Et menneske versus maskine sammenligningsstudie (HuVeM)
Et skridt mod fuldautomatisk adaptiv strålebehandling i hoved- og nakkekræft: Et menneske versus maskine sammenligningsstudie
Undersøgelsen har til formål retrospektivt og anonymt at analysere data fra patienter behandlet over en periode på 12 måneder. Det er de patienter, hvis strålebehandlingsplan var nødvendig for at blive gennemgået på det ugentlige behandlingsmøde for hoved- og hals, multiprofessionelt strålebehandling i løbet af deres stråling.
Indsamlede kliniske data vil blive inkluderet i den retrospektive analyse, hvor den kliniske beslutning (gold standard of care) sammenlignes med intelligenssoftwarens forudsigelsesevne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, ikke-interventionsstudie, der sammenligner "maskine" med klinikerens standardbehandlingstilgang. Brugen af intelligenssoftware er kun til forskningsformål og tillader ikke aktive ændringer i patienters kliniske håndtering. Eventuelle softwarerelaterede analyser vil blive udført, efter at patienter har afsluttet strålebehandling.
Alle samtykkede patienter, som blev diskuteret i hoved- og nakke CBCT-mødet og vurderet at have behov for nye masker / rekonturering / replanlægning - kohorte A vil blive analyseret efter afslutning af strålebehandling. Disse patienter er typisk dem med nodalsygdom på >3 cm ved præsentationen, og hvis vægtændring er bemærkelsesværdig 5-10 % af baseline i de første 2 uger af deres behandling. Der har været 28 patienter på 12 måneder tidligere.
Andre patienter diskuteret i hoved- og nakke-CBCT-mødet efter afslutning af stråling - kohorte B, hvis strålebehandling ikke blev anset for at kræve total replan, men klinisk blev vurderet som "marginal" vil blive inkluderet. Disse patienter har en tendens til at være dem med vægttab, der måler tæt på 1,29 cm lateral adskillelse eller mellem hudoverfladen og hovedskallen.
Stråleterapi-replanlægningsvolumen CTV'er fra kohorte A-patienter vil retrospektivt sammenlignes med CTV'er produceret af intelligenssoftwaren. Den tid, der bruger softwaren til at producere dynamiske CTV'er, vil blive sammenlignet med den tid, det tager for klinikerne at skabe nyt CTV til strålebehandlingsplanen, som vil blive registreret prospektivt.
CBCT'erne for begge kohorter A & B vil blive analyseret ved hjælp af intelligenssoftwaren for at bestemme tilstrækkeligheden af PTV-dækning. Dette skal sammenlignes med afdelingens kvalitetssikring/revision af PTV-marginer.
Softwaren vil også blive brugt til at beregne forskellige aspekter af strålebehandlingsplanerne, herunder den kumulative dosisfordeling over perioden med dynamisk anatomisk ændring Kohorter A & B.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kevin Chiu
- Telefonnummer: 0203 826 2020
- E-mail: k.chiu@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rishma Bhatti
- Telefonnummer: 0203 826 2020
- E-mail: mvccresearch.enh-tr@nhs.net
Studiesteder
-
-
UK
-
Northwood, UK, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Rekruttering
- East & North Hertfordshire NHS Trust
-
Kontakt:
- Kevin Chiu, CI
- Telefonnummer: 02038262020
- E-mail: k.chiu@nhs.net
-
Kontakt:
- Rishma Bhatti
- Telefonnummer: 02038262020
- E-mail: mvccresearch.enh-tr@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- jeg. Hoved- og halskræftpatienter, der har behov for ny maske til replanlægning af strålebehandling, vil blive inkluderet (Kohorte A). Disse patienter er typisk dem med hurtig svind af nodalsygdommen, eller hvis vægtændring er bemærkelsesværdig (5 - 10 % af baseline) i de første 2 uger af strålebehandling ii. Patienter, der nøje observeres af det multiprofessionelle hoved- og nakketeam, men hvis strålebehandling ikke har gennemgået en total replan-behandling, vil blive inkluderet (kohorte B)
Ekskluderingskriterier:
jeg. Patienter, hvis primære malignitet ikke er af hoved- og halsoprindelse ii. Patienter, der specifikt fravælger deres oplysninger, bruges anonymt iii. Hoved-halskræftpatienter, hvis strålebehandlingsplaner ikke krævede gennemgang i hoved-hals multiprofessionelle strålebehandlingsmøde iv. Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
EN
Minimum 12 patienter, der krævede total strålebehandlingsplanlægning
|
|
B
Minimum 28 patienter, der blev gennemgået på det multiprofessionelle møde, men som ikke krævede fuld omplanlægning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interobservatørvariabilitetsstudier (IOV) mellem manuelt konturerede CTV'er og softwaregenererede deformerede CTV'er
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved volumenforskelle
|
1 år
|
|
Interobserver variabilitetsstudier (IOV) mellem manuelt konturerede CTV'er og softwaregenererede deformerede CTV'er - Sorensen-DICE Coefficient
Tidsramme: 1 år
|
Måling af forholdet mellem overlapning
|
1 år
|
|
Interobservatørvariabilitetsstudier (IOV) mellem manuelt konturerede CTV'er og softwaregenererede deformerede CTV'er - Discordance Index
Tidsramme: 1 år
|
Måling af overkonturering
|
1 år
|
|
Interobservatørvariabilitetsstudier (IOV) mellem manuelt konturerede CTV'er og softwaregenererede deformerede CTV'er - Geografisk missindeks
Tidsramme: 1 år
|
Måling af underkonturering
|
1 år
|
|
Interobservatørvariabilitetsstudier (IOV) mellem manuelt konturerede CTV'er og softwaregenererede deformerede CTV'er - Hausdorff afstand
Tidsramme: 1 år
|
Måling af afstand mellem 2 bind
|
1 år
|
|
PTV-margener sammenlignet med afdelingsstandarderne
Tidsramme: 1 år
|
Andel af klinisk tumorvolumen dækket af forskellig strålebehandling opsat marginer 3, 4 og 5 mm
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potentiel tidsbesparet rekonturering med software og de dermed forbundne omkostninger ved re-planlægning af adaptiv strålebehandling
Tidsramme: 1 år
|
Forskellen mellem tid brugt på rekonturering og tid brugt på redigering af softwaredeformerede CTV'er
|
1 år
|
|
Evaluering af klinisk beslutning om total re-plan for strålebehandling
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved retrospektiv vurdering af dosisakkumulering af CTV'erne
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD2021-57
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .