- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06036017
Vliv Care Bundle na prevenci deliria u pacientů s CABG (CareBundle)
Určení vlivu implementace balíčku péče při prevenci deliria u pacientů podstupujících bypass koronární tepny
Tento výzkum zkoumá účinnost balíčku péče používaného v péči o pacienty podstupující operaci bypassu koronární artérie (CABG) při prevenci pooperačního deliria. Chirurgie CABG je běžný postup používaný ke zvýšení průtoku krve do srdce a obvykle se používá u pacientů se závažnými srdečními chorobami. Tento postup však může zvýšit riziko pooperačního deliria, zejména u starších a kriticky nemocných pacientů.
V této studii je cílem snížit toto riziko zavedením balíčku péče. Balíček péče zahrnuje optimální zvládání bolesti, regulaci spánku, mobilizaci, zajištění orientace pacienta a vhodný management léků.
Výsledky výzkumu budou použity ke zjištění, zda je použití tohoto balíčku péče účinné při snižování rizika deliria po operaci CABG. To by mohlo potenciálně zlepšit výsledky pacientů a umožnit efektivnější využití zdrojů nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace na otevřeném srdci je dnes účinná léčebná metoda používaná při léčbě srdečních chorob. Po této operaci však pacientům hrozí pooperační delirium, které negativně ovlivňuje rekonvalescenci pacienta. Operace na otevřeném srdci je běžně prováděný chirurgický zákrok; Navzdory technologickému pokroku a zlepšení nemocniční péče zůstává delirium po operaci na otevřeném srdci častou komplikací. Delirium po operaci na otevřeném srdci je častou komplikací a může zvýšit morbiditu a mortalitu pacienta. Delirium prodlužuje pobyt v nemocnici a zvyšuje náklady na péči o pacienty. Proto je důležité zavést speciální balíček péče, který sníží riziko deliria. Frekvence deliria u pacientů podstupujících operaci na otevřeném srdci se pohybuje mezi 20 % a 50 %. Balíček péče o prevenci deliria po chirurgickém zákroku na srdci je řadou postupů navržených ke snížení rizika deliria u pacienta. Tyto postupy mohou zahrnovat; udržování pravidelného spánkového režimu, kontrola hluku, vyrovnávání hladin hormonů, blízkost rodiny a muzikoterapie.
Antipsychotika, farmakologické činidlo, se běžně používají při léčbě deliria. Tyto léky pomáhají zmírňovat příznaky deliria a činí pacienta klidnějším. Antipsychotika jsou však účinná při zvládání symptomů a jejich vedlejší účinky zhoršují stav pacienta a účinnost antipsychotik na delirium je pochybná. Je nesmírně důležité vyhnout se rutinní aplikaci antipsychotik. Místo toho jsou preferovány nefarmakologické metody, jako je zajištění vhodného prostředí, regulace hladiny hluku a světla, udržování spánkového režimu, zvýšení fyzické aktivity, prevence zbytečného užívání drog a regulace rovnováhy tekutin a elektrolytů. Tyto metody mohou snížit riziko deliria a pomoci pacientovi podstoupit rychlejší a úspěšnější proces zotavení.
Významné místo v literatuře mají nefarmakologické metody prevence deliria. Tyto metody zahrnují zajištění vhodnosti prostředí, ve kterém se pacient nachází, regulaci spánkových plánů, udržování úrovně hluku a světla pod kontrolou, psychickou podporu a rehabilitaci, zvládání bolesti a symptomů, prevenci smyslových poruch, omezení invazivních procedur, zvýšení fyzické aktivity, povzbuzení spánek, prevence zbytečného užívání drog, péče zaměřená na rodinu, regulace rovnováhy tekutin a elektrolytů a uspořádání výživového řádu. Implementace těchto metod může pomoci vyhnout se rizikovým faktorům deliria a přispět k rychlejšímu procesu zotavení pacienta.
Delirium je velmi stresující stav pro členy rodiny, zejména pro ty, kteří pozorují deliriózní záchvaty. Tato situace může mít trvalé následky i na pacienty, kteří si v nemocnici pamatují záchvaty deliria. Může také způsobit potíže zdravotnickému personálu, který se o tyto pacienty stará. Proto je nesmírně důležité přijmout nejlepší možná opatření proti záchvatům deliria nebo léčit onemocnění.
Péče zaměřená na rodinu je důležitým faktorem snižování rizika deliria u pacientů v pooperačním období. Rodinní příslušníci mohou být po boku pacientů, poskytovat morální podporu a pomáhat pacientům cítit se v pooperačním období klidněji a pohodlněji. Podpora rodinných příslušníků může snížit riziko deliria pacienta, protože pacientovi pomáhá udržovat známé prostředí. Síť podpory může být také kritická při sledování příznaků deliria a zajištění vhodné léčby.
Zapojení rodinných příslušníků do péče o pacienty může být přínosné v mnoha ohledech. Mohou například pomoci orientovat pacienta na čas, místo a situaci, poskytnout emocionální podporu a sdělit pacientovy potřeby a preference zdravotnickému týmu. Mohou také povzbudit pacienta k fyzické aktivitě, jídlu a pití, což může pomoci udržet jeho celkové zdraví a pohodu.
Muzikoterapie, jedna z nefarmakologických metod, je také známá jako účinná v prevenci deliria po operacích na otevřeném srdci. Muzikoterapie může pomoci snížit úzkost a podpořit relaxaci, obojí může pomoci při prevenci deliria.
Kromě toho může být udržování pravidelného spánkového režimu, kontrola hladiny hluku a vyrovnávání hladin hormonů velmi účinné při snižování rizika deliria. Poruchy spánku mohou vést k vyššímu riziku deliria, proto může být zásadní zajistit pacientovi tiché a klidné prostředí pro odpočinek.
Závěrem lze říci, že prevence deliria po operaci na otevřeném srdci je zásadní pro úspěšné uzdravení pacientů. Mnohostranný přístup, který kromě farmakologické léčby v případě potřeby zahrnuje i nefarmakologické intervence, jako jsou úpravy prostředí, péče zaměřená na rodinu, muzikoterapie a udržování pravidelného spánkového režimu, bude pravděpodobně nejúčinnější. Je zapotřebí další výzkum k identifikaci nejpřínosnějších a nejschůdnějších intervencí pro prevenci deliria po operaci na otevřeném srdci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: İslam Elagoz, Ress. ass.
- Telefonní číslo: 05072836124
- E-mail: islam.elagoz@kilis.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: aynur koyuncu, Dr.
- Telefonní číslo: 05072836124
- E-mail: aynurkoyuncu@hku.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Kilis, Krocan, 79100
- Nábor
- Islam
-
Kontakt:
- islam elagöz, Msc
- Telefonní číslo: +905304096124
- E-mail: islam.elagoz@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci a kritéria vzorku Kritéria pro zařazení do studie:
- starší 18 let,
- Podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) považována za skupinu s nízkým rizikem
- I-II a skóre EUROSCORE
- Poprvé podstoupí operaci otevřeného srdce
- podstoupit operaci s použitím pumpy a techniky střední sternotomie,
- aplikovaná mírná a střední hypotermie,
- Byl proveden jeden až tři bypassy koronárních tepen,
- Aplikován štěp z levé vnitřní prsní tepny a safény,
- Operace zahájena mezi 08:00 - 12:00 hodin,
- Bez psychiatrické diagnózy a tudíž bez farmakoterapie,
- Neužívat deriváty kortikosteroidů,
- Nebyly pozorovány žádné komplikace, které by mohly ovlivnit operaci a proces JIP,
- Mít člena rodiny, který může pacienta podpořit v pooperačním procesu probuzení,
- Zařazeni budou pacienti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Prodloužená operace kvůli komplikacím,
- Ukončení intraoperačního procesu spadá do večerních hodin (po 16:00),
- Úroveň vědomí po extubaci brání účasti ve studii (Glasgow Coma Score <15),
- Deriváty kortikosteroidů aplikované v jakékoli fázi perioperačního procesu, Operace je zrušena,
- Žádný rodinný příslušník nemůže zůstat na jednotce intenzivní péče,
- S přáním odstoupit z výzkumu v jakékoli fázi poté, co dobrovolně souhlasíte s účastí ve studii,
- V jakékoli fázi výzkumu budou pacienti, kteří si nepřejí používat špunty do uší nebo poslouchat hudbu a přejí si z výzkumu odstoupit, jejich data ze studie vyřazena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupiny
T1: Od pacientů budou vyplněny formuláře TBF, GCS, GKS, RCUOS, RASS, CAM-ICU a budou odebrány vzorky krve. T2: Od pacientů budou vyplněny formuláře GCS, GKS, RCUOS, RASS, CAM-ICU a budou odebrány vzorky krve. Kromě toho bude zaznamenávána doba trvání anestezie, intubace a sedace, jakož i množství léků použitých pro sedaci. Připravený balíček péče budou u této skupiny aplikovány sestrami pracujícími na oddělení. T3: Od pacientů budou vyplněny formuláře GCS, GKS, RCUOS, RASS, CAM-ICU a budou odebrány vzorky krve. Jejich délka pobytu na jednotce intenzivní péče bude zaznamenána. |
|
|
Experimentální: Studijní skupiny
T1: Od pacientů budou vyplněny formuláře TBF, GCS, GKS, RCUOS, RASS, CAM-ICU a budou odebrány vzorky krve. T2: Od pacientů budou vyplněny formuláře GCS, GKS, RCUOS, RASS, CAM-ICU a budou odebrány vzorky krve. Kromě toho bude zaznamenávána doba trvání anestezie, intubace a sedace, jakož i množství léků použitých pro sedaci. T3: Od pacientů budou vyplněny formuláře GCS, GKS, RCUOS, RASS, CAM-ICU a budou odebrány vzorky krve. Jejich délka pobytu na jednotce intenzivní péče bude zaznamenána. |
Existuje mnoho studií, které naznačují, že používání špuntů do uší může regulovat spánek pacienta a může snížit riziko deliria (Locihova 2017) (Van Rompaey 2012).
Neexistuje však žádné pevné a rychlé pravidlo týkající se trvání, načasování a preference používání špuntů do uší.
Délka používání špuntů do uší se může lišit a bude stanovena na základě potřeb pacienta a bude zajištěno, že budou používány celou noc (Rompaey 2012).
K relaxaci a usínání pacienta bude aplikována muzikoterapie.
Výběr hudebního žánru bude navíc vyhovovat preferencím pacienta a bude zajištěno, že bude přehráván při nízké hlasitosti.
Budou aplikována specifická doporučení ohledně frekvence a délky muzikoterapie, bude prováděna dvakrát denně po operaci při nízké hlasitosti a přes sluchátka, každé sezení trvá 30 minut (Sibenda A et al. 2019).
Podle pokynů s názvem „Přítomnost rodiny a návštěva na JIP pro dospělé“ zveřejněné Americkou asociací sester kritické péče (AACN) v roce 2012; doporučuje se, aby byl přítomen rodinný příslušník nebo přítel, kterého si pacient vybere, aby poskytoval 24hodinovou nepřerušovanou emocionální a sociální podporu pacientům v intenzivní péči.
Umožnění návštěvy rodiny pacienta pomáhá udržovat sociální vazby pacienta a přispívá k psychické pohodě pacienta s podporou rodiny.
Kromě rutinních návštěv mohou rodiny pacientů strávit s pacientem delší dobu během procesu intenzivní péče a informace o pacientovi jsou předávány blízkým rodinným příslušníkům.
Výzkumy ukazují, že přítomnost rodiny na jednotce intenzivní péče snižuje výskyt deliria (Eghbali-Babadi, 2017) (Rosa 2017).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1.Úvodní informační formulář
Časové okno: až 12 měsíců
|
Tento formulář obsahuje 21 uzavřených otázek zjišťujících věk, pohlaví, výšku, váhu, vzdělání, zaměstnání, důvod přihlášení na kardiologickou kliniku, rok diagnózy srdečního onemocnění, přítomnost doprovodných chronických onemocnění, předchozí operační stav a stav závislosti.
|
až 12 měsíců
|
|
2. Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Glasgow Coma Scale (GCS) je nejčastěji používaná stupnice pro hodnocení úrovně vědomí a byla vyvinuta v roce 1974.
Používá se na pohotovostních odděleních a jednotkách intenzivní péče.
GCS se skládá ze tří částí, které hodnotí odezvu oka, motorickou odezvu a verbální odezvu.
Celkové skóre se pohybuje mezi 3 a 15, přičemž skóre mezi 13-15 značí bdělost, 8-12 naznačuje stav před komatem a skóre pod 8 značí kóma.
Má však určitá omezení, jako jsou nedostatky ve vyhodnocování verbálního skóre pacientů v bezvědomí a nemožnost posoudit parametry poskytující informace o hloubce kómatu.
Přesto je hojně využíván.
|
až 12 měsíců
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS) je metoda používaná k určení intenzity bolesti, která umožňuje pacientům vyjádřit svou úroveň bolesti číselně.
Úplný název stupnice je „Visual Analog Scale“.
Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 představuje nejintenzivnější bolest.
Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
Tato metoda zjednodušuje definici intenzity bolesti a usnadňuje skórování a záznam pro zdravotníky.
Stupnice poskytuje vodítko při hodnocení účinků stropu a podlahy a je považována za spolehlivou metodu pro hodnocení pooperační bolesti.
Tato metoda se používá v mnoha národních a mezinárodních studiích a je zahrnuta v současných doporučeních.
Proto volba použít tuto škálu při hodnocení intenzity bolesti je založena na její spolehlivosti a širokém použití.
|
až 12 měsíců
|
|
Richard-Campbell spánková škála (RCSS):
Časové okno: až 12 měsíců
|
Tato stupnice byla vyvinuta Richardsem a skládá se ze šesti různých kritérií zkoumajících hloubku nočního spánku, dobu usínání, frekvenci probouzení, dobu bdění, kvalitu spánku a úroveň okolního hluku.
Každé kritérium je hodnoceno na stupnici od 0 do 100.
Bodovací systém škály představuje velmi špatný spánek se skóre mezi „0-25“ a velmi dobrý spánek se skóre mezi „76-100“.
Šestá položka měřící hladinu okolního hluku je však vyloučena z celkového hodnocení a celkové skóre se vypočítá na základě pěti kritérií.
Čím vyšší je skóre na škále, tím lepší je kvalita spánku pacienta.
Validita a spolehlivost této škály určuje Cronbachovu hodnotu α 0,91.
Tato hodnota indikuje vysokou vnitřní konzistenci stupnice.
|
až 12 měsíců
|
|
Richmondova škála rozrušení a sedace (RASS)
Časové okno: až 12 měsíců
|
RASS, vyvinutý Cookem a Palmou v roce 1989 a představený Sesslerem v roce 2002, je navržen speciálně pro stanovení úrovní sedace (uklidnění) a agitovanosti (neklidu) u pacientů na JIP.
RASS používá 10bodovou stupnici k označení úrovní úzkosti a neklidu (+1 až +4 [bojový]), klidný a bdělý stav (0) a stav, kdy pacienta nelze probudit (-5).
Stupnice je navržena s centrální kotvou na úrovni 0, kladnými numerickými stupni pro agitaci a zápornými numerickými stupni pro sedaci.
|
až 12 měsíců
|
|
Metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-JIP):
Časové okno: až 12 měsíců
|
Tato škála vyvinutá Elym a kolegy v roce 2001 prošla testy validity a spolehlivosti pro pacienty na interní a koronární JIP, které prokázaly senzitivitu 93–100 % a specificitu 98–100 %.
Turecká studie validity a spolehlivosti, kterou provedl Akıncı a kolegové v roce 2005, ukázala, že použití této škály v ošetřovatelských pozorováních by mohlo pomoci při včasné diagnostice deliria na JIP a při přijímání preventivních opatření před léčbou.
Nicméně faktory, jako je věk pacienta, úroveň vědomí a prognóza onemocnění, mohou při diagnostickém hodnocení vytvářet nevýhody.
V CAM-JIP se hodnocení vědomí provádí ve dvou krocích.
Krok 1 vyhodnocuje stav sedace pomocí Richmondovy škály agitace-sedace (RASS), zatímco krok 2 používá CAM-ICU k určení příznaků deliria.
|
až 12 měsíců
|
|
Kontrolní seznam balíčku údržby:
Časové okno: až 12 měsíců
|
Kontrolní seznam implementace balíčku údržby vytvoří interdisciplinární tým, který shromáždí aplikace na vysoké úrovni založené na důkazech z literatury.
Tento seznam bude pečlivě obsahovat celkem 4 položky vybrané tak, aby se snížilo riziko deliria u pacientů v pooperačním období a zajistila se jim vysoce kvalitní péče.
Tento seznam vytvořený týmy odborníků bude používat zdravotníci ke zlepšení výsledků pacientů.
|
až 12 měsíců
|
|
Plán dodržování balíčků preventivní péče Delirium
Časové okno: až 12 měsíců
|
Harmonogram sledování souladu bude uvádět, ve kterých dnech budou jednotlivci pozorovat dodržování balíčku péče ze strany zdravotnických pracovníků.
Za tímto účelem bude vypracován harmonogram sledování dodržování předpisů, kterým se budou zdravotníci ve stanovené dny řídit.
Plán monitorování bude uspořádán podle pracovní doby zdravotníků, aby k němu měli přístup ve vhodnou dobu.
Zdravotníci, kteří jsou informováni o nutnosti implementace balíčku péče, se tak budou řídit harmonogramem compliance, který zajistí úspěšnou progresi léčby pacienta.
Harmonogram dodržování také pomůže zdravotníkům i příbuzným pacientů získat jistotu, že balíček péče je pravidelně sledován.
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: İslam Elagoz, Ress. ass., kilis 7 Aralik Univ.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- kilis7Aralıkuniv
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalDokončeno