Uno studio comparativo tra uomo e macchina (HuVeM)
Un passo verso la radioterapia adattiva completamente automatizzata nel cancro della testa e del collo: uno studio comparativo tra uomo e macchina
Lo studio si propone di analizzare retrospettivamente e in forma anonima i dati dei pazienti trattati per un periodo di 12 mesi. Questi sono i pazienti il cui piano radioterapico doveva essere rivisto nella riunione settimanale multiprofessionale di radioterapia della testa e del collo durante il corso della radioterapia.
I dati clinici raccolti verranno inclusi nell'analisi retrospettiva, confrontando la decisione clinica (gold standard di cura), con la capacità predittiva del software di intelligence
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio non interventistico condotto in un singolo centro che confronta la "macchina" con l'approccio standard di cura del medico. L'utilizzo del software di intelligence è esclusivamente a scopo di ricerca e non consente modifiche attive alla gestione clinica dei pazienti. Eventuali analisi relative al software verranno eseguite dopo che i pazienti avranno completato il trattamento con radiazioni.
Tutti i pazienti consenzienti che sono stati discussi nella riunione CBCT testa e collo e ritenuti necessitano di nuove maschere/rimodellamento/ripianificazione - Coorte A verranno analizzati al completamento della radioterapia. Questi pazienti sono tipicamente quelli con una malattia linfonodale > 3 cm alla presentazione e il cui cambiamento di peso è notevole pari al 5-10% del basale nelle prime 2 settimane di trattamento. Ci sono stati 28 pazienti nei 12 mesi precedenti.
Verranno inclusi altri pazienti discussi nella riunione CBCT testa e collo al termine della radioterapia - Coorte B, la cui radioterapia non era ritenuta richiedere una ripianificazione totale ma era clinicamente ritenuta "marginale". Questi pazienti tendono ad essere quelli con una perdita di peso che misura una separazione laterale prossima a 1,29 cm o tra la superficie della pelle e la calotta della testa.
I volumi di radioterapia CTV dei pazienti della Coorte A verranno confrontati retrospettivamente con i CTV prodotti dal software di intelligence. Il tempo di utilizzo del software per produrre CTV dinamici verrà confrontato con il tempo necessario ai medici per creare nuovi CTV per la riprogrammazione della radioterapia, che verrà registrato prospetticamente.
I CBCT di entrambe le coorti A e B verranno analizzati utilizzando il software di intelligence per determinare l'adeguatezza della copertura PTV. Questo deve essere confrontato con l'assicurazione di qualità/verifica dipartimentale dei margini PTV.
Il software verrà utilizzato anche per calcolare vari aspetti dei piani di radioterapia, inclusa la distribuzione della dose cumulativa nel periodo di cambiamento anatomico dinamico nelle coorti A e B.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kevin Chiu
- Numero di telefono: 0203 826 2020
- Email: k.chiu@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rishma Bhatti
- Numero di telefono: 0203 826 2020
- Email: mvccresearch.enh-tr@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
UK
-
Northwood, UK, Regno Unito, HA6 2RN
- Reclutamento
- East & North Hertfordshire NHS Trust
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Contatto:
- Kevin Chiu, CI
- Numero di telefono: 02038262020
- Email: k.chiu@nhs.net
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Contatto:
- Rishma Bhatti
- Numero di telefono: 02038262020
- Email: mvccresearch.enh-tr@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- io. Saranno inclusi pazienti con tumore della testa e del collo che necessitano di una nuova maschera per la ripianificazione della radioterapia (Coorte A). Questi pazienti sono tipicamente quelli con una rapida contrazione della malattia linfonodale o il cui cambiamento di peso è notevole (5 - 10% del basale) nelle prime 2 settimane di radioterapia ii. Saranno inclusi i pazienti in stretta osservazione del team multiprofessionale testa-collo ma la cui radioterapia non è stata sottoposta a trattamento di replan totale (Coorte B)
Criteri di esclusione:
io. Pazienti il cui tumore maligno primario non ha origine nella testa e nel collo ii. Pazienti che optano specificatamente contro l'utilizzo anonimo delle loro informazioni iii. Pazienti affetti da tumore della testa e del collo i cui piani radioterapeutici non richiedevano revisione nel meeting multiprofessionale sulla radioterapia della testa e del collo iv. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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UN
Minimo 12 pazienti che hanno richiesto una riprogrammazione totale della radioterapia
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B
Minimo 28 pazienti che sono stati revisionati nel meeting multiprofessionale ma che non hanno richiesto una ripianificazione completa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studi di variabilità interosservatore (IOV) tra CTV sagomati manualmente e CTV deformati generati dal software
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurato dalle differenze di volume
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1 anno
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Studi di variabilità interosservatore (IOV) tra CTV sagomati manualmente e CTV deformati generati da software - Coefficiente Sorensen-DICE
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurazione del rapporto di sovrapposizione
|
1 anno
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Studi di variabilità interosservatore (IOV) tra CTV sagomati manualmente e CTV deformati generati da software - Indice di discordanza
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurazione del sovracontorno
|
1 anno
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Studi di variabilità interosservatore (IOV) tra CTV sagomati manualmente e CTV deformati generati dal software - Indice di mancata corrispondenza geografica
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurazione del sottocontorno
|
1 anno
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Studi di variabilità interosservatore (IOV) tra CTV sagomati manualmente e CTV deformati generati dal software - Distanza di Hausdorff
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misura della distanza tra 2 volumi
|
1 anno
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Margini PTV confrontati con gli standard dipartimentali
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzione del volume clinico del tumore coperto da diversi margini di impostazione radioterapica di 3, 4 e 5 mm
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenziale risparmio di tempo nel rimodellamento con il software e costo associato alla ripianificazione della radioterapia adattiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
Differenza tra il tempo impiegato nel rimodellamento e il tempo impiegato nell'editing di CTV deformati tramite software
|
1 anno
|
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Valutazione della decisione clinica sulla riprogrammazione totale della radioterapia
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurato mediante valutazione retrospettiva dell'accumulo della dose dei CTV
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD2021-57
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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