- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06036017
Wpływ pakietu opieki na zapobieganie majaczeniu u pacjentów po CABG (CareBundle)
Określenie wpływu wdrożenia pakietu opieki w zapobieganiu majaczeniu u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
W niniejszym badaniu zbadano skuteczność pakietu opieki stosowanego w opiece nad pacjentami poddawanymi operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu. Operacja CABG jest powszechną procedurą stosowaną w celu zwiększenia przepływu krwi do serca i jest zwykle stosowana u pacjentów z ciężkimi chorobami serca. Jednak ta procedura może zwiększać ryzyko majaczenia pooperacyjnego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i krytycznie chorych.
Celem tego badania jest zmniejszenie tego ryzyka poprzez wdrożenie pakietu opieki. Pakiet opieki obejmuje optymalne leczenie bólu, regulację snu, mobilizację, zapewnienie pacjentowi orientacji i odpowiednie podawanie leków.
Wyniki badania posłużą do ustalenia, czy stosowanie tego pakietu opieki skutecznie zmniejsza ryzyko majaczenia po operacji CABG. Może to potencjalnie poprawić wyniki pacjentów i pozwolić na bardziej efektywne wykorzystanie zasobów szpitala.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia na otwartym sercu jest obecnie skuteczną metodą leczenia chorób serca. Jednak po tej operacji pacjenci są narażeni na ryzyko wystąpienia delirium pooperacyjnego, które negatywnie wpływa na proces rekonwalescencji pacjenta. Operacja na otwartym sercu jest powszechnie wykonywaną procedurą chirurgiczną; pomimo postępu technologicznego i poprawy opieki szpitalnej, majaczenie po operacjach na otwartym sercu pozostaje częstym powikłaniem. Majaczenie, stan powodujący ostrą dysfunkcję mózgu, prowadzi do zmian stanu psychicznego pacjentów i upośledzenia funkcji poznawczych. Majaczenie po operacji na otwartym sercu jest częstym powikłaniem i może zwiększać zachorowalność i śmiertelność pacjenta. Delirium wydłuża pobyt w szpitalu i zwiększa koszty opieki nad pacjentem. Dlatego ważne jest wdrożenie specjalnego pakietu pielęgnacyjnego, który zmniejszy ryzyko wystąpienia majaczenia. Częstość delirium u pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu waha się od 20% do 50%. Pakiet opieki zapobiegającej majaczeniu po operacji na otwartym sercu to szereg praktyk mających na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia majaczenia u pacjenta. Praktyki te mogą obejmować; utrzymanie regularnego wzorca snu, kontrola hałasu, równoważenie poziomu hormonów, bliskość rodziny i muzykoterapia.
W leczeniu majaczenia powszechnie stosuje się leki przeciwpsychotyczne, będące środkiem farmakologicznym. Leki te pomagają złagodzić objawy delirium i uspokoić pacjenta. Jednakże leki przeciwpsychotyczne są skuteczne w leczeniu objawów, a ich skutki uboczne pogarszają stan pacjenta, a skuteczność leków przeciwpsychotycznych w leczeniu majaczenia jest wątpliwa. Niezwykle ważne jest unikanie rutynowego stosowania leków przeciwpsychotycznych. Zamiast tego preferowane są metody niefarmakologiczne, takie jak zapewnienie odpowiedniego środowiska, regulacja poziomu hałasu i światła, utrzymanie wzorców snu, zwiększenie aktywności fizycznej, zapobieganie niepotrzebnemu zażywaniu narkotyków oraz regulacja równowagi wodno-elektrolitowej. Metody te mogą zmniejszyć ryzyko delirium i pomóc pacjentowi przejść szybszy i skuteczniejszy proces powrotu do zdrowia.
W literaturze znaczące miejsce zajmują niefarmakologiczne metody zapobiegania majaczeniu. Metody te obejmują zapewnienie odpowiedniego środowiska, w którym przebywa pacjent, regulację harmonogramu snu, kontrolę poziomu hałasu i światła, wsparcie psychologiczne i rehabilitację, leczenie bólu i objawów, zapobieganie zaburzeniom czucia, ograniczenie zabiegów inwazyjnych, zwiększenie aktywności fizycznej, zachęcanie do sen, zapobieganie niepotrzebnemu zażywaniu narkotyków, opieka rodzinna, regulacja gospodarki wodno-elektrolitowej oraz układanie porządku żywieniowego. Wdrożenie tych metod może pomóc w uniknięciu czynników ryzyka majaczenia i przyczynić się do szybszego powrotu pacjenta do zdrowia.
Majaczenie jest bardzo niepokojącym stanem dla członków rodziny, zwłaszcza tych, którzy obserwują ataki majaczenia. Sytuacja ta może mieć również trwały wpływ na pacjentów, którzy pamiętają ataki delirium w szpitalu. Może to również powodować trudności dla personelu medycznego opiekującego się tymi pacjentami. Dlatego niezwykle ważne jest podjęcie najlepszych możliwych środków ostrożności przed atakami delirium lub leczenie choroby.
Opieka skupiona na rodzinie jest ważnym czynnikiem zmniejszającym ryzyko majaczenia u pacjentów w okresie pooperacyjnym. Członkowie rodziny mogą być przy pacjencie, zapewniać mu wsparcie moralne oraz pomóc pacjentowi poczuć się spokojniej i komfortowo w okresie pooperacyjnym. Wsparcie członków rodziny może zmniejszyć ryzyko wystąpienia majaczenia u pacjenta, ponieważ pomaga mu zachować znajome środowisko. Sieć wsparcia może również mieć kluczowe znaczenie w obserwacji objawów majaczenia i zapewnieniu odpowiedniego leczenia.
Zaangażowanie członków rodziny w opiekę nad pacjentem może być korzystne na wiele sposobów. Mogą na przykład pomóc zorientować się pacjentowi w czasie, miejscu i sytuacji, zapewnić wsparcie emocjonalne oraz przekazać zespołowi medycznemu potrzeby i preferencje pacjenta. Mogą także zachęcać pacjenta do aktywności fizycznej, jedzenia i picia, co może pomóc w utrzymaniu jego ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia.
Wiadomo także, że muzykoterapia, będąca jedną z metod niefarmakologicznych, skutecznie zapobiega majaczeniu po operacji na otwartym sercu. Muzykoterapia może pomóc zmniejszyć lęk i sprzyjać relaksowi, co może pomóc w zapobieganiu majaczeniu.
Oprócz tego utrzymanie regularnego snu, kontrolowanie poziomu hałasu i równoważenie poziomu hormonów może bardzo skutecznie zmniejszyć ryzyko majaczenia. Zakłócenia snu mogą zwiększać ryzyko delirium, dlatego zapewnienie pacjentowi cichego i spokojnego otoczenia do odpoczynku może mieć kluczowe znaczenie.
Podsumowując, zapobieganie majaczeniu po operacji na otwartym sercu ma kluczowe znaczenie dla pomyślnego powrotu pacjentów do zdrowia. Prawdopodobnie najbardziej skuteczne będzie wieloaspektowe podejście, które obejmuje interwencje niefarmakologiczne, takie jak zmiany środowiska, opieka skoncentrowana na rodzinie, muzykoterapia i utrzymywanie regularnego rytmu snu, a także, jeśli to konieczne, leczenie farmakologiczne. Konieczne są dalsze badania w celu zidentyfikowania najskuteczniejszych i wykonalnych interwencji zapobiegających majaczeniu po operacji na otwartym sercu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: İslam Elagoz, Ress. ass.
- Numer telefonu: 05072836124
- E-mail: islam.elagoz@kilis.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: aynur koyuncu, Dr.
- Numer telefonu: 05072836124
- E-mail: aynurkoyuncu@hku.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kilis, Indyk, 79100
- Rekrutacyjny
- Islam
-
Kontakt:
- islam elagöz, Msc
- Numer telefonu: +905304096124
- E-mail: islam.elagoz@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy i kryteria próby Kryteria włączenia do badania:
- powyżej 18 roku życia,
- Według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) uznawana za grupę niskiego ryzyka
- Wyniki I-II i EUROSCORE
- Po raz pierwszy przeszedł operację na otwartym sercu
- Operacja metodą on-pump i sternotomią pośrodkową,
- Zastosowano łagodną i umiarkowaną hipotermię,
- Wykonano od jednego do trzech pomostów aortalno-wieńcowych,
- Założono przeszczep lewej tętnicy piersiowej wewnętrznej i żyły odpiszczelowej,
- Operacja rozpoczynana w godzinach 08:00-12:00,
- Nie mając diagnozy psychiatrycznej i tym samym nie stosując terapii lekowej,
- Niestosowanie leków będących pochodnymi kortykosteroidów,
- Nie zaobserwowano powikłań mogących mieć wpływ na przebieg operacji i przebieg OIOM-u,
- Posiadanie członka rodziny, który może wesprzeć pacjenta w procesie wybudzania się pooperacyjnego,
- Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Przedłużenie operacji z powodu powikłań,
- Zakończenie procesu śródoperacyjnego przypada na godziny wieczorne (po godzinie 16:00),
- Poziom świadomości po ekstubacji uniemożliwia udział w badaniu (Glasgow Coma Score <15),
- Leki pochodne kortykosteroidów stosowane na dowolnym etapie procesu okołooperacyjnego. Odwołanie operacji,
- Żaden członek rodziny nie może przebywać na oddziale intensywnej terapii,
- Pragnąc wycofać się z badania na jakimkolwiek etapie po wyrażeniu dobrowolnej zgody na udział w badaniu,
- Na każdym etapie badania, w przypadku pacjentów, którzy nie chcą używać zatyczek do uszu lub słuchać muzyki i chcą wycofać się z badania, ich dane zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupy kontrolne
T1: Od pacjentów będą wypełniane formularze TBF, GCS, GKS, RCUOS, RASS, CAM-ICU i pobierane będą próbki krwi. T2: Od pacjentów będą wypełniane formularze GCS, GKS, RCUOS, RASS, CAM-ICU i pobierane będą próbki krwi. Dodatkowo rejestrowany będzie czas trwania znieczulenia, intubacji i sedacji, a także ilość leków zastosowanych w celu sedacji. Przygotowany pakiet opieki będzie realizowany dla tej grupy przez pielęgniarki pracujące na oddziale. T3: Od pacjentów będą wypełniane formularze GCS, GKS, RCUOS, RASS, CAM-ICU i pobierane będą próbki krwi. Odnotowana zostanie długość ich pobytu na oddziale intensywnej terapii. |
|
|
Eksperymentalny: Grupy badawcze
T1: Od pacjentów będą wypełniane formularze TBF, GCS, GKS, RCUOS, RASS, CAM-ICU i pobierane będą próbki krwi. T2: Od pacjentów będą wypełniane formularze GCS, GKS, RCUOS, RASS, CAM-ICU i pobierane będą próbki krwi. Dodatkowo rejestrowany będzie czas trwania znieczulenia, intubacji i sedacji, a także ilość leków zastosowanych w celu sedacji. T3: Od pacjentów będą wypełniane formularze GCS, GKS, RCUOS, RASS, CAM-ICU i pobierane będą próbki krwi. Odnotowana zostanie długość ich pobytu na oddziale intensywnej terapii. |
Liczne badania sugerują, że stosowanie zatyczek do uszu może regulować sen pacjenta i zmniejszać ryzyko majaczenia (Locihova 2017) (Van Rompaey 2012).
Nie ma jednak sztywnych reguł dotyczących czasu trwania, czasu i preferencji używania zatyczek do uszu.
Czas używania zatyczek do uszu może być różny i zostanie określony na podstawie potrzeb pacjenta, przy czym należy mieć pewność, że będą one używane przez całą noc (Rompaey 2012).
Zastosowana zostanie muzykoterapia, która pomoże pacjentowi zrelaksować się i zasnąć.
Co więcej, wybór gatunku muzyki będzie dostosowany do preferencji pacjenta i zapewni, że będzie ona odtwarzana przy niskim poziomie głośności.
Stosowane będą szczegółowe wytyczne dotyczące częstotliwości i czasu trwania muzykoterapii, która po zabiegu będzie wykonywana dwa razy dziennie przy małej głośności i przez słuchawki, każda sesja będzie trwała 30 minut (Sibenda A i in. 2019).
Zgodnie z wytycznymi zatytułowanymi „Obecność rodziny i wizyta na OIOM-ie dla dorosłych” opublikowanymi przez Amerykańskie Stowarzyszenie Pielęgniarek Intensywnej Terapii (AACN) w 2012 roku; zaleca się, aby wybrany przez pacjenta członek rodziny lub przyjaciel był obecny w celu zapewnienia całodobowego, nieprzerwanego wsparcia emocjonalnego i społecznego pacjentom przebywającym na oddziale intensywnej terapii.
Umożliwienie wizyt rodzinie pacjenta pomaga utrzymać więzi społeczne pacjenta i przyczynia się do dobrego samopoczucia psychicznego pacjenta przy wsparciu rodziny.
Oprócz rutynowych wizyt rodziny pacjentów mogą spędzać z pacjentem dłuższe okresy podczas intensywnej terapii, a informacje o pacjencie przekazywane są bliskim członkom rodziny.
Badania pokazują, że obecność rodziny na oddziale intensywnej terapii zmniejsza częstość występowania delirium (Eghbali-Babadi, 2017) (Rosa 2017).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Formularz informacji wprowadzających
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Formularz zawiera 21 pytań zamkniętych dotyczących wieku, płci, wzrostu, masy ciała, poziomu wykształcenia, statusu zawodowego, powodu zgłoszenia się do poradni chirurgii kardiologicznej, roku rozpoznania choroby serca, obecności towarzyszących chorób przewlekłych, statusu przebytej operacji i stan zależności.
|
do 12 miesięcy
|
|
2. Skala śpiączki glasgowskiej (GCS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Skala Glasgow (GCS) jest najczęściej stosowaną skalą do oceny poziomu świadomości i została opracowana w 1974 roku.
Znajduje zastosowanie na oddziałach ratunkowych i oddziałach intensywnej terapii.
GCS składa się z trzech części, które oceniają reakcję oczu, reakcję motoryczną i reakcję werbalną.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 3 do 15, przy czym wyniki od 13 do 15 wskazują na czujność, 8–12 sugerują stan przed śpiączką, a wyniki poniżej 8 wskazują na śpiączkę.
Ma jednak pewne ograniczenia, takie jak niedokładności w ocenie werbalnej punktacji pacjentów nieprzytomnych oraz brak możliwości oceny parametrów dostarczających informacji o głębokości śpiączki.
Mimo to jest powszechnie stosowany.
|
do 12 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) to metoda stosowana do określania intensywności bólu, umożliwiająca pacjentom liczbowe wyrażenie poziomu bólu.
Pełny tytuł skali to „Wizualna Skala Analogowa”.
Skala ta mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból najbardziej intensywny.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Metoda ta upraszcza definicję natężenia bólu oraz ułatwia pracownikom służby zdrowia punktację i rejestrację.
Skala zapewnia wskazówki dotyczące oceny wpływu na sufit i podłogę i jest uważana za wiarygodną metodę oceny bólu pooperacyjnego.
Metoda ta jest stosowana w licznych badaniach krajowych i międzynarodowych i jest ujęta w aktualnych wytycznych.
Dlatego też wybór tej skali do oceny natężenia bólu opiera się na jej wiarygodności i powszechnym zastosowaniu.
|
do 12 miesięcy
|
|
Skala snu Richarda-Campbella (RCSS):
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Skala ta została opracowana przez Richardsa i składa się z sześciu różnych kryteriów badających głębokość snu nocnego, czas zasypiania, częstotliwość przebudzeń, czas trwania czuwania, jakość snu i poziom hałasu otoczenia.
Każde kryterium oceniane jest w skali od 0 do 100.
System punktacji skali przedstawia bardzo zły sen z wynikami od „0 do 25” i bardzo dobry sen z wynikami od „76 do 100”.
Jednakże szósta pozycja mierząca poziom hałasu otoczenia jest wyłączona z ogólnej punktacji, a łączna ocena jest obliczana na podstawie pięciu kryteriów.
Im wyższy wynik na skali, tym lepsza jakość snu pacjenta.
Trafność i rzetelność tej skali określa wartość α Cronbacha wynoszącą 0,91.
Wartość ta świadczy o wysokiej spójności wewnętrznej skali.
|
do 12 miesięcy
|
|
Skala pobudzenia i sedacji Richmond (RASS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
RASS, opracowany przez Cooka i Palmę w 1989 r. i wprowadzony przez Sesslera w 2002 r., został zaprojektowany specjalnie w celu określenia poziomu sedacji (uspokojenia) i pobudzenia (niepokoju) u pacjentów OIT.
RASS wykorzystuje 10-punktową skalę do określenia poziomu lęku i pobudzenia (od +1 do +4 [bojowy]), stanu spokoju i przebudzenia (0) oraz stanu, w którym pacjenta nie można obudzić (-5).
Skala ma centralną kotwicę na poziomie 0, dodatnie oceny liczbowe dla pobudzenia i ujemne oceny liczbowe dla sedacji.
|
do 12 miesięcy
|
|
Metoda oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU):
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Skala ta, opracowana przez Ely'ego i współpracowników w 2001 roku, została poddana testom ważności i rzetelności u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii i na oddziałach intensywnej terapii wieńcowej, wykazując czułość na poziomie 93-100% i swoistość na poziomie 98-100%.
Tureckie badanie ważności i rzetelności przeprowadzone przez Akıncı i współpracowników w 2005 roku wykazało, że zastosowanie tej skali w obserwacjach pielęgniarskich może pomóc we wczesnym diagnozowaniu majaczenia na OIOM-ie oraz w podjęciu działań zapobiegawczych przed leczeniem.
Jednakże czynniki takie jak wiek pacjenta, poziom świadomości i rokowanie choroby mogą utrudniać ocenę diagnostyczną.
W CAM-ICU ocena świadomości odbywa się w dwóch etapach.
Krok 1 ocenia stan sedacji za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), natomiast Krok 2 wykorzystuje CAM-ICU do określenia objawów majaczenia.
|
do 12 miesięcy
|
|
Lista kontrolna pakietu konserwacyjnego:
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Lista kontrolna wdrożenia pakietu utrzymaniowego zostanie utworzona przez interdyscyplinarny zespół, gromadzący oparte na dowodach zastosowania wysokiego poziomu z literatury.
Lista ta będzie zawierać łącznie 4 pozycje wybrane w celu zmniejszenia ryzyka majaczenia u pacjentów w okresie pooperacyjnym i zapewnienia im wysokiej jakości opieki.
Lista ta, stworzona przez zespoły ekspertów, będzie wykorzystywana przez pracowników służby zdrowia w celu poprawy wyników leczenia pacjentów.
|
do 12 miesięcy
|
|
Harmonogram zgodności pakietu opieki zapobiegawczej delirium
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Harmonogram monitorowania zgodności będzie wskazywał, w jakie dni poszczególne osoby będą obserwować przestrzeganie przez pracowników służby zdrowia pakietu opieki.
W tym celu zostanie przygotowany harmonogram monitorowania zgodności, którego realizację będą realizować pracownicy służby zdrowia w określone dni.
Harmonogram monitorowania zostanie dostosowany do godzin pracy pracowników służby zdrowia, zapewniając im dostęp do monitoringu w odpowiednich porach.
Tym samym pracownicy służby zdrowia, którzy zostaną poinformowani o konieczności wdrożenia pakietu opieki, będą przestrzegać harmonogramu przestrzegania zaleceń, zapewniając pomyślny przebieg leczenia pacjenta.
Harmonogram przestrzegania zaleceń pomoże także pracownikom służby zdrowia i krewnym pacjentów mieć pewność, że pakiet opieki jest regularnie monitorowany.
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: İslam Elagoz, Ress. ass., kilis 7 Aralik Univ.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- kilis7Aralıkuniv
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .