Um estudo de comparação entre humanos e máquinas (HuVeM)
Um passo em direção à radioterapia adaptativa totalmente automatizada no câncer de cabeça e pescoço: um estudo de comparação entre humanos e máquinas
O estudo tem como objetivo analisar retrospectivamente e anonimamente os dados dos pacientes atendidos durante um período de 12 meses. Esses são os pacientes cujo plano de radioterapia precisou ser revisado na reunião semanal de radioterapia multiprofissional de cabeça e pescoço em tratamento durante o curso da radiação.
Os dados clínicos coletados serão incluídos na análise retrospectiva, comparando a decisão clínica (padrão ouro de atendimento), com a capacidade preditiva do software de inteligência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único e não intervencionista que compara a "máquina" com a abordagem padrão de atendimento do médico. A utilização de software de inteligência é apenas para fins de pesquisa e não permite alterações ativas no manejo clínico dos pacientes. Quaisquer análises relacionadas ao software serão feitas após os pacientes concluírem o tratamento com radiação.
Todos os pacientes consentidos que foram discutidos na reunião de TCFC de cabeça e pescoço e considerados como necessitando de novas máscaras/recontorno/replanejamento - A Coorte A será analisada após a conclusão da radioterapia. Esses pacientes geralmente apresentam doença nodal > 3 cm na apresentação e cuja alteração de peso é notável de 5 a 10% do valor basal nas primeiras 2 semanas de tratamento. Houve 28 pacientes nos 12 meses anteriores.
Outros pacientes discutidos na reunião de TCFC de cabeça e pescoço após a conclusão da radiação - Coorte B, cuja radioterapia não foi considerada necessária para replanejamento total, mas foi clinicamente considerada 'marginal', serão incluídos. Esses pacientes tendem a ser aqueles com perda de peso próxima a 1,29cm de separação lateral ou entre a superfície da pele e a concha da cabeça.
Os volumes de replanejamento de radioterapia CTVs dos pacientes da Coorte A serão comparados retrospectivamente com os CTVs produzidos pelo software de inteligência. O tempo de utilização do software para produzir CTVs dinâmicos será comparado com o tempo necessário para os médicos criarem um novo CTV para o replanejamento da radioterapia, que será registrado prospectivamente.
As CBCTs de ambas as Coortes A e B serão analisadas usando o software de inteligência para determinar a adequação da cobertura PTV. Isto deve ser comparado com a garantia/auditoria de qualidade departamental das margens do PTV.
O software também será usado para calcular vários aspectos dos planos de radioterapia, incluindo a distribuição cumulativa da dose durante o período de mudança anatômica dinâmica Coortes A e B.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kevin Chiu
- Número de telefone: 0203 826 2020
- E-mail: k.chiu@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Rishma Bhatti
- Número de telefone: 0203 826 2020
- E-mail: mvccresearch.enh-tr@nhs.net
Locais de estudo
-
-
UK
-
Northwood, UK, Reino Unido, HA6 2RN
- Recrutamento
- East & North Hertfordshire NHS Trust
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Contato:
- Kevin Chiu, CI
- Número de telefone: 02038262020
- E-mail: k.chiu@nhs.net
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Contato:
- Rishma Bhatti
- Número de telefone: 02038262020
- E-mail: mvccresearch.enh-tr@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- eu. Serão incluídos pacientes com câncer de cabeça e pescoço que necessitarem de nova máscara para replanejamento da radioterapia (Coorte A). Esses pacientes geralmente apresentam rápida redução da doença nodal ou cuja alteração de peso é notável (5 a 10% do valor basal) nas primeiras 2 semanas de radioterapia ii. Serão incluídos pacientes sob observação atenta da equipe multiprofissional de cabeça e pescoço, mas cuja radioterapia não foi submetida ao tratamento de replanejamento total (Coorte B)
Critério de exclusão:
eu. Pacientes cuja malignidade primária não seja de origem na cabeça e pescoço ii. Pacientes que optem especificamente por não usar suas informações anonimamente iii. Pacientes com câncer de cabeça e pescoço cujos planos de radioterapia não necessitaram de revisão na reunião multiprofissional de radioterapia de cabeça e pescoço iv. Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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A
Mínimo de 12 pacientes que necessitaram de replanejamento total da radioterapia
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B
Mínimo de 28 pacientes que foram avaliados na reunião multiprofissional, mas não necessitaram de replanejamento completo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudos de variabilidade interobservador (IOV) entre CTVs contornados manualmente e CTVs deformados gerados por software
Prazo: 1 ano
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Medido por diferenças de volume
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1 ano
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Estudos de variabilidade interobservador (IOV) entre CTVs contornados manualmente e CTVs deformados gerados por software - Coeficiente Sorensen-DICE
Prazo: 1 ano
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Medição da proporção de sobreposição
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1 ano
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Estudos de variabilidade interobservador (IOV) entre CTVs contornados manualmente e CTVs deformados gerados por software - Índice de Discordância
Prazo: 1 ano
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Medição de sobrecontorno
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1 ano
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Estudos de variabilidade interobservador (IOV) entre CTVs contornados manualmente e CTVs deformados gerados por software - Índice de erros geográficos
Prazo: 1 ano
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Medição do contorno inferior
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1 ano
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Estudos de variabilidade interobservador (IOV) entre CTVs contornados manualmente e CTVs deformados gerados por software - distância de Hausdorff
Prazo: 1 ano
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Medição da distância entre 2 volumes
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1 ano
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Margens PTV comparadas com os padrões departamentais
Prazo: 1 ano
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Proporção do volume clínico do tumor coberto por diferentes margens de radioterapia configuradas 3, 4 e 5mm
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potencial economia de tempo no recontorno com software e o custo associado ao replanejamento da radioterapia adaptativa
Prazo: 1 ano
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Diferença entre o tempo gasto em recontorno e o tempo gasto em software de edição de CTVs deformados
|
1 ano
|
|
Avaliação da decisão clínica sobre o replanejamento da radioterapia total
Prazo: 1 ano
|
Medido por avaliação retrospectiva do acúmulo de dose dos CTVs
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD2021-57
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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