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CABG患者のせん妄予防に対するケアバンドルの影響 (CareBundle)

2024年1月15日 更新者:İslam Elagöz

冠動脈バイパス移植手術を受ける患者のせん妄予防におけるケアパッケージの実施の効果の判定

この研究では、冠動脈バイパス移植(CABG)手術を受ける患者のケアに使用されるケアパッケージの、術後せん妄の予防における有効性を調査します。 CABG 手術は心臓への血流を増加させるために使用される一般的な手術であり、通常は重度の心臓病の患者に適用されます。 ただし、この処置は、特に高齢者や重症患者において術後せん妄のリスクを高める可能性があります。

この研究の目標は、ケア パッケージを導入することでこのリスクを軽減することです。 ケアパッケージには、最適な疼痛管理、睡眠調節、動員、患者の向きの確保、適切な投薬管理が含まれます。

研究結果は、このケアパッケージの使用がCABG手術後のせん妄のリスクを軽減するのに効果的かどうかを判断するために使用されます。 これにより、患者の転帰が改善され、病院のリソースをより効率的に使用できるようになる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

開胸手術は、今日の心臓病の治療に使用されている効果的な治療法です。 しかし、この手術の後、患者は術後せん妄を引き起こすリスクがあり、患者の回復過程に悪影響を及ぼします。 開胸手術は一般的に行われる外科手術です。技術の進歩や病院ケアの改善にもかかわらず、開胸手術後のせん妄は依然として一般的な合併症です。せん妄は脳の急性機能障害を引き起こす状態であり、患者の精神状態の変化や認知機能の障害を引き起こします。 開胸手術後のせん妄は一般的な合併症であり、患者の罹患率と死亡率を高める可能性があります。 せん妄により入院期間が延長され、患者の治療費が増加します。 したがって、せん妄のリスクを軽減するために特別なケアパッケージを導入することが重要です。 開胸手術を受ける患者におけるせん妄の頻度は 20% ~ 50% の間で変化します。 開胸手術後のせん妄予防ケア パッケージは、患者のせん妄のリスクを軽減するために設計された一連の実践です。 これらの実践には以下が含まれる場合があります。規則的な睡眠パターンの維持、騒音制御、ホルモンレベルのバランス、家族との親密さ、音楽療法などです。

薬物である抗精神病薬は、せん妄の治療に一般的に使用されます。 これらの薬は、せん妄の症状を軽減し、患者をより落ち着かせるのに役立ちます。 しかし、抗精神病薬は症状管理には効果的ですが、その副作用により患者の状態が悪化するため、せん妄に対する抗精神病薬の有効性には疑問があります。 抗精神病薬の日常的な使用を避けることが非常に重要です。 代わりに、適切な環境の提供、騒音と光のレベルの調整、睡眠パターンの維持、身体活動の増加、不必要な薬物使用の防止、体液と電解質のバランスの調整などの非薬理学的方法が好まれます。 これらの方法は、せん妄のリスクを軽減し、患者がより早くより成功した回復プロセスを経るのに役立ちます。

文献では、せん妄を予防するための非薬理学的方法が重要な位置を占めています。 これらの方法には、患者が置かれている環境の適合性の確保、睡眠スケジュールの調整、騒音と光のレベルの管理、心理的サポートとリハビリテーション、痛みと症状の管理、感覚障害の予防、侵襲的処置の削減、身体活動の増加、奨励などの方法が含まれます。睡眠、不必要な薬物使用の防止、家族中心のケア、体液と電解質のバランスの調整、栄養順序の調整などです。 これらの方法を導入することで、せん妄の危険因子を回避し、患者のより迅速な回復プロセスに貢献できます。

せん妄は家族、特にせん妄発作を観察する家族にとって非常に苦痛な症状です。 この状況は、病院でせん妄発作を覚えている患者に永続的な影響を与える可能性もあります。 また、これらの患者の世話をする医療従事者にとっても困難を引き起こす可能性があります。 したがって、せん妄発作に対して最善の予防措置を講じたり、病気を治療したりすることが非常に重要です。

家族中心のケアは、術後の患者のせん妄のリスクを軽減する重要な要素です。 家族は患者の側にいて、精神的なサポートを提供し、術後の期間に患者がより平和で快適に感じられるよう支援します。 家族のサポートは、患者が慣れた環境を維持するのに役立つため、患者のせん妄のリスクを軽減できます。 せん妄の症状を観察し、適切な治療を確実に受けられるようにするためには、サポート ネットワークも重要です。

家族が患者ケアに参加することは、さまざまな面で有益です。 たとえば、患者を時間、場所、状況に合わせて案内したり、精神的なサポートを提供したり、患者のニーズや好みを医療チームに伝えたりすることができます。 また、患者に身体活動、飲食を奨励することもでき、全体的な健康と幸福の維持に役立ちます。

非薬物療法の一つである音楽療法も、開胸手術後のせん妄の予防に効果があることが知られています。 音楽療法は不安を軽減し、リラクゼーションを促進する効果があり、どちらもせん妄の予防に役立ちます。

これらに加えて、規則的な睡眠パターンを維持し、騒音レベルを制御し、ホルモンレベルのバランスを保つことは、せん妄のリスクを軽減するのに非常に効果的です。 睡眠の妨害はせん妄のリスクを高める可能性があるため、患者が休息できる静かで落ち着いた環境を確保することが非常に重要です。

結論として、開胸手術後のせん妄の予防は、患者の回復を成功させるために不可欠です。 必要に応じて薬理学的治療に加えて、環境の改善、家族中心のケア、音楽療法、規則的な睡眠パターンの維持などの非薬理学的介入を含む多面的なアプローチが最も効果的であると考えられます。 開胸手術後のせん妄を予防するための最も有益で実行可能な介入を特定するには、さらなる研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

参加者とサンプル基準 研究の対象基準:

  • 18歳以上、
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) によれば、低リスクグループとみなされています。
  • I-II およびユーロスコアのスコア
  • 初めて開胸手術を受ける
  • オンポンプと胸骨正中切開術による手術を受け、
  • 軽度および中等度の低体温療法が適用され、
  • 1~3本の冠動脈バイパス移植が行われ、
  • 左内胸動脈と伏在静脈グラフトを適用、
  • 手術は08:00~12:00の間に開始され、
  • 精神科の診断を受けておらず、したがって薬物療法も受けられていないため、
  • 副腎皮質ステロイド誘導体薬を使用せず、
  • 手術やICUのプロセスに影響を与える可能性のある合併症は観察されませんでした。
  • 術後の覚醒過程で患者をサポートできる家族がいること。
  • 研究への参加に自発的に同意した患者も対象となります。

除外基準:

  • 合併症による延長手術、
  • 術中プロセスの完了は夕方(16:00以降)になります。
  • 抜管後の意識レベルが研究に参加できない(グラスゴー昏睡スコア<15)、
  • 周術期プロセスのどの段階でもコルチコステロイド誘導体薬が適用され、手術がキャンセルされ、
  • 集中治療室に入院できる家族がいないため、
  • 研究への参加に自発的に同意した後、いつでも研究からの撤退を希望する場合、
  • 研究のどの段階においても、耳栓の使用や音楽を聴きたくない患者が研究からの撤退を希望する場合、そのデータは研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群

T1: TBF、GCS、GKS、RCUOS、RASS、CAM-ICU フォームに患者から記入され、血液サンプルが採取されます。

T2: GCS、GKS、RCUOS、RASS、CAM-ICU フォームに患者から記入され、血液サンプルが採取されます。 さらに、麻酔、挿管、鎮静の期間、および鎮静に使用した薬剤の量も記録されます。 準備されたケアパッケージは、病棟で働く看護師によってこのグループに適用されます。

T3: GCS、GKS、RCUOS、RASS、CAM-ICU フォームに患者から記入され、血液サンプルが採取されます。 集中治療室での滞在期間が記録されます。

実験的:研究会

T1: TBF、GCS、GKS、RCUOS、RASS、CAM-ICU フォームに患者から記入され、血液サンプルが採取されます。

T2: GCS、GKS、RCUOS、RASS、CAM-ICU フォームに患者から記入され、血液サンプルが採取されます。 さらに、麻酔、挿管、鎮静の期間、および鎮静に使用した薬剤の量も記録されます。

