Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование человека и машины (HuVeM)

15 сентября 2023 г. обновлено: East and North Hertfordshire NHS Trust

Шаг к полностью автоматизированной адаптивной лучевой терапии при раке головы и шеи: сравнительное исследование человека и машины

Целью исследования является ретроспективный и анонимный анализ данных пациентов, проходивших лечение в течение 12 месяцев. Это пациенты, план лучевой терапии которых необходимо было пересматривать на еженедельном многопрофессиональном совещании по лучевой терапии головы и шеи во время лечения.

Собранные клинические данные будут включены в ретроспективный анализ, сравнивающий клиническое решение (золотой стандарт лечения) с прогностическими возможностями интеллектуального программного обеспечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это одноцентровое неинтервенционное исследование, сравнивающее «машинный» подход со стандартным подходом врача. Использование интеллектуального программного обеспечения предназначено только для исследовательских целей и не допускает активных изменений в клиническом ведении пациентов. Любые анализы, связанные с программным обеспечением, будут проводиться после того, как пациенты завершат лучевую терапию.

Все давшие согласие пациенты, которые обсуждались на совещании по КЛКТ головы и шеи и которым, как считается, требуются новые маски/изменение контура/перепланирование – когорта А, будут проанализированы после завершения лучевой терапии. Обычно это пациенты с поражением лимфоузлов >3 см на момент обращения и изменение веса которых заметно на 5–10% от исходного уровня в первые 2 недели лечения. За 12 месяцев до этого было 28 пациентов.

Другие пациенты, обсуждавшиеся на совещании по КЛКТ головы и шеи после завершения лучевой терапии, будут включены в группу B, чья лучевая терапия не требовала полного перепланирования, но была клинически признана «маргинальной». У этих пациентов, как правило, потеря веса составляет около 1,29 см по бокам или между поверхностью кожи и черепом.

Объемы перепланированного лучевого лечения CTV пациентов группы А будут ретроспективно сравниваться с CTV, полученными с помощью интеллектуального программного обеспечения. Время использования программного обеспечения для создания динамических CTV будет сравниваться со временем, необходимым врачам для создания нового CTV для повторного плана лучевой терапии, которое будет записываться проспективно.

CBCT обеих когорт A и B будут проанализированы с использованием интеллектуального программного обеспечения для определения адекватности покрытия PTV. Это можно сравнить с ведомственным контролем качества/проверкой прибыли PTV.

Программное обеспечение также будет использоваться для расчета различных аспектов планов лучевой терапии, включая распределение кумулятивной дозы в течение периода динамических анатомических изменений в когортах A и B.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kevin Chiu
  • Номер телефона: 0203 826 2020
  • Электронная почта: k.chiu@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • UK
      • Northwood, UK, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Рекрутинг
        • East & North Hertfordshire NHS Trust
        • Контакт:
          • Kevin Chiu, CI
          • Номер телефона: 02038262020
          • Электронная почта: k.chiu@nhs.net
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Минимум 12 пациентов, которым требовалось полное изменение плана лучевой терапии (группа A). Минимум 28 пациентов, которые были рассмотрены на многопрофильном совещании, но не нуждались в полном изменении плана (группа B). Всего минимум 40 пациентов (группы A и B).

Описание

Критерии включения:

  • я. Будут включены пациенты с раком головы и шеи, которым потребуется новая маска для повторного планирования лучевой терапии (группа А). Обычно это пациенты с быстрым уменьшением лимфатических узлов или с заметным изменением веса (5–10% от исходного уровня) в первые 2 недели лучевой терапии ii. Будут включены пациенты, находящиеся под пристальным наблюдением многопрофессиональной бригады в области головы и шеи, но которым лучевая терапия не подвергалась полной повторной схеме лечения (группа B).

Критерий исключения:

я. Пациенты, у которых первичное злокачественное новообразование не имеет происхождения в области головы и шеи ii. Пациенты, которые специально отказываются от анонимного использования своей информации iii. Пациенты с раком головы и шеи, чьи планы лучевой терапии не требовали рассмотрения на многопрофильном совещании по лучевой терапии головы и шеи iv. Пациенты в возрасте до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
А
Минимум 12 пациентов, которым потребовалась полная замена плана лучевой терапии.
Б
Минимум 28 пациентов, которые были осмотрены на многопрофильном совещании, но не нуждались в полном перепланировании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследования межисследовательской изменчивости (IOV) между CTV, контурированными вручную, и деформированными CTV, созданными с помощью программного обеспечения.
Временное ограничение: 1 год
Измеряется по разнице объемов
1 год
Исследования межисследовательской изменчивости (IOV) между CTV, контурированными вручную, и деформированными CTV, созданными программным обеспечением - коэффициент Соренсена-DICE
Временное ограничение: 1 год
Измерение коэффициента перекрытия
1 год
Исследования межисследовательской изменчивости (IOV) между CTV, контурированными вручную, и деформированными CTV, созданными с помощью программного обеспечения - Индекс дискордантности
Временное ограничение: 1 год
Измерение чрезмерного контурирования
1 год
Исследования межисследовательской изменчивости (IOV) между CTV, контурированными вручную, и деформированными CTV, созданными с помощью программного обеспечения — индекс географического промаха
Временное ограничение: 1 год
Измерение контурной обработки
1 год
Исследования межисследовательской изменчивости (IOV) между CTV, контурированными вручную, и деформированными CTV, созданными с помощью программного обеспечения - расстояние Хаусдорфа
Временное ограничение: 1 год
Измерение расстояния между двумя объемами
1 год
Маржа PTV по сравнению с ведомственными стандартами
Временное ограничение: 1 год
Доля клинического объема опухоли, охваченная различными видами лучевой терапии, с полями 3, 4 и 5 мм.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциальная экономия времени при реконтурировании с помощью программного обеспечения и связанные с этим затраты на перепланирование адаптивной лучевой терапии
Временное ограничение: 1 год
Разница между временем, потраченным на реконтурирование, и временем, потраченным на редактирование деформированных CTV в программном обеспечении
1 год
Оценка клинического решения о полном перепланировании лучевой терапии
Временное ограничение: 1 год
Измерено путем ретроспективной оценки накопления дозы CTV.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

East and North Hertfordshire NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD2021-57

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться