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인간 대 기계 비교 연구 (HuVeM)

2023년 9월 15일 업데이트: East and North Hertfordshire NHS Trust

두경부암의 완전 자동화된 적응형 방사선 치료를 향한 한 단계: 인간 대 기계 비교 연구

이 연구는 12개월 동안 치료받은 환자의 데이터를 후향적으로 익명으로 분석하는 것을 목표로 합니다. 방사선 치료 과정에서 매주 진행되는 두경부 방사선치료 전문 방사선치료 회의에서 방사선치료 계획을 검토해야 하는 환자들입니다.

수집된 임상 데이터는 후향적 분석에 포함되어 임상 결정(치료의 최적 표준)을 인텔리전스 소프트웨어의 예측 기능과 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이것은 임상의의 표준 치료 접근법과 "기계"를 비교하는 단일 센터의 비개입 연구입니다. 인텔리전스 소프트웨어의 활용은 연구 목적으로만 사용되며 환자의 임상 관리에 대한 적극적인 변경을 허용하지 않습니다. 모든 소프트웨어 관련 분석은 환자가 방사선 치료를 마친 후에 수행됩니다.

두경부 CBCT 회의에서 논의되었고 새로운 마스크/재윤곽/재계획이 필요한 것으로 간주된 모든 동의된 환자 - 코호트 A는 방사선 요법 완료 시 분석됩니다. 이러한 환자는 일반적으로 발현 당시 결절 질환이 3cm를 초과하고 치료 첫 2주 동안 체중 변화가 기준치의 5~10%에 해당하는 환자입니다. 이전 12개월 동안 28명의 환자가 발생했습니다.

방사선 완료 시 두경부 CBCT 회의에서 논의된 다른 환자 - 방사선 요법이 전체 재계획을 필요로 하지 않는 것으로 간주되었지만 임상적으로 '한계'로 간주된 코호트 B가 포함될 것입니다. 이 환자들은 측면 간격이 1.29cm에 가까우거나 피부 표면과 머리 껍질 사이에 체중 감소가 있는 경향이 있습니다.

코호트 A 환자의 방사선 치료 재계획 볼륨 CTV는 지능 소프트웨어에 의해 생성된 CTV와 후향적으로 비교됩니다. 동적 CTV를 생성하기 위해 소프트웨어를 사용하는 시간은 임상의가 방사선 치료 재계획을 위해 새로운 CTV를 생성하는 데 필요한 시간과 비교되며, 이는 전향적으로 기록됩니다.

코호트 A와 B의 CBCT는 인텔리전스 소프트웨어를 사용하여 분석되어 PTV 적용 범위의 적절성을 결정합니다. 이는 PTV 마진에 대한 부서별 품질 보증/감사와 비교됩니다.

이 소프트웨어는 또한 동적 해부학적 변화 기간 동안의 누적 선량 분포를 포함하여 방사선 치료 계획의 다양한 측면을 계산하는 데 사용됩니다. 코호트 A 및 B.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kevin Chiu
  • 전화번호: 0203 826 2020
  • 이메일: k.chiu@nhs.net

연구 연락처 백업

연구 장소

    • UK
      • Northwood, UK, 영국, HA6 2RN
        • 모병
        • East & North Hertfordshire NHS Trust
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

총 방사선 치료 재계획이 필요한 최소 12명의 환자(코호트 A) 다전문가 회의에서 검토되었지만 전체 재계획이 필요하지 않은 최소 28명의 환자(코호트 B) 총 최소 40명의 환자(코호트 A&B).

설명

포함 기준:

  • 나. 방사선 치료 재계획을 위해 새로운 마스크가 필요한 두경부암 환자가 포함됩니다(코호트 A). 이러한 환자는 일반적으로 결절 질환이 급격히 줄어들거나 방사선 치료 첫 2주 동안 체중 변화가 눈에 띄는(기준치의 5~10%) 환자입니다. ii. 두경부 다전문팀에서 면밀히 관찰 중이나 방사선요법을 통해 전적인 재계획 치료를 받지 않은 환자를 포함한다(코호트 B).

제외 기준:

나. 원발성 악성종양이 두경부 기원이 아닌 환자 ii. 자신의 정보를 특별히 거부한 환자는 익명으로 사용됩니다. iii. 방사선 치료 계획이 두경부 다전문 방사선 치료 회의에서 검토가 필요하지 않은 두경부암 환자 iv. 18세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
총 방사선 치료 재계획이 필요한 최소 12명의 환자
다전문가 회의에서 검토되었지만 전체 재계획이 필요하지 않은 최소 28명의 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수동으로 윤곽을 그린 CTV와 소프트웨어로 생성된 변형 CTV 간의 관찰자 간 변동성 연구(IOV)
기간: 일년
볼륨 차이로 측정
일년
수동으로 윤곽을 잡은 CTV와 소프트웨어로 생성된 변형 CTV 간의 관찰자 간 변동성 연구(IOV) - Sorensen-DICE 계수
기간: 일년
중첩 비율 측정
일년
수동으로 윤곽을 잡은 CTV와 소프트웨어로 생성된 변형 CTV 간의 관찰자 간 변동성 연구(IOV) - 불일치 지수
기간: 일년
오버 컨투어링 측정
일년
수동으로 윤곽을 잡은 CTV와 소프트웨어로 생성된 변형 CTV 사이의 관찰자 간 변동성 연구(IOV) - 지리적 미스 지수
기간: 일년
언더컨투어링 측정
일년
수동으로 윤곽을 그린 CTV와 소프트웨어로 생성된 변형 CTV 간의 관찰자 간 변동성 연구(IOV) - Hausdorff 거리
기간: 일년
두 볼륨 사이의 거리 측정
일년
부서별 기준 대비 PTV 마진
기간: 일년
다양한 방사선 요법 설정 여백 3, 4 및 5mm로 덮힌 임상 종양 부피의 비율
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소프트웨어를 통한 재구성 시간 절약 및 적응 방사선 치료 재계획 관련 비용 절감
기간: 일년
재구성에 소요된 시간과 변형된 CTV 소프트웨어 편집에 소요된 시간의 차이
일년
전체 방사선치료 재계획에 대한 임상적 결정 평가
기간: 일년
CTV의 선량 축적에 대한 후향적 평가로 측정
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 27일

연구 완료 (추정된)

2023년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RD2021-57

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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