T3: GCS、GKS、RCUOS、RASS、CAM-ICU フォームに患者から記入され、血液サンプルが採取されます。 集中治療室での滞在期間が記録されます。

耳栓の使用が患者の睡眠を調節し、せん妄のリスクを軽減できる可能性があることを示唆する研究は数多くあります (Locihova 2017) (Van Rompaey 2012)。 ただし、耳栓の使用期間、タイミング、好みに関して厳密なルールはありません。 耳栓の使用期間はさまざまですが、患者のニーズに基づいて決定され、一晩中使用されることが保証されます (Rompaey 2012)。
音楽療法は、患者様がリラックスして眠りにつくのを助けるために適用されます。 さらに、音楽のジャンルは患者の好みに合わせて選択され、確実に小さな音量で再生されます。 音楽療法の頻度と期間に関しては特定のガイドラインが適用され、手術後に1日2回、低音量でヘッドフォンを介して実行され、各セッションは30分間続きます(Sibenda A et al. 2019)。
2012年に米国救命救急看護師協会(AACN)が発行した「成人ICUにおける家族の存在と面会」というタイトルのガイドラインによると、集中治療を受けている患者に 24 時間途切れることのない精神的および社会的サポートを提供するために、患者が選んだ家族または友人が立ち会うことが推奨されます。 患者の家族の面会を許可することは、患者の社会的つながりを維持するのに役立ち、家族のサポートにより患者の精神的健康に貢献します。 定期的な訪問に加えて、患者の家族は集中治療の過程で患者とより長い時間を過ごすことができ、患者に関する情報が近親者に伝えられます。 研究によると、家族が集中治療室にいるとせん妄の発生率が減少することが示されています (Eghbali-Babadi、2017) (Rosa 2017)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.紹介フォーム
時間枠:最長12ヶ月
このフォームは、年齢、性別、身長、体重、学歴、雇用状況、心臓外科クリニックへの応募理由、心臓病と診断された年、付随する慢性疾患の有無、以前の手術の状況などを尋ねる21のクローズド質問で構成されています。 、および依存関係のステータス。
最長12ヶ月
2.グラスゴー昏睡スケール(GCS)
時間枠:最長12ヶ月
グラスゴー昏睡スケール (GCS) は、意識レベルを評価するために最も頻繁に使用されるスケールで、1974 年に開発されました。 救急科や集中治療室で使用されています。 GCS は、目の反応、運動反応、および言語反応を評価する 3 つのセクションで構成されます。 合計スコアは 3 ~ 15 の範囲で、13 ~ 15 は覚醒状態を示し、8 ~ 12 は昏睡前状態を示し、8 未満のスコアは昏睡を示します。 ただし、意識のない患者の言語スコアの評価が不十分であることや、昏睡の深さに関する情報を提供するパラメータを評価できないことなど、いくつかの制限があります。 それにもかかわらず、それは広く使用されています。
最長12ヶ月
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:最長12ヶ月
Visual Analog Scale (VAS) は、痛みの強さを測定するために使用される方法で、患者は自分の痛みのレベルを数値で表現できます。 スケールの正式なタイトルは「Visual Analog Scale」です。 このスケールの範囲は 0 ~ 10 で、0 は痛みがないことを示し、10 は最も強い痛みを示します。 スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。 この方法により、痛みの強さの定義が簡素化され、医療専門家によるスコアリングと記録が容易になります。 このスケールは、天井と床の効果を評価する際の指針を提供し、術後の痛みを評価するための信頼できる方法と考えられています。 この方法は数多くの国内外の研究で使用されており、現在のガイドラインにも含まれています。 したがって、痛みの強さの評価にこのスケールを使用する選択は、その信頼性と広く使用されていることに基づいています。
最長12ヶ月
リチャード・キャンベル睡眠スケール (RCSS):
時間枠:最長12ヶ月
この尺度は Richards によって開発され、夜間の睡眠の深さ、入眠までの時間、目覚めの頻度、覚醒の持続時間、睡眠の質、周囲の騒音のレベルを検査する 6 つの異なる基準で構成されています。 各基準は 0 から 100 の範囲のスケールで評価されます。 このスケールのスコアリング システムは、「0 ~ 25」のスコアで非常に質の悪い睡眠を表し、「76 ~ 100」のスコアで非常に良好な睡眠を表します。 ただし、周囲の騒音レベルを測定する6項目目は総合採点から除外され、5つの基準に基づいて総合得点が計算されます。 スケールスコアが高いほど、患者の睡眠の質は良好です。 このスケールの妥当性と信頼性により、クロンバックα値 0.91 が決定されます。 この値は、スケールの内部一貫性が高いことを示します。
最長12ヶ月
リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS)
時間枠:最長12ヶ月
1989 年にクックとパルマによって開発され、2002 年にセスラーによって導入された RASS は、特に ICU 患者の鎮静 (鎮静) と興奮 (落ち着きのなさ) のレベルを測定するように設計されています。 RASS は、不安と興奮のレベル (+1 ~ +4 [戦闘的])、穏やかで覚醒した状態 (0)、および患者が目覚めることのできない状態 (-5) を 10 段階のスケールで示します。 このスケールは、中央のアンカーがレベル 0、興奮については正の数値グレード、鎮静については負の数値グレードで設計されています。
最長12ヶ月
集中治療室 (CAM-ICU) の混乱評価方法:
時間枠:最長12ヶ月
2001 年に Ely らによって開発されたこのスケールは、内科および冠状動脈 ICU 患者を対象とした有効性と信頼性のテストを受け、感度が 93 ~ 100%、特異度が 98 ~ 100% であることが実証されました。 2005年にAkıncıらによって実施されたトルコの妥当性と信頼性に関する研究では、看護観察におけるこのスケールの使用が、ICUでのせん妄の早期診断と治療前の予防措置の実施に役立つ可能性があることが示された。 ただし、患者の年齢、意識レベル、病気の予後などの要因により、診断評価時に不都合が生じる可能性があります。 CAM-ICU では、意識評価は 2 段階で行われます。 ステップ 1 ではリッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) で鎮静状態を評価し、ステップ 2 では CAM-ICU を使用してせん妄の症状を判断します。
最長12ヶ月
メンテナンス パッケージのチェックリスト:
時間枠:最長12ヶ月
メンテナンス パッケージ実装チェックリストは、文献から証拠に基づいた高レベルのアプリケーションを収集し、学際的なチームによって作成されます。 このリストには、術後の患者のせん妄のリスクを軽減し、質の高いケアが確実に受けられるように選択された合計 4 つの項目が慎重に含まれます。 専門家チームによって作成されたこのリストは、医療専門家によって患者の転帰を向上させるために使用されます。
最長12ヶ月
せん妄予防ケアパッケージのコンプライアンススケジュール
時間枠:最長12ヶ月
コンプライアンス監視スケジュールには、個人が医療従事者のケアパッケージの遵守を観察する日が示されます。 この目的のために、コンプライアンス追跡スケジュールが作成され、医療専門家は指定された日にこれに従います。 モニタリングのスケジュールは医療専門家の勤務時間に応じて調整され、適切な時間にモニタリングにアクセスできるようになります。 したがって、ケアパッケージの実施の必要性について知らされた医療専門家は、コンプライアンススケジュールに従い、患者の治療を確実に確実に進めることができます。 コンプライアンススケジュールは、医療専門家と患者の親族の両方が、ケアパッケージが定期的に監視されていることを確信するのにも役立ちます。
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:İslam Elagoz, Ress. ass.、kilis 7 Aralik Univ.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2024年8月30日

研究の完了 (推定)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月11日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月15日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究で収集された個々の参加者データ (IPD) は、プライバシーおよびデータ保護法に従って保存および処理されます。 これらのデータを第三者と共有する予定はありません。 このポリシーは、参加者の個人情報のプライバシーとセキュリティを保護することを目的としています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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