Un estudio comparativo entre humanos y máquinas (HuVeM)
Un paso hacia la radioterapia adaptativa totalmente automatizada en el cáncer de cabeza y cuello: un estudio comparativo entre humanos y máquinas
El estudio tiene como objetivo analizar de forma retrospectiva y anónima los datos de los pacientes tratados durante un período de 12 meses. Estos son los pacientes cuyo plan de radioterapia debía revisarse en la reunión semanal multiprofesional de radioterapia de cabeza y cuello durante el curso de su radiación.
Los datos clínicos recopilados se incluirán en el análisis retrospectivo, comparando la decisión clínica (estándar de atención de referencia) con la capacidad predictiva del software de inteligencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio no intervencionista de un solo centro que compara la "máquina" con el enfoque de atención estándar del médico. La utilización del software de inteligencia es únicamente para fines de investigación y no permite cambios activos en el manejo clínico de los pacientes. Cualquier análisis relacionado con el software se realizará después de que los pacientes hayan completado el tratamiento de radiación.
Todos los pacientes que dieron su consentimiento y que fueron discutidos en la reunión CBCT de cabeza y cuello y que se consideró que necesitaban nuevas máscaras / remodelación / replanificación: la cohorte A se analizará al finalizar la radioterapia. Estos pacientes suelen ser aquellos con enfermedad ganglionar de >3 cm en el momento de la presentación y cuyo cambio de peso es notable del 5 al 10 % del valor inicial en las primeras 2 semanas de su tratamiento. Ha habido 28 pacientes en los 12 meses anteriores.
Otros pacientes discutidos en la reunión CBCT de cabeza y cuello al finalizar la radiación: se incluirá la cohorte B, cuya radioterapia no se consideró que requería una replanificación total pero que clínicamente se consideró "marginal". Estos pacientes tienden a ser aquellos con una pérdida de peso que mide cerca de 1,29 cm de separación lateral o entre la superficie de la piel y la cabeza.
Los volúmenes de replanificación de radioterapia CTV de los pacientes de la cohorte A se compararán retrospectivamente con los CTV producidos por el software de inteligencia. El tiempo que se utiliza el software para producir CTV dinámicos se comparará con el tiempo necesario para que los médicos creen un nuevo CTV para el replan de radioterapia, que se registrará de forma prospectiva.
Los CBCT de las cohortes A y B se analizarán utilizando el software de inteligencia para determinar la idoneidad de la cobertura de PTV. Esto debe compararse con la auditoría/garantía de calidad departamental de los márgenes de PTV.
El software también se utilizará para calcular varios aspectos de los planes de radioterapia, incluida la distribución de dosis acumulada durante el período de cambio anatómico dinámico de las cohortes A y B.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin Chiu
- Número de teléfono: 0203 826 2020
- Correo electrónico: k.chiu@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rishma Bhatti
- Número de teléfono: 0203 826 2020
- Correo electrónico: mvccresearch.enh-tr@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
UK
-
Northwood, UK, Reino Unido, HA6 2RN
- Reclutamiento
- East & North Hertfordshire NHS Trust
-
Contacto:
- Kevin Chiu, CI
- Número de teléfono: 02038262020
- Correo electrónico: k.chiu@nhs.net
-
Contacto:
- Rishma Bhatti
- Número de teléfono: 02038262020
- Correo electrónico: mvccresearch.enh-tr@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- i. Se incluirán pacientes con cáncer de cabeza y cuello que requieran una nueva mascarilla para la replanificación de la radioterapia (cohorte A). Estos pacientes suelen ser aquellos con una rápida reducción de la enfermedad ganglionar o cuyo cambio de peso es notable (5 - 10% del valor inicial) en las primeras 2 semanas de radioterapia ii. Se incluirán pacientes bajo estrecha observación del equipo multiprofesional de cabeza y cuello pero cuya radioterapia no se sometió a un tratamiento de replanificación total (Cohorte B)
Criterio de exclusión:
i. Pacientes cuya neoplasia maligna primaria no sea de origen en cabeza y cuello ii. Pacientes que opten específicamente en contra de que su información sea utilizada de forma anónima iii. Pacientes con cáncer de cabeza y cuello cuyos planes de radioterapia no requirieron revisión en la reunión multiprofesional de radioterapia de cabeza y cuello iv. Pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
A
Mínimo de 12 pacientes que requirieron replanificación total de radioterapia.
|
|
B
Mínimo de 28 pacientes que fueron revisados en la reunión multiprofesional pero que no requirieron una replanificación completa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudios de variabilidad interobservador (IOV) entre CTV contorneados manualmente y CTV deformados generados por software
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medido por diferencias de volumen.
|
1 año
|
|
Estudios de variabilidad interobservador (IOV) entre CTV contorneados manualmente y CTV deformados generados por software - Coeficiente Sorensen-DICE
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición de la relación de superposición.
|
1 año
|
|
Estudios de variabilidad interobservador (IOV) entre CTV contorneados manualmente y CTV deformados generados por software - Índice de discordancia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición del sobrecontorno
|
1 año
|
|
Estudios de variabilidad interobservador (IOV) entre CTV contorneados manualmente y CTV deformados generados por software: índice de error geográfico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición del contorno inferior
|
1 año
|
|
Estudios de variabilidad interobservador (IOV) entre CTV contorneados manualmente y CTV deformados generados por software: distancia de Hausdorff
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición de distancia entre 2 volúmenes.
|
1 año
|
|
Márgenes de PTV comparados con los estándares departamentales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Proporción del volumen del tumor clínico cubierto por diferentes márgenes de configuración de radioterapia de 3, 4 y 5 mm
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Potencial ahorro de tiempo en el recontorneado con software y el costo asociado de la replanificación de la radioterapia adaptativa
Periodo de tiempo: 1 año
|
Diferencia entre el tiempo dedicado a recontornear y el tiempo dedicado a editar CTV deformados con software
|
1 año
|
|
Evaluación de la decisión clínica sobre el replan de radioterapia total.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medido mediante evaluación retrospectiva de la acumulación de dosis de los CTV
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD2021-57
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .