
Études de variabilité interobservateur (IOV) entre les CTV profilés manuellement et les CTV déformés générés par logiciel - Distance de Hausdorff
Délai: 1 an
|
Mesure de distance entre 2 volumes
|
1 an
|
|
Marges PTV comparées aux normes départementales
Délai: 1 an
|
Proportion du volume tumoral clinique couvert par différentes radiothérapies avec marges de 3, 4 et 5 mm
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gain de temps potentiel lors du remodelage avec un logiciel et coût associé à la replanification de la radiothérapie adaptative
Délai: 1 an
|
Différence entre le temps passé au remodelage et le temps passé au montage de CTV déformés par logiciel
|
1 an
|
|
Évaluation de la décision clinique sur le replanification totale de la radiothérapie
Délai: 1 an
|
Mesuré par évaluation rétrospective de l'accumulation de dose des CTV
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD2021-57
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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