- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06036017
De impact van Care Bundle op deliriumpreventie bij CABG-patiënten (CareBundle)
Bepalen van het effect van de implementatie van zorgpakketten op het voorkomen van delirium bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan
Dit onderzoek onderzoekt de effectiviteit van een zorgpakket dat wordt gebruikt bij de zorg voor patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan bij het voorkomen van postoperatief delirium. CABG-chirurgie is een veel voorkomende procedure die wordt gebruikt om de bloedtoevoer naar het hart te vergroten en wordt doorgaans toegepast bij patiënten met ernstige hartziekten. Deze procedure kan echter het risico op postoperatief delirium vergroten, vooral bij oudere en ernstig zieke patiënten.
In dit onderzoek is het doel om dit risico te verkleinen door het implementeren van een zorgpakket. Het zorgpakket omvat optimaal pijnmanagement, slaapregulatie, mobilisatie, zorgen voor patiëntoriëntatie en passend medicatiemanagement.
Met de resultaten van het onderzoek zal worden bepaald of het gebruik van dit zorgpakket effectief is in het verminderen van de kans op delirium na een CABG-operatie. Dit zou mogelijk de patiëntresultaten kunnen verbeteren en een efficiënter gebruik van ziekenhuismiddelen mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Openhartchirurgie is een effectieve behandelmethode die tegenwoordig wordt gebruikt bij de behandeling van hartziekten. Na deze operatie lopen patiënten echter risico op een postoperatief delirium, wat het herstelproces van de patiënt negatief beïnvloedt. Openhartchirurgie is een vaak uitgevoerde chirurgische ingreep; Ondanks de technologische vooruitgang en verbeteringen in de ziekenhuiszorg blijft delirium na een openhartoperatie een veel voorkomende complicatie. Delirium, een aandoening die acute dysfunctie in de hersenen veroorzaakt, leidt tot veranderingen in de mentale toestand van patiënten en stoornissen in cognitieve functies. Delirium na een openhartoperatie is een veel voorkomende complicatie en kan de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt verhogen. Delirium verlengt het verblijf in het ziekenhuis en verhoogt de zorgkosten voor de patiënt. Daarom is het belangrijk om een speciaal zorgpakket te implementeren om het risico op delirium te verminderen. De frequentie van delirium bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan, varieert tussen 20% en 50%. Het zorgpakket voor deliriumpreventie na een openhartoperatie bestaat uit een reeks behandelingen die zijn ontworpen om het deliriumrisico van de patiënt te verminderen. Deze praktijken kunnen omvatten; het handhaven van een regelmatig slaappatroon, geluidsbeheersing, het in evenwicht brengen van de hormoonspiegels, nabijheid van het gezin en muziektherapie.
Antipsychotica, een farmacologisch middel, worden vaak gebruikt bij de behandeling van delirium. Deze medicijnen helpen de symptomen van delirium te verlichten en de patiënt rustiger te maken. Antipsychotica zijn echter effectief bij het beheersen van symptomen en hun bijwerkingen verslechteren de toestand van de patiënt en de effectiviteit van antipsychotica bij delirium is twijfelachtig. Het is uiterst belangrijk om routinematig gebruik van antipsychotica te vermijden. In plaats daarvan wordt de voorkeur gegeven aan niet-farmacologische methoden, zoals het bieden van een geschikte omgeving, het reguleren van geluids- en lichtniveaus, het handhaven van slaappatronen, het verhogen van de fysieke activiteit, het voorkomen van onnodig drugsgebruik en het reguleren van de vocht- en elektrolytenbalans. Deze methoden kunnen het risico op delirium verminderen en de patiënt helpen een sneller en succesvoller herstelproces te ondergaan.
Er is een belangrijke plaats in de literatuur voor niet-farmacologische methoden voor de preventie van delirium. Deze methoden omvatten het garanderen van de geschiktheid van de omgeving waarin de patiënt zich bevindt, het reguleren van slaapschema's, het onder controle houden van geluids- en lichtniveaus, psychologische ondersteuning en revalidatie, pijn- en symptoombeheersing, het voorkomen van sensorische stoornissen, het verminderen van invasieve procedures, het verhogen van fysieke activiteit, het aanmoedigen van slaap, het voorkomen van onnodig drugsgebruik, gezinsgerichte zorg, het reguleren van de vocht- en elektrolytenbalans en het regelen van de voedingsvolgorde. De implementatie van deze methoden kan risicofactoren voor delirium helpen voorkomen en bijdragen aan een sneller herstelproces voor de patiënt.
Delirium is een zeer verontrustende aandoening voor familieleden, vooral voor degenen die deliriumaanvallen waarnemen. Deze situatie kan ook blijvende gevolgen hebben voor patiënten die zich deliriumaanvallen in het ziekenhuis herinneren. Het kan ook problemen veroorzaken voor het gezondheidszorgpersoneel dat voor deze patiënten zorgt. Daarom is het uiterst belangrijk om de best mogelijke voorzorgsmaatregelen te nemen tegen deliriumaanvallen of om de ziekte te behandelen.
Familiegerichte zorg is een belangrijke factor bij het verminderen van het risico op delirium bij patiënten tijdens de postoperatieve periode. Familieleden kunnen aan de zijde van de patiënt staan, morele steun bieden en patiënten helpen zich rustiger en comfortabeler te voelen in de postoperatieve periode. De steun van familieleden kan het deliriumrisico van de patiënt verminderen, omdat de patiënt daardoor een vertrouwde omgeving kan behouden. Een ondersteunend netwerk kan ook van cruciaal belang zijn bij het observeren van symptomen van delirium en ervoor zorgen dat er een passende behandeling wordt gezocht.
Het betrekken van familieleden bij de patiëntenzorg kan op veel manieren nuttig zijn. Ze kunnen de patiënt bijvoorbeeld helpen zich te oriënteren op tijd, plaats en situatie, emotionele steun bieden en de behoeften en voorkeuren van de patiënt overbrengen aan het zorgteam. Ze kunnen de patiënt ook aanmoedigen om deel te nemen aan lichamelijke activiteit, eten en drinken, wat kan helpen zijn algehele gezondheid en welzijn te behouden.
Het is ook bekend dat muziektherapie, een van de niet-farmacologische methoden, effectief is bij het voorkomen van delirium na een openhartoperatie. Muziektherapie kan helpen angst te verminderen en ontspanning te bevorderen, die beide kunnen helpen bij het voorkomen van delirium.
Daarnaast kunnen het handhaven van een regelmatig slaappatroon, het beheersen van het geluidsniveau en het in balans houden van de hormoonspiegels zeer effectief zijn bij het verminderen van het risico op delirium. Verstoringen van de slaap kunnen leiden tot een hoger risico op delirium, dus het kan van cruciaal belang zijn dat de patiënt een rustige en kalme omgeving heeft om uit te rusten.
Concluderend is het voorkomen van delirium na een openhartoperatie essentieel voor het succesvolle herstel van patiënten. Een veelzijdige aanpak die niet-farmacologische interventies omvat, zoals veranderingen in de omgeving, gezinsgerichte zorg, muziektherapie en het handhaven van een regelmatig slaappatroon, naast farmacologische behandelingen indien nodig, is waarschijnlijk het meest effectief. Verder onderzoek is nodig om de meest gunstige en haalbare interventies voor het voorkomen van delirium na een openhartoperatie te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: İslam Elagoz, Ress. ass.
- Telefoonnummer: 05072836124
- E-mail: islam.elagoz@kilis.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: aynur koyuncu, Dr.
- Telefoonnummer: 05072836124
- E-mail: aynurkoyuncu@hku.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Kilis, Kalkoen, 79100
- Werving
- Islam
-
Contact:
- islam elagöz, Msc
- Telefoonnummer: +905304096124
- E-mail: islam.elagoz@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers en voorbeeldcriteria Inclusiecriteria voor het onderzoek:
- Ouder dan 18 jaar,
- Beschouwd als een laagrisicogroep volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA)
- I-II- en EUROSCORE-scores
- Voor het eerst een openhartoperatie ondergaan
- Een operatie ondergaan met on-pump- en mediane sternotomietechniek,
- Milde en matige onderkoeling toegepast,
- Er worden één tot drie coronaire bypass-transplantaten uitgevoerd,
- Linker interne borstslagader en vena-transplantaat aangebracht,
- Operatie gestart tussen 08.00-12.00 uur,
- Zonder psychiatrische diagnose en dus ook zonder medicamenteuze behandeling,
- Geen gebruik maken van geneesmiddelen die afgeleid zijn van corticosteroïden,
- Er zijn geen complicaties waargenomen die de operatie en het ICU-proces kunnen beïnvloeden.
- Een familielid hebben dat de patiënt kan ondersteunen bij het postoperatieve ontwakingsproces,
- Patiënten die vrijwillig bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek zullen worden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Uitgebreide operatie vanwege complicaties,
- De voltooiing van het intra-operatieve proces valt in de avonduren (na 16.00 uur),
- Bewustzijnsniveau na extubatie verhindert deelname aan het onderzoek (Glasgow Coma Score <15),
- Geneesmiddelen afgeleid van corticosteroïden toegepast in elk stadium van het perioperatieve proces. De operatie wordt geannuleerd.
- Er is geen familielid beschikbaar om op de intensive care te verblijven,
- Wensen zich op enig moment terug te trekken uit het onderzoek nadat ze vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek,
- In elke fase van het onderzoek worden patiënten die geen oordopjes willen gebruiken of naar muziek willen luisteren en zich willen terugtrekken uit het onderzoek, uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroepen
T1: TBF-, GCS-, GKS-, RCUOS-, RASS-, CAM-ICU-formulieren zullen worden ingevuld bij de patiënten en er zullen bloedmonsters worden genomen. T2: GCS-, GKS-, RCUOS-, RASS-, CAM-ICU-formulieren worden ingevuld bij de patiënten en er worden bloedmonsters genomen. Daarnaast wordt de duur van de anesthesie, intubatie en sedatie geregistreerd, evenals de hoeveelheid medicatie die voor de sedatie wordt gebruikt. Het opgestelde zorgpakket wordt op deze groep toegepast door de verpleegkundigen die op de afdeling werken. T3: GCS-, GKS-, RCUOS-, RASS-, CAM-ICU-formulieren worden ingevuld bij de patiënten en er worden bloedmonsters genomen. Hun verblijfsduur op de intensive care wordt genoteerd. |
|
|
Experimenteel: Studie groepen
T1: TBF-, GCS-, GKS-, RCUOS-, RASS-, CAM-ICU-formulieren zullen worden ingevuld bij de patiënten en er zullen bloedmonsters worden genomen. T2: GCS-, GKS-, RCUOS-, RASS-, CAM-ICU-formulieren worden ingevuld bij de patiënten en er worden bloedmonsters genomen. Daarnaast wordt de duur van de anesthesie, intubatie en sedatie geregistreerd, evenals de hoeveelheid medicatie die voor de sedatie wordt gebruikt. T3: GCS-, GKS-, RCUOS-, RASS-, CAM-ICU-formulieren worden ingevuld bij de patiënten en er worden bloedmonsters genomen. Hun verblijfsduur op de intensive care wordt genoteerd. |
Er zijn talloze onderzoeken die suggereren dat het gebruik van oordopjes de slaap van een patiënt kan reguleren en het risico op delirium kan verminderen (Locihova 2017) (Van Rompaey 2012).
Er bestaat echter geen vaste regel over de duur, het tijdstip en de voorkeur van het gebruik van oordopjes.
De duur van het gebruik van oordopjes kan variëren en zal worden bepaald op basis van de behoeften van de patiënt, en er zal voor worden gezorgd dat ze de hele nacht worden gebruikt (Rompaey 2012).
Muziektherapie zal worden toegepast om de patiënt te helpen ontspannen en in slaap te vallen.
Bovendien zal de keuze van het muziekgenre aansluiten bij de voorkeuren van de patiënt en zal ervoor worden gezorgd dat het op een laag volume wordt gespeeld.
Er zullen specifieke richtlijnen worden toegepast met betrekking tot de frequentie en duur van de muziektherapie. Deze zal na de operatie twee keer per dag worden uitgevoerd op een laag volume en via een hoofdtelefoon, waarbij elke sessie 30 minuten duurt (Sibenda A et al. 2019).
Volgens de richtlijnen met de titel 'Familieaanwezigheid en bezoek op de intensive care voor volwassenen', gepubliceerd door de American Association of Critical Care Nurses (AACN) in 2012; Het wordt aanbevolen dat een door de patiënt gekozen familielid of vriend aanwezig is om 24 uur per dag ononderbroken emotionele en sociale ondersteuning te bieden aan patiënten op de intensive care.
Door familie van de patiënt op bezoek te laten komen, blijven de sociale banden van de patiënt behouden en wordt met steun van de familie bijgedragen aan het psychologische welzijn van de patiënt.
Naast routinebezoeken kunnen de families van patiënten langere perioden bij de patiënt doorbrengen tijdens hun intensive care-proces en wordt informatie over de patiënt doorgegeven aan naaste familieleden.
Onderzoek toont aan dat de aanwezigheid van familie op de intensive care de incidentie van delirium vermindert (Eghbali-Babadi, 2017) (Rosa 2017).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Inleidend informatieformulier
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Dit formulier bestaat uit 21 gesloten vragen over leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, opleidingsniveau, arbeidsstatus, de reden van aanmelding bij de cardiologische chirurgiekliniek, het jaar van de diagnose van hartziekten, de aanwezigheid van begeleidende chronische ziekten, de status van een eerdere operatie en afhankelijkheidsstatus.
|
tot 12 maanden
|
|
2. Glasgow-comaschaal (GCS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De Glasgow Coma Scale (GCS) is de meest gebruikte schaal om het bewustzijnsniveau te evalueren en werd ontwikkeld in 1974.
Het wordt gebruikt op spoedeisende hulpafdelingen en intensive care-afdelingen.
De GCS bestaat uit drie secties die de oogreactie, de motorische reactie en de verbale reactie beoordelen.
De totale score varieert tussen 3 en 15, waarbij scores tussen 13-15 alertheid aangeven, 8-12 een pre-coma-toestand suggereren, en scores onder 8 duiden op een coma.
Het heeft echter enkele beperkingen, zoals tekortkomingen bij het evalueren van de verbale score van bewusteloze patiënten en het onvermogen om parameters te beoordelen die informatie verschaffen over de diepte van de coma.
Toch wordt het veel gebruikt.
|
tot 12 maanden
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een methode die wordt gebruikt om de intensiteit van pijn te bepalen, waardoor patiënten hun pijnniveau numeriek kunnen uitdrukken.
De volledige titel van de schaal is "Visual Analog Scale".
Deze schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de meest intense pijn.
Hogere scores duiden op ernstigere pijn.
Deze methode vereenvoudigt de definitie van pijnintensiteit en vergemakkelijkt het scoren en registreren voor gezondheidswerkers.
De schaal biedt richtlijnen bij het evalueren van plafond- en vloereffecten en wordt beschouwd als een betrouwbare methode voor postoperatieve pijnbeoordeling.
Deze methode wordt in tal van nationale en internationale onderzoeken gebruikt en is opgenomen in de huidige richtlijnen.
Daarom is de keuze om deze schaal te gebruiken bij de beoordeling van de pijnintensiteit gebaseerd op de betrouwbaarheid en het wijdverbreide gebruik ervan.
|
tot 12 maanden
|
|
Richard-Campbell-slaapschaal (RCSS):
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Deze schaal is ontwikkeld door Richards en bestaat uit zes verschillende criteria die de diepte van de nachtelijke slaap, de tijd om in slaap te vallen, de frequentie van ontwaken, de duur van het wakker zijn, de kwaliteit van de slaap en het niveau van omgevingsgeluid onderzoeken.
Elk criterium wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100.
Het scoresysteem van de schaal vertegenwoordigt zeer slechte slaap met scores tussen "0-25" en zeer goede slaap met scores tussen "76-100".
Het zesde item dat het omgevingsgeluidsniveau meet, wordt echter uitgesloten van de algemene score en de totale score wordt berekend op basis van de vijf criteria.
Hoe hoger de schaalscore, hoe beter de slaapkwaliteit van de patiënt.
De validiteit en betrouwbaarheid van deze schaal bepalen een Cronbach α-waarde van 0,91.
Deze waarde duidt op een hoge interne consistentie van de schaal.
|
tot 12 maanden
|
|
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
RASS, ontwikkeld door Cook en Palma in 1989 en geïntroduceerd door Sessler in 2002, is specifiek ontworpen om de niveaus van sedatie (kalmerend) en agitatie (rusteloosheid) bij IC-patiënten te bepalen.
RASS gebruikt een schaal van 10 punten om de mate van angst en opwinding aan te geven (+1 tot +4 [strijdlustig]), een kalme en wakkere toestand (0) en een toestand waarin de patiënt niet wakker kan worden gemaakt (-5).
De schaal is ontworpen met een centraal anker op niveau 0, positieve numerieke cijfers voor agitatie en negatieve numerieke cijfers voor sedatie.
|
tot 12 maanden
|
|
Verwarringsbeoordelingsmethode voor de intensive care (CAM-ICU):
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Deze schaal, ontwikkeld door Ely en collega's in 2001, onderging validiteits- en betrouwbaarheidstests voor interne en coronaire IC-patiënten, waarbij een sensitiviteit van 93-100% en specificiteit van 98-100% werd aangetoond.
Een Turks validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek, uitgevoerd door Akıncı en collega's in 2005, toonde aan dat het gebruik van deze schaal bij verpleegkundige observaties zou kunnen helpen bij de vroege diagnose van delirium op de intensive care en bij het nemen van preventieve maatregelen vóór de behandeling.
Factoren zoals de leeftijd van de patiënt, het bewustzijnsniveau en de ziekteprognose kunnen echter nadelen veroorzaken tijdens de diagnostische evaluatie.
Bij CAM-ICU gebeurt de beoordeling van het bewustzijn in twee stappen.
Stap 1 evalueert de toestand van de sedatie met de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), terwijl stap 2 CAM-ICU gebruikt om symptomen van delirium te bepalen.
|
tot 12 maanden
|
|
Controlelijst onderhoudspakket:
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De implementatiechecklist voor het onderhoudspakket zal worden opgesteld door een interdisciplinair team, dat op bewijs gebaseerde hoogwaardige toepassingen uit de literatuur verzamelt.
Deze lijst bevat zorgvuldig in totaal vier items die zijn gekozen om het risico op delirium bij patiënten tijdens de postoperatieve periode te verminderen en ervoor te zorgen dat zij zorg van hoge kwaliteit krijgen.
Deze lijst, opgesteld door teams van deskundigen, zal door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gebruikt om de patiëntresultaten te verbeteren.
|
tot 12 maanden
|
|
Nalevingsschema voor preventieve zorgpakketten van Delirium
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
In het nalevingsmonitoringschema wordt aangegeven op welke dagen individuen de naleving van het zorgpakket door zorgprofessionals zullen observeren.
Voor dit doel zal een schema voor het volgen van de naleving worden opgesteld, en gezondheidswerkers zullen dit op bepaalde dagen volgen.
Het monitoringschema wordt opgesteld op basis van de werktijden van gezondheidswerkers, zodat zij er op de juiste tijden toegang toe hebben.
Zorgprofessionals, die op de hoogte zijn van de noodzaak om het zorgpakket te implementeren, zullen dus het therapietrouwschema volgen, waardoor de succesvolle voortgang van de behandeling van de patiënt wordt gegarandeerd.
Het nalevingsschema zal er ook voor zorgen dat zowel zorgverleners als familieleden van patiënten erop kunnen vertrouwen dat het zorgpakket regelmatig wordt gecontroleerd.
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: İslam Elagoz, Ress. ass., kilis 7 Aralik Univ.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- kilis7Aralıkuniv
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .