Eine Vergleichsstudie zwischen Mensch und Maschine (HuVeM)
Ein Schritt in Richtung einer vollautomatischen adaptiven Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs: Eine Vergleichsstudie zwischen Mensch und Maschine
Ziel der Studie ist es, die Daten von Patienten, die über einen Zeitraum von 12 Monaten behandelt wurden, retrospektiv und anonym zu analysieren. Dabei handelt es sich um die Patienten, deren Strahlentherapieplan im Verlauf ihrer Bestrahlung in der wöchentlichen multiprofessionellen Strahlentherapiebesprechung für Kopf und Hals überprüft werden musste.
Die gesammelten klinischen Daten werden in die retrospektive Analyse einbezogen, in der die klinische Entscheidung (Goldstandard der Pflege) mit der Vorhersagefähigkeit von Intelligenzsoftware verglichen wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle Studie an einem einzigen Zentrum, in der die „Maschine“ mit dem Standardbehandlungsansatz des Klinikers verglichen wird. Der Einsatz von Intelligence-Software dient ausschließlich Forschungszwecken und erlaubt keine aktiven Änderungen am klinischen Management der Patienten. Alle softwarebezogenen Analysen werden durchgeführt, nachdem die Patienten die Strahlenbehandlung abgeschlossen haben.
Alle eingewilligten Patienten, die in der DVT-Besprechung für Kopf und Hals besprochen wurden und bei denen davon ausgegangen wurde, dass sie neue Masken/Neukonturierung/Neuplanung benötigen – Kohorte A, werden nach Abschluss der Strahlentherapie analysiert. Bei diesen Patienten handelt es sich in der Regel um Patienten mit einer Knotenerkrankung von > 3 cm zum Zeitpunkt der Vorstellung, deren Gewichtsveränderung in den ersten zwei Wochen ihrer Behandlung 5 bis 10 % des Ausgangswertes beträgt. In den letzten 12 Monaten waren es 28 Patienten.
Weitere Patienten, die in der Kopf-Hals-DVT-Sitzung nach Abschluss der Bestrahlung besprochen wurden – Kohorte B, deren Strahlentherapie keine vollständige Neuplanung erforderte, aber klinisch als „marginal“ eingestuft wurde, werden einbezogen. Bei diesen Patienten handelt es sich in der Regel um Patienten mit einem Gewichtsverlust von nahezu 1,29 cm seitlichem Abstand oder zwischen Hautoberfläche und Kopfschale.
Die CTVs der Strahlentherapie-Neuplanungsvolumina von Patienten der Kohorte A werden retrospektiv mit den von der Intelligenzsoftware erstellten CTVs verglichen. Die Zeit, die die Software zur Erstellung dynamischer CTVs benötigt, wird mit der Zeit verglichen, die die Ärzte benötigen, um neue CTVs für die Neuplanung der Strahlentherapie zu erstellen, die prospektiv aufgezeichnet werden.
Die CBCTs beider Kohorten A und B werden mithilfe der Intelligence-Software analysiert, um die Angemessenheit der PTV-Abdeckung zu bestimmen. Dies ist mit der abteilungsinternen Qualitätssicherung/Prüfung der PTV-Margen zu vergleichen.
Die Software wird auch zur Berechnung verschiedener Aspekte der Strahlentherapiepläne verwendet, einschließlich der kumulativen Dosisverteilung über den Zeitraum dynamischer anatomischer Veränderungen in den Kohorten A und B.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kevin Chiu
- Telefonnummer: 0203 826 2020
- E-Mail: k.chiu@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rishma Bhatti
- Telefonnummer: 0203 826 2020
- E-Mail: mvccresearch.enh-tr@nhs.net
Studienorte
-
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UK
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Northwood, UK, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Rekrutierung
- East & North Hertfordshire NHS Trust
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Kontakt:
- Kevin Chiu, CI
- Telefonnummer: 02038262020
- E-Mail: k.chiu@nhs.net
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Kontakt:
- Rishma Bhatti
- Telefonnummer: 02038262020
- E-Mail: mvccresearch.enh-tr@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ich. Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine neue Maske zur Neuplanung der Strahlentherapie benötigen, werden eingeschlossen (Kohorte A). Bei diesen Patienten handelt es sich typischerweise um Patienten, bei denen die Lymphknotenerkrankung schnell zurückgeht oder deren Gewichtsveränderung in den ersten beiden Wochen der Strahlentherapie deutlich ist (5–10 % des Ausgangswerts). Patienten, die vom multiprofessionellen Kopf-Hals-Team engmaschig beobachtet werden, deren Strahlentherapie jedoch keiner kompletten Replan-Behandlung unterzogen wurde, werden eingeschlossen (Kohorte B)
Ausschlusskriterien:
ich. Patienten, deren primäres Malignom nicht seinen Ursprung im Kopf-Hals-Bereich hat ii. Patienten, die sich ausdrücklich dagegen entscheiden, ihre Daten anonym zu verwenden, iii. Patienten mit Kopf- und Halskrebs, deren Strahlentherapiepläne keine Überprüfung im Rahmen der multiprofessionellen Strahlentherapiesitzung für Kopf und Hals erforderten iv. Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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A
Mindestens 12 Patienten, die eine vollständige Neuplanung der Strahlentherapie benötigten
|
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B
Mindestens 28 Patienten, die im multiprofessionellen Treffen begutachtet wurden, aber keine vollständige Neuplanung erforderten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interobserver-Variabilitätsstudien (IOV) zwischen manuell konturierten CTVs und softwaregenerierten deformierten CTVs
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemessen an Volumenunterschieden
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1 Jahr
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Interobserver-Variabilitätsstudien (IOV) zwischen manuell konturierten CTVs und softwaregenerierten deformierten CTVs – Sorensen-DICE-Koeffizient
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung des Überlappungsverhältnisses
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1 Jahr
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Interobserver-Variabilitätsstudien (IOV) zwischen manuell konturierten CTVs und softwaregenerierten deformierten CTVs – Diskordanzindex
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung der Überkonturierung
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1 Jahr
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Interobserver-Variabilitätsstudien (IOV) zwischen manuell konturierten CTVs und softwaregenerierten deformierten CTVs – Geografischer Fehlindex
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung der Unterkonturierung
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1 Jahr
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Interobserver-Variabilitätsstudien (IOV) zwischen manuell konturierten CTVs und softwaregenerierten deformierten CTVs – Hausdorff-Distanz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messung des Abstands zwischen 2 Volumina
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1 Jahr
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PTV-Margen im Vergleich zu den Abteilungsstandards
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anteil des klinischen Tumorvolumens, das durch verschiedene Strahlentherapie-Setups mit Rändern von 3, 4 und 5 mm abgedeckt wird
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mögliche Zeitersparnis bei der Neukonturierung mit Software und die damit verbundenen Kosten für die Neuplanung der adaptiven Strahlentherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unterschied zwischen der Zeit, die für die Neukonturierung aufgewendet wurde, und der Zeit, die für die Softwarebearbeitung von verformten CTVs aufgewendet wurde
|
1 Jahr
|
|
Bewertung der klinischen Entscheidung zur vollständigen Neuplanung der Strahlentherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gemessen durch retrospektive Bewertung der Dosisakkumulation der CTVs
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD2021-57
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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