Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkend onderzoek tussen mens en machine (HuVeM)

15 september 2023 bijgewerkt door: East and North Hertfordshire NHS Trust

Een stap naar volledig geautomatiseerde adaptieve radiotherapie bij hoofd- en nekkanker: een vergelijkend onderzoek tussen mens en machine

Het doel van het onderzoek is om retrospectief en anoniem de gegevens te analyseren van patiënten die gedurende een periode van twaalf maanden zijn behandeld. Dit zijn de patiënten van wie het radiotherapieplan moest worden beoordeeld tijdens de wekelijkse multiprofessionele radiotherapiebijeenkomst voor hoofd en nek tijdens de behandeling tijdens de bestraling.

De verzamelde klinische gegevens zullen worden opgenomen in de retrospectieve analyse, waarbij de klinische beslissing (gouden zorgstandaard) wordt vergeleken met het voorspellende vermogen van intelligentiesoftware

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, niet-interventioneel onderzoek waarin ‘machine’ wordt vergeleken met de zorgstandaard van de arts. Het gebruik van intelligentiesoftware is uitsluitend bedoeld voor onderzoeksdoeleinden en staat geen actieve veranderingen in het klinische management van patiënten toe. Alle softwaregerelateerde analyses zullen worden uitgevoerd nadat de patiënt de bestralingsbehandeling heeft voltooid.

Alle patiënten die ermee instemden en die zijn besproken in de hoofd-hals-CBCT-bijeenkomst en waarvan wordt aangenomen dat ze nieuwe maskers / recontouring / herplanning nodig hebben - Cohort A zullen worden geanalyseerd na voltooiing van de radiotherapie. Deze patiënten zijn doorgaans patiënten met een knooppuntaandoening van >3 cm bij presentatie, en bij wie de gewichtsverandering in de eerste twee weken van hun behandeling opmerkelijk 5 - 10% bedraagt ​​ten opzichte van de uitgangswaarde. Er zijn 28 patiënten geweest in de twaalf maanden daarvoor.

Andere patiënten die na voltooiing van de bestraling zijn besproken in de CBCT-vergadering van het hoofd-halsgebied - Cohort B, van wie werd aangenomen dat de radiotherapie geen volledig herplan vereiste, maar die klinisch als 'marginaal' werd beschouwd, zal worden opgenomen. Deze patiënten zijn meestal patiënten met een gewichtsverlies van bijna 1,29 cm laterale scheiding of tussen het huidoppervlak en de hoofdschaal.

De volumes CTV's van Cohort A-patiënten voor radiotherapie zullen achteraf worden vergeleken met de CTV's die door de intelligentiesoftware worden geproduceerd. De tijd die de software gebruikt om dynamische CTV's te produceren, zal worden vergeleken met de tijd die de artsen nodig hebben om nieuwe CTV's te maken voor het herplan voor radiotherapie, dat prospectief zal worden geregistreerd.

De CBCT's van zowel Cohorten A als B zullen worden geanalyseerd met behulp van de inlichtingensoftware om de toereikendheid van de PTV-dekking te bepalen. Dit is te vergelijken met de departementale kwaliteitsborging/audit van PTV-marges.

De software zal ook worden gebruikt om verschillende aspecten van de radiotherapieplannen te berekenen, waaronder de cumulatieve dosisverdeling over de periode van dynamische anatomische verandering Cohorten A & B.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kevin Chiu
  • Telefoonnummer: 0203 826 2020
  • E-mail: k.chiu@nhs.net

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Minimaal 12 patiënten die een volledig herplan voor de radiotherapie nodig hadden (Cohort A) Minimaal 28 patiënten die werden beoordeeld in de multiprofessionele bijeenkomst maar waarvoor geen volledig herplan nodig was (Cohort B) Minimaal 40 patiënten in totaal (Cohorten A&B).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • i. Hoofd- en nekkankerpatiënten die een nieuw masker nodig hebben vanwege de herplanning van de radiotherapie zullen worden opgenomen (cohort A). Deze patiënten zijn doorgaans patiënten met een snelle afname van de nodale ziekte, of bij wie de gewichtsverandering opmerkelijk is (5 - 10% van de uitgangswaarde) in de eerste twee weken van radiotherapie. Patiënten die nauwlettend worden geobserveerd door het multiprofessionele hoofd-halsteam, maar bij wie de radiotherapie geen totale replan-behandeling heeft ondergaan, zullen worden opgenomen (cohort B)

Uitsluitingscriteria:

i. Patiënten bij wie de primaire maligniteit niet van hoofd-halsoorsprong is ii. Patiënten die er specifiek voor kiezen om hun gegevens anoniem te laten gebruiken iii. Hoofd-halskankerpatiënten bij wie de radiotherapieplannen niet hoefden te worden beoordeeld tijdens de multiprofessionele radiotherapiebijeenkomst voor hoofd-halsgebied iv. Patiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
A
Minimaal 12 patiënten die een volledig herplan voor de radiotherapie nodig hadden
B
Minimaal 28 patiënten die werden beoordeeld tijdens de multiprofessionele bijeenkomst, maar waarvoor geen volledig herplan nodig was

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interobservervariabiliteitsstudies (IOV) tussen handmatig gevormde CTV's en door software gegenereerde vervormde CTV's
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten naar volumeverschillen
1 jaar
Interobserver variabiliteitsstudies (IOV) tussen handmatig gevormde CTV's en door software gegenereerde vervormde CTV's - Sorensen-DICE-coëfficiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
Meting van de overlapverhouding
1 jaar
Interobserver variabiliteitsstudies (IOV) tussen handmatig gevormde CTV's en door software gegenereerde vervormde CTV's - Discordance Index
Tijdsspanne: 1 jaar
Meting van overcontouren
1 jaar
Interobservervariabiliteitsstudies (IOV) tussen handmatig gevormde CTV's en door software gegenereerde vervormde CTV's - Geografische miss-index
Tijdsspanne: 1 jaar
Meting van ondercontouren
1 jaar
Interobserver variabiliteitsstudies (IOV) tussen handmatig gevormde CTV's en door software gegenereerde vervormde CTV's - Hausdorff-afstand
Tijdsspanne: 1 jaar
Meting van afstand tussen 2 volumes
1 jaar
PTV-marges vergeleken met de afdelingsnormen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aandeel van het klinische tumorvolume dat wordt bedekt door verschillende radiotherapie-opzetmarges van 3, 4 en 5 mm
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijke tijdsbesparing bij het hercontouren met software en de daarmee gepaard gaande kosten voor het opnieuw plannen van adaptieve radiotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het verschil tussen de tijd besteed aan het hercontouren en de tijd besteed aan het bewerken van software vervormde CTV's
1 jaar
Evaluatie van de klinische beslissing over het herplannen van de totale radiotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten door retrospectieve beoordeling van de dosisaccumulatie van de CTV's
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

27 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

27 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD2021-57

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren