- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06035653
En menneskelig versus maskin-sammenligningsstudie (HuVeM)
Et skritt mot fullstendig automatisert adaptiv strålebehandling ved hode- og nakkekreft: en studie med sammenligning mellom mennesker og maskiner
Studien tar sikte på å retrospektivt og anonymt analysere data fra pasienter behandlet over en periode på 12 måneder. Dette er pasientene hvis strålebehandlingsplan måtte gjennomgås i det ukentlige multiprofesjonelle strålebehandlingsmøtet under behandling av hode og nakke i løpet av strålingen.
Innsamlede kliniske data vil bli inkludert i den retrospektive analysen, og sammenligne den kliniske avgjørelsen (gull standard for omsorg), mot den prediktive evnen til etterretningsprogramvare
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, ikke-intervensjonsstudie som sammenligner "maskin" med klinikerens standardbehandlingstilnærming. Bruken av etterretningsprogramvare er kun til forskningsformål og tillater ikke aktive endringer i pasienters kliniske håndtering. Eventuelle programvarerelaterte analyser vil bli gjort etter at pasientene har fullført strålebehandling.
Alle samtykkende pasienter som ble diskutert i hode- og nakke CBCT-møtet og vurdert å kreve nye masker / rekonturering / replanlegging - Kohort A vil bli analysert etter fullført strålebehandling. Disse pasientene er vanligvis de med nodalsykdom på >3 cm ved presentasjon, og hvis vektendring er merkbar 5-10 % av baseline i de første 2 ukene av behandlingen. Det har vært 28 pasienter på 12 måneder tidligere.
Andre pasienter som ble diskutert i CBCT-møtet for hode og nakke etter fullført stråling - Kohort B, hvis strålebehandling ikke ble ansett for å kreve total replan, men som ble klinisk ansett som "marginal", vil bli inkludert. Disse pasientene har en tendens til å være de med vekttap som måler nær 1,29 cm sideavstand eller mellom hudoverflaten og hodeskallet.
Stråleterapi-replaneringsvolumene CTV-er fra kohort A-pasienter vil retrospektivt sammenlignes med CTV-ene produsert av etterretningsprogramvaren. Tiden som bruker programvaren til å produsere dynamiske CTV-er vil bli sammenlignet med tiden det tar for klinikerne å lage ny CTV for strålebehandlingsplanen, som vil bli registrert prospektivt.
CBCT-ene til begge kohortene A og B vil bli analysert ved hjelp av etterretningsprogramvaren for å bestemme tilstrekkeligheten av PTV-dekning. Dette skal sammenlignes med avdelingens kvalitetssikring/revisjon av PTV-marginer.
Programvaren vil også bli brukt til å beregne ulike aspekter av stråleterapiplanene, inkludert den kumulative dosefordelingen over perioden med dynamisk anatomisk endring Kohorter A & B.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kevin Chiu
- Telefonnummer: 0203 826 2020
- E-post: k.chiu@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rishma Bhatti
- Telefonnummer: 0203 826 2020
- E-post: mvccresearch.enh-tr@nhs.net
Studiesteder
-
-
UK
-
Northwood, UK, Storbritannia, HA6 2RN
- Rekruttering
- East & North Hertfordshire NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Kevin Chiu, CI
- Telefonnummer: 02038262020
- E-post: k.chiu@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Rishma Bhatti
- Telefonnummer: 02038262020
- E-post: mvccresearch.enh-tr@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jeg. Hode- og nakkekreftpasienter som trenger ny maske for replanlegging av strålebehandling vil bli inkludert (Kohort A). Disse pasientene er vanligvis de med rask krymping av knutepunktsykdommen, eller hvis vektendring er merkbar (5 - 10 % av baseline) i de første 2 ukene av strålebehandling ii. Pasienter som er nøye observert av det multiprofesjonelle hode- og nakketeamet, men hvis strålebehandling ikke gjennomgikk total replaneringsbehandling, vil bli inkludert (Kohort B)
Ekskluderingskriterier:
Jeg. Pasienter hvis primære malignitet ikke er av hode- og nakkeopprinnelse ii. Pasienter som spesifikt velger bort informasjonen deres brukes anonymt iii. Hode- og nakkekreftpasienter hvis strålebehandlingsplaner ikke krevde gjennomgang i hode- og nakke multiprofesjonelt strålebehandlingsmøte iv. Pasienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
EN
Minimum 12 pasienter som trengte total strålebehandlingsplanlegging
|
B
Minimum 28 pasienter som ble gjennomgått i det multiprofesjonelle møtet, men som ikke krevde full replan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interobserver variabilitetsstudier (IOV) mellom manuelt konturerte CTV-er og programvaregenererte deformerte CTV-er
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved volumforskjeller
|
1 år
|
Interobservervariabilitetsstudier (IOV) mellom manuelt konturerte CTV-er og programvaregenererte deformerte CTV-er - Sorensen-DICE-koeffisient
Tidsramme: 1 år
|
Måling av forholdet mellom overlapping
|
1 år
|
Interobserver variabilitetsstudier (IOV) mellom manuelt konturerte CTV-er og programvaregenererte deformerte CTV-er - Discordance Index
Tidsramme: 1 år
|
Måling av overkonturering
|
1 år
|
Interobserver variabilitetsstudier (IOV) mellom manuelt konturerte CTV-er og programvaregenererte deformerte CTV-er - Geografisk missindeks
Tidsramme: 1 år
|
Måling av underkonturering
|
1 år
|
Interobserver variabilitetsstudier (IOV) mellom manuelt konturerte CTV-er og programvaregenererte deformerte CTV-er - Hausdorff-avstand
Tidsramme: 1 år
|
Måling av avstand mellom 2 volumer
|
1 år
|
PTV-marginer sammenlignet med avdelingsstandardene
Tidsramme: 1 år
|
Andel av klinisk tumorvolum dekket av forskjellig strålebehandling satt opp marginer 3, 4 og 5 mm
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Potensielt tidsbesparet rekonturering med programvare og de tilhørende kostnadene ved re-planlegging av adaptiv strålebehandling
Tidsramme: 1 år
|
Forskjellen mellom tid brukt på rekonturering og tid brukt på redigering av programvaredeformerte CTVer
|
1 år
|
Evaluering av klinisk beslutning om total re-plan for strålebehandling
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved retrospektiv vurdering av doseakkumulering av CTV-ene
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD2021-57
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .