- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06036017
Impacto do Care Bundle na prevenção do delirium em pacientes com revascularização do miocárdio (CareBundle)
Determinando o efeito da implementação do pacote de cuidados na prevenção do delirium em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio
Esta pesquisa investiga a eficácia de um pacote de cuidados utilizado no cuidado de pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) na prevenção do delírio pós-operatório. A cirurgia de revascularização do miocárdio é um procedimento comum usado para aumentar o fluxo sanguíneo para o coração e é normalmente aplicado em pacientes com doenças cardíacas graves. No entanto, este procedimento pode aumentar o risco de delírio pós-operatório, especialmente entre pacientes idosos e gravemente enfermos.
Neste estudo, o objetivo é reduzir esse risco através da implementação de um pacote de cuidados. O pacote de cuidados inclui o manejo ideal da dor, regulação do sono, mobilização, garantia de orientação do paciente e manejo adequado da medicação.
Os resultados da pesquisa serão usados para determinar se o uso deste pacote de cuidados é eficaz na redução do risco de delirium após cirurgia de revascularização do miocárdio. Isto poderia potencialmente melhorar os resultados dos pacientes e permitir um uso mais eficiente dos recursos hospitalares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de coração aberto é um método de tratamento eficaz usado atualmente no tratamento de doenças cardíacas. Porém, após esta operação, os pacientes correm risco de delírio pós-operatório, o que afeta negativamente o processo de recuperação do paciente. A cirurgia de coração aberto é um procedimento cirúrgico comumente realizado; apesar dos avanços tecnológicos e das melhorias nos cuidados hospitalares, o delirium após cirurgia de coração aberto continua sendo uma complicação comum. O delirium, uma condição que causa disfunção aguda no cérebro, leva a alterações nos estados mentais dos pacientes e prejuízos nas funções cognitivas. Delirium após cirurgia de coração aberto é uma complicação comum e pode aumentar a morbimortalidade do paciente. O delirium prolonga a internação hospitalar e aumenta os custos de atendimento ao paciente. Portanto, é importante implementar um pacote de cuidados especiais para reduzir o risco de delirium. A frequência de delirium em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca varia entre 20% e 50%. O pacote de cuidados de prevenção de delírio pós-cirurgia de coração aberto é uma série de práticas destinadas a reduzir o risco de delírio do paciente. Estas práticas podem incluir; manutenção de um padrão regular de sono, controle de ruído, equilíbrio dos níveis hormonais, proximidade familiar e musicoterapia.
Os medicamentos antipsicóticos, um agente farmacológico, são comumente usados no tratamento do delirium. Esses medicamentos ajudam a aliviar os sintomas do delírio e deixam o paciente mais calmo. No entanto, os medicamentos antipsicóticos são eficazes no manejo dos sintomas e seus efeitos colaterais pioram a condição do paciente e a eficácia dos medicamentos antipsicóticos no delirium é duvidosa. É extremamente importante evitar a aplicação rotineira de medicamentos antipsicóticos. Em vez disso, são preferidos métodos não farmacológicos, como proporcionar um ambiente adequado, regular os níveis de ruído e luz, manter os padrões de sono, aumentar a atividade física, prevenir o uso desnecessário de drogas e regular o equilíbrio hídrico e eletrolítico. Esses métodos podem reduzir o risco de delirium e ajudar o paciente a passar por um processo de recuperação mais rápido e bem-sucedido.
Há um lugar significativo na literatura para métodos não farmacológicos para a prevenção do delirium. Esses métodos incluem garantir a adequação do ambiente em que o paciente se encontra, regular os horários de sono, manter os níveis de ruído e luz sob controle, apoio psicológico e reabilitação, controle da dor e dos sintomas, prevenção de distúrbios sensoriais, redução de procedimentos invasivos, aumento da atividade física, incentivo sono, prevenção do uso desnecessário de drogas, cuidado centrado na família, regulação do equilíbrio hídrico e eletrolítico e organização da ordem nutricional. A implementação desses métodos pode ajudar a evitar fatores de risco para delirium e contribuir para um processo de recuperação mais rápido do paciente.
O delirium é uma condição muito angustiante para os familiares, principalmente para aqueles que observam crises de delirium. Esta situação também pode ter efeitos duradouros em pacientes que se lembram de ataques de delirium no hospital. Também pode causar dificuldades aos profissionais de saúde que cuidam desses pacientes. Portanto, é extremamente importante tomar as melhores precauções possíveis contra ataques de delirium ou tratar a doença.
O cuidado centrado na família é um fator importante na redução do risco de delirium em pacientes no pós-operatório. Os familiares podem estar ao lado do paciente, dar apoio moral e ajudar o paciente a se sentir mais tranquilo e confortável no pós-operatório. O apoio dos familiares pode reduzir o risco de delirium do paciente, pois ajuda o paciente a manter um ambiente familiar. Uma rede de apoio também pode ser fundamental na observação dos sintomas de delirium e na garantia da procura de tratamento adequado.
O envolvimento dos familiares no cuidado do paciente pode ser benéfico de várias maneiras. Por exemplo, podem ajudar a orientar o paciente sobre o tempo, local e situação, fornecer apoio emocional e comunicar as necessidades e preferências do paciente à equipe de saúde. Eles também podem incentivar o paciente a praticar atividades físicas, comer e beber, o que pode ajudar a manter sua saúde e bem-estar geral.
A musicoterapia, um dos métodos não farmacológicos, também é conhecida por ser eficaz na prevenção do delírio após cirurgia de coração aberto. A musicoterapia pode ajudar a reduzir a ansiedade e promover o relaxamento, o que pode ajudar na prevenção do delírio.
Além disso, manter um padrão regular de sono, controlar os níveis de ruído e equilibrar os níveis hormonais pode ser muito eficaz na redução do risco de delírio. As interrupções no sono podem levar a um maior risco de delirium, portanto, garantir que o paciente tenha um ambiente tranquilo e calmo para descansar pode ser crucial.
Concluindo, a prevenção do delirium após cirurgia de coração aberto é vital para o sucesso da recuperação dos pacientes. Uma abordagem multifacetada que inclua intervenções não farmacológicas, como modificações ambientais, cuidados centrados na família, musicoterapia e manutenção de um padrão regular de sono, além de tratamentos farmacológicos quando necessário, provavelmente será mais eficaz. Mais pesquisas são necessárias para identificar as intervenções mais benéficas e viáveis para prevenir o delirium após cirurgia de coração aberto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: İslam Elagoz, Ress. ass.
- Número de telefone: 05072836124
- E-mail: islam.elagoz@kilis.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: aynur koyuncu, Dr.
- Número de telefone: 05072836124
- E-mail: aynurkoyuncu@hku.edu.tr
Locais de estudo
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Kilis, Peru, 79100
- Recrutamento
- Islam
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Contato:
- islam elagöz, Msc
- Número de telefone: +905304096124
- E-mail: islam.elagoz@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes e critérios de amostra Critérios de inclusão no estudo:
- Maiores de 18 anos,
- Considerado grupo de baixo risco segundo a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Pontuações I-II e EUROSCORE
- Submetido a uma cirurgia de coração aberto pela primeira vez
- Realizado uma operação com técnica de esternotomia mediana e com CEC,
- Aplicada hipotermia leve e moderada,
- Realizadas uma a três cirurgias de revascularização do miocárdio,
- Artéria mamária interna esquerda e enxerto de veia safena aplicados,
- Cirurgia iniciada entre 08h00 e 12h00,
- Não tendo diagnóstico psiquiátrico e, portanto, sem terapia medicamentosa,
- Não fazer uso de medicamentos derivados de corticosteróides,
- Não foram observadas complicações que possam afetar o processo cirúrgico e de UTI,
- Ter um familiar que possa apoiar o paciente no processo de despertar pós-operatório,
- Serão incluídos pacientes que concordarem voluntariamente em participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prolongada devido a complicações,
- A conclusão do processo intraoperatório ocorre no período noturno (após as 16h),
- O nível de consciência após a extubação impede a participação no estudo (Glasgow Coma Score <15),
- Medicamentos derivados de corticosteróides aplicados em qualquer fase do processo perioperatório, A cirurgia é cancelada,
- Nenhum familiar tem disponibilidade para permanecer na unidade de terapia intensiva,
- Desejando retirar-se da pesquisa a qualquer momento após concordar voluntariamente em participar do estudo,
- Em qualquer fase da pesquisa, os pacientes que não desejarem usar protetores auriculares ou ouvir música e desejarem desistir da pesquisa, seus dados serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupos de controle
T1: Os formulários TBF, GCS, GKS, RCUOS, RASS, CAM-ICU serão preenchidos dos pacientes e serão coletadas amostras de sangue. T2: Os formulários GCS, GKS, RCUOS, RASS, CAM-ICU serão preenchidos dos pacientes e serão coletadas amostras de sangue. Além disso, serão registrados os tempos de anestesia, intubação e sedação, bem como a quantidade de medicamento utilizado para sedação. O pacote de cuidados elaborado será aplicado a esse grupo pelas enfermeiras que atuam na enfermaria. T3: Os formulários GCS, GKS, RCUOS, RASS, CAM-ICU serão preenchidos dos pacientes e serão coletadas amostras de sangue. O tempo de permanência na unidade de terapia intensiva será anotado. |
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Experimental: Grupos de estudo
T1: Os formulários TBF, GCS, GKS, RCUOS, RASS, CAM-ICU serão preenchidos dos pacientes e serão coletadas amostras de sangue. T2: Os formulários GCS, GKS, RCUOS, RASS, CAM-ICU serão preenchidos dos pacientes e serão coletadas amostras de sangue. Além disso, serão registrados os tempos de anestesia, intubação e sedação, bem como a quantidade de medicamento utilizado para sedação. T3: Os formulários GCS, GKS, RCUOS, RASS, CAM-ICU serão preenchidos dos pacientes e serão coletadas amostras de sangue. O tempo de permanência na unidade de terapia intensiva será anotado. |
Existem numerosos estudos que sugerem que o uso de tampões de ouvido pode regular o sono do paciente e reduzir o risco de delírio (Locihova 2017) (Van Rompaey 2012).
No entanto, não existe uma regra rígida e rápida relativa à duração, momento e preferência de uso do tampão auditivo.
A duração do uso dos protetores auriculares pode variar e será determinada de acordo com as necessidades do paciente, sendo garantido que sejam utilizados durante toda a noite (Rompaey 2012).
A musicoterapia será aplicada para ajudar o paciente a relaxar e adormecer.
Além disso, a escolha do gênero musical será adequada às preferências do paciente, garantindo que seja tocado em volume baixo.
Serão aplicadas orientações específicas quanto à frequência e duração da musicoterapia, esta será realizada duas vezes ao dia após a cirurgia em volume baixo e via fones de ouvido, cada sessão com duração de 30 minutos (Sibenda A et al. 2019).
De acordo com as diretrizes intituladas 'Presença e visita familiar em UTI Adulto' publicadas pela Associação Americana de Enfermeiros de Cuidados Intensivos (AACN) em 2012; recomenda-se que um familiar ou amigo escolhido pelo paciente esteja presente para fornecer apoio emocional e social ininterrupto 24 horas por dia aos pacientes em terapia intensiva.
Permitir a visita da família do paciente ajuda a manter as conexões sociais do paciente e contribui para o bem-estar psicológico do paciente com apoio familiar.
Além das visitas de rotina, os familiares dos pacientes podem passar períodos mais longos com o paciente durante o processo de terapia intensiva e as informações sobre o paciente são transmitidas aos familiares próximos.
A investigação mostra que a presença da família na unidade de cuidados intensivos reduz a incidência de delirium (Eghbali-Babadi, 2017) (Rosa 2017).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Formulário de informações introdutórias
Prazo: até 12 meses
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Este formulário é composto por 21 questões fechadas que questionam idade, sexo, altura, peso, escolaridade, situação profissional, motivo da inscrição na clínica de cirurgia cardiológica, ano do diagnóstico de cardiopatia, presença de doenças crônicas concomitantes, situação de cirurgia anterior e status de dependência.
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até 12 meses
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2. Escala de Coma de Glasgow (ECG)
Prazo: até 12 meses
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A Escala de Coma de Glasgow (ECG) é a escala mais utilizada para avaliar o nível de consciência e foi desenvolvida em 1974.
É utilizado em pronto-socorros e unidades de terapia intensiva.
O GCS consiste em três seções que avaliam a resposta ocular, a resposta motora e a resposta verbal.
A pontuação total varia entre 3 e 15, com pontuações entre 13-15 indicando estado de alerta, 8-12 sugerindo estado de pré-coma e pontuações abaixo de 8 indicando coma.
Porém, apresenta algumas limitações, como inadequações na avaliação do escore verbal de pacientes inconscientes e a impossibilidade de avaliar parâmetros que forneçam informações sobre a profundidade do coma.
No entanto, é amplamente utilizado.
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até 12 meses
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: até 12 meses
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A Escala Visual Analógica (EVA) é um método utilizado para determinar a intensidade da dor, permitindo ao paciente expressar numericamente seus níveis de dor.
O título completo da escala é "Escala Visual Analógica".
Essa escala varia de 0 a 10, sendo que 0 indica ausência de dor e 10 representa dor mais intensa.
Pontuações mais altas indicam dor mais intensa.
Este método simplifica a definição da intensidade da dor e facilita a pontuação e o registro dos profissionais de saúde.
A escala fornece orientação na avaliação dos efeitos teto e chão e é considerada um método confiável para avaliação da dor pós-operatória.
Este método é utilizado em numerosos estudos nacionais e internacionais e está incluído nas diretrizes atuais.
Portanto, a escolha pela utilização desta escala na avaliação da intensidade da dor baseia-se na sua confiabilidade e ampla utilização.
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até 12 meses
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Escala de Sono Richard-Campbell (RCSS):
Prazo: até 12 meses
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Esta escala foi desenvolvida por Richards e consiste em seis critérios diferentes que examinam a profundidade do sono noturno, o tempo para adormecer, a frequência do despertar, a duração da vigília, a qualidade do sono e o nível de ruído ambiente.
Cada critério é avaliado em uma escala que varia de 0 a 100.
O sistema de pontuação da escala representa sono muito ruim com pontuações entre “0-25” e sono muito bom com pontuações entre “76-100”.
Contudo, o sexto item que mede o nível de ruído ambiente é excluído da pontuação geral, e a pontuação total é calculada com base nos cinco critérios.
Quanto maior a pontuação da escala, melhor será a qualidade do sono do paciente.
A validade e confiabilidade desta escala determinam um valor de α de Cronbach de 0,91.
Este valor indica alta consistência interna da escala.
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até 12 meses
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Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: até 12 meses
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O RASS, desenvolvido por Cook e Palma em 1989 e introduzido por Sessler em 2002, foi projetado especificamente para determinar os níveis de sedação (calmação) e agitação (inquietação) em pacientes de UTI.
A RASS utiliza uma escala de 10 pontos para indicar níveis de ansiedade e agitação (+1 a +4 [combativo]), estado de calma e vigília (0) e estado em que o paciente não pode ser acordado (-5).
A escala é desenhada com âncora central no nível 0, notas numéricas positivas para agitação e notas numéricas negativas para sedação.
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até 12 meses
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Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva (CAM-UTI):
Prazo: até 12 meses
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Desenvolvida por Ely e colegas em 2001, essa escala passou por testes de validade e confiabilidade para pacientes internos e de UTI coronariana, demonstrando sensibilidade de 93-100% e especificidade de 98-100%.
Um estudo turco de validade e confiabilidade realizado por Akıncı e colegas em 2005 mostrou que o uso desta escala em observações de enfermagem poderia auxiliar no diagnóstico precoce de delirium na UTI e na tomada de medidas preventivas antes do tratamento.
No entanto, fatores como idade do paciente, nível de consciência e prognóstico da doença podem criar desvantagens durante a avaliação diagnóstica.
No CAM-ICU a avaliação da consciência é feita em duas etapas.
A Etapa 1 avalia o estado de sedação com a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS), enquanto a Etapa 2 utiliza o CAM-ICU para determinar sintomas de delirium.
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até 12 meses
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Lista de verificação do pacote de manutenção:
Prazo: até 12 meses
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A lista de verificação de implementação do pacote de manutenção será criada por uma equipe interdisciplinar, reunindo aplicações de alto nível baseadas em evidências da literatura.
Esta lista incluirá cuidadosamente um total de 4 itens escolhidos para reduzir o risco de delirium em pacientes durante o período pós-operatório e para garantir que recebam cuidados de alta qualidade.
Esta lista, elaborada por equipes de especialistas, será usada por profissionais de saúde para melhorar os resultados dos pacientes.
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até 12 meses
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Cronograma de conformidade do pacote de cuidados preventivos Delirium
Prazo: até 12 meses
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O cronograma de monitoramento da adesão indicará em quais dias os indivíduos observarão a adesão dos profissionais de saúde ao pacote de cuidados.
Para tanto, será elaborado um cronograma de acompanhamento do cumprimento, que será acompanhado pelos profissionais de saúde em dias determinados.
O cronograma de monitoramento será organizado de acordo com o horário de trabalho dos profissionais de saúde garantindo que eles possam acessá-lo nos horários apropriados.
Assim, os profissionais de saúde, informados sobre a necessidade de implementação do pacote de cuidados, seguirão o cronograma de adesão, garantindo o sucesso da progressão do tratamento do paciente.
O cronograma de conformidade também ajudará tanto os profissionais de saúde quanto os familiares dos pacientes a se sentirem confiantes de que o pacote de cuidados está sendo monitorado regularmente.
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: İslam Elagoz, Ress. ass., kilis 7 Aralik Univ.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- kilis7Aralıkuniv
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .