Srovnávací studie člověk versus stroj (HuVeM)
Krok k plně automatizované adaptivní radioterapii u rakoviny hlavy a krku: Srovnávací studie člověka a stroje
Cílem studie je retrospektivně a anonymně analyzovat data pacientů léčených po dobu 12 měsíců. Jedná se o pacienty, jejichž plán radioterapie bylo třeba v průběhu ozařování přezkoumat na týdenním setkání multiprofesionální radioterapie hlavy a krku o léčbě.
Shromážděná klinická data budou zahrnuta do retrospektivní analýzy, porovnávající klinické rozhodnutí (zlatý standard péče) s prediktivní schopností zpravodajského softwaru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou neintervenční studii srovnávající „stroj“ s přístupem standardní péče lékaře. Využití zpravodajského softwaru je pouze pro výzkumné účely a neumožňuje aktivní změny v klinickém řízení pacientů. Jakékoli analýzy související se softwarem budou provedeny poté, co pacienti dokončí radiační léčbu.
Všichni souhlasili pacienti, kteří byli prodiskutováni na setkání CBCT hlavy a krku a u nichž se mělo za to, že potřebují nové masky / rekonturu / přeplánování - kohorta A, budou analyzováni po dokončení radioterapie. Tito pacienti jsou typicky pacienti s uzlinovým onemocněním > 3 cm při projevu a jejichž změna hmotnosti je výrazná o 5 – 10 % výchozí hodnoty během prvních 2 týdnů léčby. Za posledních 12 měsíců to bylo 28 pacientů.
Budou zahrnuti další pacienti diskutovaní na schůzce CBCT hlavy a krku po dokončení ozařování – kohorta B, u nichž se radioterapie nepovažovala za vyžadující celkové přeplánování, ale byla klinicky považována za „okrajovou“. Tito pacienti mají tendenci být pacienti s váhovým úbytkem v blízkosti 1,29 cm laterální vzdálenosti nebo mezi povrchem kůže a skořepinou hlavy.
Objemy radioterapeutického přeplánování CTV pacientů z kohorty A budou retrospektivně porovnány s CTV vytvořenými zpravodajským softwarem. Čas použití softwaru k výrobě dynamických CTV bude porovnán s časem potřebným pro klinické lékaře k vytvoření nového CTV pro plán radioterapie, který bude zaznamenáván prospektivně.
CBCT obou kohort A a B budou analyzovány pomocí zpravodajského softwaru, aby se určila přiměřenost pokrytí PTV. To je třeba porovnat s oddělením zajišťování kvality/auditem marží PTV.
Software bude také použit k výpočtu různých aspektů plánů radioterapie, včetně kumulativní distribuce dávek v období dynamických anatomických změn kohorty A a B.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kevin Chiu
- Telefonní číslo: 0203 826 2020
- E-mail: k.chiu@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rishma Bhatti
- Telefonní číslo: 0203 826 2020
- E-mail: mvccresearch.enh-tr@nhs.net
Studijní místa
-
-
UK
-
Northwood, UK, Spojené království, HA6 2RN
- Nábor
- East & North Hertfordshire NHS Trust
-
Kontakt:
- Kevin Chiu, CI
- Telefonní číslo: 02038262020
- E-mail: k.chiu@nhs.net
-
Kontakt:
- Rishma Bhatti
- Telefonní číslo: 02038262020
- E-mail: mvccresearch.enh-tr@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- i. Budou zahrnuti pacienti s rakovinou hlavy a krku, kteří potřebují novou masku pro přeplánování radioterapie (Kohorta A). Tito pacienti jsou typicky pacienti s rychlým zmenšením uzlinového onemocnění nebo u kterých je významná změna hmotnosti (5 - 10 % výchozí hodnoty) v prvních 2 týdnech radioterapie ii. Budou zahrnuti pacienti, kteří jsou pečlivě sledováni multiprofesionálním týmem v oblasti hlavy a krku, ale jejichž radioterapie neprošla celkovou přeplánovanou léčbou (Kohorta B)
Kritéria vyloučení:
i. Pacienti, jejichž primární malignita není původu hlavy a krku ii. Pacienti, kteří se výslovně rozhodnou proti jejich informacím, budou používáni anonymně iii. Pacienti s rakovinou hlavy a krku, jejichž plány radioterapie nevyžadovaly přezkoumání na setkání multiprofesionální radioterapie hlavy a krku iv. Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
A
Minimálně 12 pacientů, kteří vyžadovali celkové přeplánování radioterapie
|
|
B
Minimálně 28 pacientů, kteří byli přezkoumáni na setkání s více odborníky, ale nevyžadovali úplné přeplánování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie variability mezi pozorovateli (IOV) mezi ručně tvarovanými BTV a softwarově generovanými deformovanými BTV
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno objemovými rozdíly
|
1 rok
|
|
Interobserverové studie variability (IOV) mezi manuálně tvarovanými CTV a softwarově generovanými deformovanými CTV - Sorensenův-DICE koeficient
Časové okno: 1 rok
|
Měření poměru překrytí
|
1 rok
|
|
Studie variability mezi pozorovateli (IOV) mezi ručně tvarovanými BTV a softwarově generovanými deformovanými BTV - Index neshody
Časové okno: 1 rok
|
Měření nadměrného konturování
|
1 rok
|
|
Studie variability mezi pozorovateli (IOV) mezi manuálně tvarovanými CTV a softwarově generovanými deformovanými CTV - Geographical miss index
Časové okno: 1 rok
|
Měření podkonturování
|
1 rok
|
|
Studie variability mezi pozorovateli (IOV) mezi ručně tvarovanými CTV a softwarově generovanými deformovanými CTV - Hausdorffova vzdálenost
Časové okno: 1 rok
|
Měření vzdálenosti mezi 2 objemy
|
1 rok
|
|
Marže PTV ve srovnání se standardy oddělení
Časové okno: 1 rok
|
Podíl klinického objemu nádoru pokrytého různou radioterapií nastavte okraje 3, 4 a 5 mm
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciální časová úspora rekonturování pomocí softwaru a související náklady na přeplánování adaptivní radioterapie
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi časem stráveným rekonturováním a časem stráveným editací softwaru deformoval BTV
|
1 rok
|
|
Vyhodnocení klinického rozhodnutí o přeplánování celkové radioterapie
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno retrospektivním hodnocením akumulace dávky BTV
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD2021-57
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .