Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En menneskelig versus maskin-sammenligningsstudie (HuVeM)

15. september 2023 oppdatert av: East and North Hertfordshire NHS Trust

Et skritt mot fullstendig automatisert adaptiv strålebehandling ved hode- og nakkekreft: en studie med sammenligning mellom mennesker og maskiner

Studien tar sikte på å retrospektivt og anonymt analysere data fra pasienter behandlet over en periode på 12 måneder. Dette er pasientene hvis strålebehandlingsplan måtte gjennomgås i det ukentlige multiprofesjonelle strålebehandlingsmøtet under behandling av hode og nakke i løpet av strålingen.

Innsamlede kliniske data vil bli inkludert i den retrospektive analysen, og sammenligne den kliniske avgjørelsen (gull standard for omsorg), mot den prediktive evnen til etterretningsprogramvare

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, ikke-intervensjonsstudie som sammenligner "maskin" med klinikerens standardbehandlingstilnærming. Bruken av etterretningsprogramvare er kun til forskningsformål og tillater ikke aktive endringer i pasienters kliniske håndtering. Eventuelle programvarerelaterte analyser vil bli gjort etter at pasientene har fullført strålebehandling.

Alle samtykkende pasienter som ble diskutert i hode- og nakke CBCT-møtet og vurdert å kreve nye masker / rekonturering / replanlegging - Kohort A vil bli analysert etter fullført strålebehandling. Disse pasientene er vanligvis de med nodalsykdom på >3 cm ved presentasjon, og hvis vektendring er merkbar 5-10 % av baseline i de første 2 ukene av behandlingen. Det har vært 28 pasienter på 12 måneder tidligere.

Andre pasienter som ble diskutert i CBCT-møtet for hode og nakke etter fullført stråling - Kohort B, hvis strålebehandling ikke ble ansett for å kreve total replan, men som ble klinisk ansett som "marginal", vil bli inkludert. Disse pasientene har en tendens til å være de med vekttap som måler nær 1,29 cm sideavstand eller mellom hudoverflaten og hodeskallet.

Stråleterapi-replaneringsvolumene CTV-er fra kohort A-pasienter vil retrospektivt sammenlignes med CTV-ene produsert av etterretningsprogramvaren. Tiden som bruker programvaren til å produsere dynamiske CTV-er vil bli sammenlignet med tiden det tar for klinikerne å lage ny CTV for strålebehandlingsplanen, som vil bli registrert prospektivt.

CBCT-ene til begge kohortene A og B vil bli analysert ved hjelp av etterretningsprogramvaren for å bestemme tilstrekkeligheten av PTV-dekning. Dette skal sammenlignes med avdelingens kvalitetssikring/revisjon av PTV-marginer.

Programvaren vil også bli brukt til å beregne ulike aspekter av stråleterapiplanene, inkludert den kumulative dosefordelingen over perioden med dynamisk anatomisk endring Kohorter A & B.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kevin Chiu
  • Telefonnummer: 0203 826 2020
  • E-post: k.chiu@nhs.net

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • UK
      • Northwood, UK, Storbritannia, HA6 2RN
        • Rekruttering
        • East & North Hertfordshire NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Minimum 12 pasienter som krevde total replan for strålebehandling (Kohort A) Minimum 28 pasienter som ble gjennomgått i det multiprofesjonelle møtet, men som ikke krevde full replan (Kohort B) Minimum 40 pasienter totalt (Kohorter A&B).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Jeg. Hode- og nakkekreftpasienter som trenger ny maske for replanlegging av strålebehandling vil bli inkludert (Kohort A). Disse pasientene er vanligvis de med rask krymping av knutepunktsykdommen, eller hvis vektendring er merkbar (5 - 10 % av baseline) i de første 2 ukene av strålebehandling ii. Pasienter som er nøye observert av det multiprofesjonelle hode- og nakketeamet, men hvis strålebehandling ikke gjennomgikk total replaneringsbehandling, vil bli inkludert (Kohort B)

Ekskluderingskriterier:

Jeg. Pasienter hvis primære malignitet ikke er av hode- og nakkeopprinnelse ii. Pasienter som spesifikt velger bort informasjonen deres brukes anonymt iii. Hode- og nakkekreftpasienter hvis strålebehandlingsplaner ikke krevde gjennomgang i hode- og nakke multiprofesjonelt strålebehandlingsmøte iv. Pasienter under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
EN
Minimum 12 pasienter som trengte total strålebehandlingsplanlegging
B
Minimum 28 pasienter som ble gjennomgått i det multiprofesjonelle møtet, men som ikke krevde full replan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interobserver variabilitetsstudier (IOV) mellom manuelt konturerte CTV-er og programvaregenererte deformerte CTV-er
Tidsramme: 1 år
Målt ved volumforskjeller
1 år
Interobservervariabilitetsstudier (IOV) mellom manuelt konturerte CTV-er og programvaregenererte deformerte CTV-er - Sorensen-DICE-koeffisient
Tidsramme: 1 år
Måling av forholdet mellom overlapping
1 år
Interobserver variabilitetsstudier (IOV) mellom manuelt konturerte CTV-er og programvaregenererte deformerte CTV-er - Discordance Index
Tidsramme: 1 år
Måling av overkonturering
1 år
Interobserver variabilitetsstudier (IOV) mellom manuelt konturerte CTV-er og programvaregenererte deformerte CTV-er - Geografisk missindeks
Tidsramme: 1 år
Måling av underkonturering
1 år
Interobserver variabilitetsstudier (IOV) mellom manuelt konturerte CTV-er og programvaregenererte deformerte CTV-er - Hausdorff-avstand
Tidsramme: 1 år
Måling av avstand mellom 2 volumer
1 år
PTV-marginer sammenlignet med avdelingsstandardene
Tidsramme: 1 år
Andel av klinisk tumorvolum dekket av forskjellig strålebehandling satt opp marginer 3, 4 og 5 mm
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensielt tidsbesparet rekonturering med programvare og de tilhørende kostnadene ved re-planlegging av adaptiv strålebehandling
Tidsramme: 1 år
Forskjellen mellom tid brukt på rekonturering og tid brukt på redigering av programvaredeformerte CTVer
1 år
Evaluering av klinisk beslutning om total re-plan for strålebehandling
Tidsramme: 1 år
Målt ved retrospektiv vurdering av doseakkumulering av CTV-ene
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

27. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RD2021-57

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere