- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06035653
Een vergelijkend onderzoek tussen mens en machine (HuVeM)
Een stap naar volledig geautomatiseerde adaptieve radiotherapie bij hoofd- en nekkanker: een vergelijkend onderzoek tussen mens en machine
Het doel van het onderzoek is om retrospectief en anoniem de gegevens te analyseren van patiënten die gedurende een periode van twaalf maanden zijn behandeld. Dit zijn de patiënten van wie het radiotherapieplan moest worden beoordeeld tijdens de wekelijkse multiprofessionele radiotherapiebijeenkomst voor hoofd en nek tijdens de behandeling tijdens de bestraling.
De verzamelde klinische gegevens zullen worden opgenomen in de retrospectieve analyse, waarbij de klinische beslissing (gouden zorgstandaard) wordt vergeleken met het voorspellende vermogen van intelligentiesoftware
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, niet-interventioneel onderzoek waarin ‘machine’ wordt vergeleken met de zorgstandaard van de arts. Het gebruik van intelligentiesoftware is uitsluitend bedoeld voor onderzoeksdoeleinden en staat geen actieve veranderingen in het klinische management van patiënten toe. Alle softwaregerelateerde analyses zullen worden uitgevoerd nadat de patiënt de bestralingsbehandeling heeft voltooid.
Alle patiënten die ermee instemden en die zijn besproken in de hoofd-hals-CBCT-bijeenkomst en waarvan wordt aangenomen dat ze nieuwe maskers / recontouring / herplanning nodig hebben - Cohort A zullen worden geanalyseerd na voltooiing van de radiotherapie. Deze patiënten zijn doorgaans patiënten met een knooppuntaandoening van >3 cm bij presentatie, en bij wie de gewichtsverandering in de eerste twee weken van hun behandeling opmerkelijk 5 - 10% bedraagt ten opzichte van de uitgangswaarde. Er zijn 28 patiënten geweest in de twaalf maanden daarvoor.
Andere patiënten die na voltooiing van de bestraling zijn besproken in de CBCT-vergadering van het hoofd-halsgebied - Cohort B, van wie werd aangenomen dat de radiotherapie geen volledig herplan vereiste, maar die klinisch als 'marginaal' werd beschouwd, zal worden opgenomen. Deze patiënten zijn meestal patiënten met een gewichtsverlies van bijna 1,29 cm laterale scheiding of tussen het huidoppervlak en de hoofdschaal.
De volumes CTV's van Cohort A-patiënten voor radiotherapie zullen achteraf worden vergeleken met de CTV's die door de intelligentiesoftware worden geproduceerd. De tijd die de software gebruikt om dynamische CTV's te produceren, zal worden vergeleken met de tijd die de artsen nodig hebben om nieuwe CTV's te maken voor het herplan voor radiotherapie, dat prospectief zal worden geregistreerd.
De CBCT's van zowel Cohorten A als B zullen worden geanalyseerd met behulp van de inlichtingensoftware om de toereikendheid van de PTV-dekking te bepalen. Dit is te vergelijken met de departementale kwaliteitsborging/audit van PTV-marges.
De software zal ook worden gebruikt om verschillende aspecten van de radiotherapieplannen te berekenen, waaronder de cumulatieve dosisverdeling over de periode van dynamische anatomische verandering Cohorten A & B.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kevin Chiu
- Telefoonnummer: 0203 826 2020
- E-mail: k.chiu@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Rishma Bhatti
- Telefoonnummer: 0203 826 2020
- E-mail: mvccresearch.enh-tr@nhs.net
Studie Locaties
-
-
UK
-
Northwood, UK, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Werving
- East & North Hertfordshire NHS Trust
-
Contact:
- Kevin Chiu, CI
- Telefoonnummer: 02038262020
- E-mail: k.chiu@nhs.net
-
Contact:
- Rishma Bhatti
- Telefoonnummer: 02038262020
- E-mail: mvccresearch.enh-tr@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- i. Hoofd- en nekkankerpatiënten die een nieuw masker nodig hebben vanwege de herplanning van de radiotherapie zullen worden opgenomen (cohort A). Deze patiënten zijn doorgaans patiënten met een snelle afname van de nodale ziekte, of bij wie de gewichtsverandering opmerkelijk is (5 - 10% van de uitgangswaarde) in de eerste twee weken van radiotherapie. Patiënten die nauwlettend worden geobserveerd door het multiprofessionele hoofd-halsteam, maar bij wie de radiotherapie geen totale replan-behandeling heeft ondergaan, zullen worden opgenomen (cohort B)
Uitsluitingscriteria:
i. Patiënten bij wie de primaire maligniteit niet van hoofd-halsoorsprong is ii. Patiënten die er specifiek voor kiezen om hun gegevens anoniem te laten gebruiken iii. Hoofd-halskankerpatiënten bij wie de radiotherapieplannen niet hoefden te worden beoordeeld tijdens de multiprofessionele radiotherapiebijeenkomst voor hoofd-halsgebied iv. Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
A
Minimaal 12 patiënten die een volledig herplan voor de radiotherapie nodig hadden
|
|
B
Minimaal 28 patiënten die werden beoordeeld tijdens de multiprofessionele bijeenkomst, maar waarvoor geen volledig herplan nodig was
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interobservervariabiliteitsstudies (IOV) tussen handmatig gevormde CTV's en door software gegenereerde vervormde CTV's
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten naar volumeverschillen
|
1 jaar
|
|
Interobserver variabiliteitsstudies (IOV) tussen handmatig gevormde CTV's en door software gegenereerde vervormde CTV's - Sorensen-DICE-coëfficiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting van de overlapverhouding
|
1 jaar
|
|
Interobserver variabiliteitsstudies (IOV) tussen handmatig gevormde CTV's en door software gegenereerde vervormde CTV's - Discordance Index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting van overcontouren
|
1 jaar
|
|
Interobservervariabiliteitsstudies (IOV) tussen handmatig gevormde CTV's en door software gegenereerde vervormde CTV's - Geografische miss-index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting van ondercontouren
|
1 jaar
|
|
Interobserver variabiliteitsstudies (IOV) tussen handmatig gevormde CTV's en door software gegenereerde vervormde CTV's - Hausdorff-afstand
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting van afstand tussen 2 volumes
|
1 jaar
|
|
PTV-marges vergeleken met de afdelingsnormen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aandeel van het klinische tumorvolume dat wordt bedekt door verschillende radiotherapie-opzetmarges van 3, 4 en 5 mm
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijke tijdsbesparing bij het hercontouren met software en de daarmee gepaard gaande kosten voor het opnieuw plannen van adaptieve radiotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het verschil tussen de tijd besteed aan het hercontouren en de tijd besteed aan het bewerken van software vervormde CTV's
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van de klinische beslissing over het herplannen van de totale radiotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten door retrospectieve beoordeling van de dosisaccumulatie van de CTV's
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD2021-57
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .