Badanie porównawcze człowieka i maszyny (HuVeM)
Krok w kierunku w pełni zautomatyzowanej radioterapii adaptacyjnej w leczeniu raka głowy i szyi: badanie porównawcze człowieka z maszyną
Celem badania jest retrospektywna i anonimowa analiza danych pacjentów leczonych przez okres 12 miesięcy. Są to pacjenci, których plan radioterapii wymagał przeglądu podczas cotygodniowego spotkania wielospecjalistycznego radioterapeuty głowy i szyi w trakcie leczenia.
Zebrane dane kliniczne zostaną uwzględnione w analizie retrospektywnej, porównującej decyzję kliniczną (złoty standard opieki) z możliwościami predykcyjnymi oprogramowania wywiadowczego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, nieinterwencyjne badanie porównujące „maszynę” ze standardowym podejściem lekarza do opieki. Korzystanie z oprogramowania wywiadowczego służy wyłącznie celom badawczym i nie pozwala na aktywne zmiany w zarządzaniu klinicznym pacjentami. Wszelkie analizy związane z oprogramowaniem zostaną przeprowadzone po zakończeniu radioterapii przez pacjentów.
Wszyscy wyrazili zgodę pacjenci, których omówiono podczas spotkania CBCT głowy i szyi i uznano, że wymagają nowych masek / rekonstrukcji kształtu / ponownego planowania – Kohorta A zostanie poddana analizie po zakończeniu radioterapii. Tacy pacjenci to zazwyczaj pacjenci z chorobą węzłów chłonnych przekraczającą 3 cm w momencie zgłoszenia i których zmiana masy ciała jest zauważalna na poziomie 5–10% wartości wyjściowej w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia. W ciągu ostatnich 12 miesięcy było 28 pacjentów.
Inni pacjenci omówieni na spotkaniu CBCT głowy i szyi po zakończeniu radioterapii – uwzględnieni zostaną kohorta B, u których radioterapii nie uznano za wymagającą całkowitej zmiany planu, ale uznano ją klinicznie za „marginalną”. Tacy pacjenci to zazwyczaj pacjenci, u których utrata masy ciała wynosi blisko 1,29 cm odległości bocznej lub pomiędzy powierzchnią skóry a skorupą głowy.
Objętość ponownego planu radioterapii CTV pacjentów z Kohorty A zostanie retrospektywnie porównana z CTV wygenerowanymi przez oprogramowanie wywiadowcze. Czas korzystania z oprogramowania do tworzenia dynamicznych CTV zostanie porównany z czasem potrzebnym klinicystom na utworzenie nowego CTV na potrzeby ponownego planu radioterapii, który będzie rejestrowany prospektywnie.
Wartości CBCT obu kohort A i B zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania wywiadowczego w celu określenia adekwatności zasięgu PTV. Należy to porównać z departamentalnym zapewnieniem jakości/audytem marż PTV.
Oprogramowanie będzie także wykorzystywane do obliczania różnych aspektów planów radioterapii, w tym rozkładu dawki skumulowanej w okresie dynamicznych zmian anatomicznych. Kohorty A i B.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevin Chiu
- Numer telefonu: 0203 826 2020
- E-mail: k.chiu@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rishma Bhatti
- Numer telefonu: 0203 826 2020
- E-mail: mvccresearch.enh-tr@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
UK
-
Northwood, UK, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Rekrutacyjny
- East & North Hertfordshire NHS Trust
-
Kontakt:
- Kevin Chiu, CI
- Numer telefonu: 02038262020
- E-mail: k.chiu@nhs.net
-
Kontakt:
- Rishma Bhatti
- Numer telefonu: 02038262020
- E-mail: mvccresearch.enh-tr@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- I. Uwzględnieni zostaną pacjenci z nowotworami głowy i szyi, którzy będą wymagać nowej maski w celu zmiany planu radioterapii (Kohorta A). Tacy pacjenci to zazwyczaj pacjenci z szybkim zanikiem choroby węzłów chłonnych lub których zmiana masy ciała jest zauważalna (5–10% wartości wyjściowej) w ciągu pierwszych 2 tygodni radioterapii ii. Pacjenci objęci ścisłą obserwacją wielospecjalistycznego zespołu zajmującego się chorobami głowy i szyi, ale u których radioterapii nie poddano leczenia polegającego na całkowitej zmianie planu, zostaną uwzględnieni (Kohorta B)
Kryteria wyłączenia:
I. Pacjenci, których pierwotny nowotwór nie jest pochodzenia głowy i szyi ii. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na wykorzystywanie ich danych anonimowo iii. Pacjenci z nowotworami głowy i szyi, których plany radioterapii nie wymagały przeglądu na wielospecjalistycznym spotkaniu radioterapeutycznym głowy i szyi iv. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
A
Minimum 12 pacjentów wymagających całkowitej zmiany planu radioterapii
|
|
B
Co najmniej 28 pacjentów, którzy zostali poddani ocenie na spotkaniu wielospecjalistycznym, ale nie wymagali pełnej zmiany planu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania zmienności między obserwatorami (IOV) pomiędzy ręcznie konturowanymi OTVK a zdeformowanymi OTVK wygenerowanymi programowo
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzone różnicami objętości
|
1 rok
|
|
Badania zmienności między obserwatorami (IOV) pomiędzy ręcznie konturowanymi OTVK i wygenerowanymi programowo zdeformowanymi OTVK – współczynnik Sorensena-DICE
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar współczynnika nakładania się
|
1 rok
|
|
Badania zmienności między obserwatorami (IOV) pomiędzy ręcznie konturowanymi OTVK i wygenerowanymi programowo zdeformowanymi OTVK – Indeks niezgodności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar nadmiernego konturowania
|
1 rok
|
|
Badania zmienności między obserwatorami (IOV) pomiędzy ręcznie konturowanymi OTVK i wygenerowanymi programowo zdeformowanymi OTVK — indeks chybień geograficznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar niedokonturowania
|
1 rok
|
|
Badania zmienności między obserwatorami (IOV) pomiędzy ręcznie konturowanymi OTVK i wygenerowanymi programowo zdeformowanymi OTVK – odległość Hausdorffa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar odległości pomiędzy 2 objętościami
|
1 rok
|
|
Marże PTV w porównaniu ze standardami wydziałowymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Proporcja objętości guza klinicznego objęta różnymi radioterapią z marginesami 3, 4 i 5 mm
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjalna oszczędność czasu podczas rekonstrukcji kształtu za pomocą oprogramowania i związane z tym koszty ponownego planowania radioterapii adaptacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica pomiędzy czasem spędzonym na ponownym konturowaniu a czasem spędzonym na edycji oprogramowania zdeformowanych OTVK
|
1 rok
|
|
Ocena decyzji klinicznej dotyczącej całkowitej zmiany planu radioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzone na podstawie retrospektywnej oceny akumulacji dawki w OTVK
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD2021-57
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .