Ihmisen ja koneen vertailututkimus (HuVeM)
Askel kohti täysin automatisoitua mukautuvaa sädehoitoa pään ja kaulan syövän hoidossa: ihmisen ja koneen vertailututkimus
Tutkimuksen tavoitteena on retrospektiivinen ja anonyymisti analysoida hoidettujen potilaiden tietoja 12 kuukauden ajalta. Nämä ovat potilaita, joiden sädehoitosuunnitelma piti käydä läpi viikoittaisessa pään ja kaulan moniammattilaisen sädehoitokokouksessa sädehoidon aikana.
Kerätyt kliiniset tiedot sisällytetään retrospektiiviseen analyysiin, jossa verrataan kliinistä päätöstä (hoidon kultainen standardi) tiedusteluohjelmiston ennustuskykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, ei-interventiotutkimus, jossa "konetta" verrataan kliinikon hoidon standardiin. Intelligence-ohjelmiston käyttö on vain tutkimustarkoituksiin, eikä se salli aktiivisia muutoksia potilaiden kliiniseen hallintaan. Kaikki ohjelmistoon liittyvät analyysit tehdään sen jälkeen, kun potilas on saanut sädehoidon.
Kaikki suostumuksensa saaneet potilaat, joista keskusteltiin pään ja kaulan CBCT-kokouksessa ja joiden katsottiin tarvitsevan uusia maskeja / uudelleenmuotoilua / uudelleensuunnittelua - Kohortti A, analysoidaan sädehoidon päätyttyä. Nämä potilaat ovat tyypillisesti sellaisia, joiden solmukudossairaus on yli 3 cm ja joiden painonmuutos on huomattava 5-10 % lähtötasosta hoidon kahden ensimmäisen viikon aikana. Potilaita on ollut 28 12 kuukauden aikana.
Muut potilaat, joista keskusteltiin pään ja kaulan CBCT-kokouksessa säteilyhoidon päätyttyä - Kohortti B, joiden sädehoidon ei katsottu vaativan täydellistä uudelleensuunnittelua, mutta joiden katsottiin kliinisesti olevan marginaalisia, otetaan mukaan. Näillä potilailla on yleensä painonpudotus, jonka pituus on lähes 1,29 senttimetriä sivusuunnassa tai ihon pinnan ja pään kuoren välillä.
A-kohorttipotilaiden sädehoidon uudelleensuunnittelun CTV-määrät tulevat takautuvasti verrattuna tiedusteluohjelmiston tuottamiin CTV:ihin. Ohjelmiston käyttämää aikaa dynaamisten CTV:iden tuottamiseen verrataan siihen aikaan, jonka lääkärit tarvitsevat uuden CTV:n luomiseen sädehoidon uudelleensuunnitelmaa varten, mikä tallennetaan tulevaisuuteen.
Molempien kohorttien A ja B CBCT:t analysoidaan käyttämällä tiedusteluohjelmistoa PTV-peiton riittävyyden määrittämiseksi. Tätä on verrattava osaston PTV-marginaalien laadunvarmistukseen/auditointiin.
Ohjelmistoa käytetään myös sädehoitosuunnitelmien eri näkökohtien laskemiseen, mukaan lukien kumulatiivinen annosjakauma dynaamisen anatomisen muutoksen aikana kohortit A ja B.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin Chiu
- Puhelinnumero: 0203 826 2020
- Sähköposti: k.chiu@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rishma Bhatti
- Puhelinnumero: 0203 826 2020
- Sähköposti: mvccresearch.enh-tr@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
UK
-
Northwood, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Rekrytointi
- East & North Hertfordshire NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Chiu, CI
- Puhelinnumero: 02038262020
- Sähköposti: k.chiu@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Rishma Bhatti
- Puhelinnumero: 02038262020
- Sähköposti: mvccresearch.enh-tr@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- i. Mukaan otetaan pään ja kaulan syöpäpotilaat, jotka tarvitsevat uuden maskin sädehoidon uudelleensuunnittelua varten (Kohortti A). Nämä potilaat ovat tyypillisesti potilaita, joilla solmukohtaisen sairauden kutistuminen on nopeaa tai joiden painonmuutos on huomattava (5 - 10 % lähtötasosta) kahden ensimmäisen sädehoidon viikon aikana ii. Mukaan otetaan potilaat, jotka tarkkailevat pään ja kaulan moniammattilaista tiimiä, mutta joiden sädehoitoa ei ole tehty kokonaisuudelleensuunnitelmalla (kohortti B)
Poissulkemiskriteerit:
i. Potilaat, joiden primaarinen pahanlaatuisuus ei ole peräisin päästä ja niskasta ii. Potilaita, jotka nimenomaisesti vastustavat tietojaan, voidaan käyttää anonyymisti iii. Pään ja kaulan alueen syöpäpotilaat, joiden sädehoitosuunnitelmat eivät vaatineet tarkastelua pään ja kaulan moniammattilaisen sädehoitokokouksessa iv. Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
A
Vähintään 12 potilasta, jotka tarvitsivat täydellisen sädehoidon uudelleensuunnitelman
|
|
B
Vähintään 28 potilasta, jotka arvioitiin moniammatillisessa kokouksessa, mutta jotka eivät vaatineet täydellistä uudelleensuunnittelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interobserver-variabiliteettitutkimukset (IOV) manuaalisesti muotoiltujen väritelevisioiden ja ohjelmistolla luotujen epämuodostuneiden väritelevisioiden välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu tilavuuseroilla
|
1 vuosi
|
|
Interobserver-variabiliteettitutkimukset (IOV) manuaalisesti muotoiltujen väritelevisioiden ja ohjelmistolla luotujen epämuodostuneiden väritelevisioiden välillä - Sorensen-DICE-kerroin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päällekkäisyyden suhteen mittaus
|
1 vuosi
|
|
Interobserver-variabiliteettitutkimukset (IOV) manuaalisesti muotoiltujen väritelevisioiden ja ohjelmistolla luotujen epämuodostuneiden CTV:iden välillä - Discordance Index
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ylimuotoilun mittaus
|
1 vuosi
|
|
Interobserver-variabiliteettitutkimukset (IOV) manuaalisesti muotoiltujen väritelevisioiden ja ohjelmistolla luotujen epämuodostuneiden väritelevisioiden välillä - Maantieteellinen miss-indeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Alimuotoilun mittaus
|
1 vuosi
|
|
Interobserver-variabiliteettitutkimukset (IOV) manuaalisesti muotoiltujen väritelevisioiden ja ohjelmistolla luotujen epämuodostuneiden väritelevisioiden välillä - Hausdorffin etäisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
2 tilavuuden välisen etäisyyden mittaus
|
1 vuosi
|
|
PTV-marginaalit verrattuna osastojen standardeihin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eri sädehoidon kattaman kliinisen kasvaimen tilavuuden osuus asetti marginaalit 3, 4 ja 5 mm
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollinen aikasäästö ohjelmiston uudelleenmuodostuksessa ja siihen liittyvät mukautuvan sädehoidon uudelleensuunnittelun kustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ero muotoiluun käytetyn ajan ja ohjelmiston editoimiseen käytetyn ajan välillä epämuodostivat CTV:t
|
1 vuosi
|
|
Kliinisen päätöksen arviointi koko sädehoidon uudelleensuunnitelmasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu väritelevisioiden annoksen kertymisen retrospektiivisellä arvioinnilla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD2021-57
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .