- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06036017
Impatto del pacchetto terapeutico sulla prevenzione del delirio nei pazienti con CABG (CareBundle)
Determinazione dell'effetto dell'implementazione del pacchetto terapeutico nella prevenzione del delirio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass aortocoronarico
Questa ricerca indaga l'efficacia di un pacchetto terapeutico utilizzato nella cura dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG) nel prevenire il delirio postoperatorio. L’intervento CABG è una procedura comune utilizzata per aumentare il flusso sanguigno al cuore e viene generalmente applicata a pazienti con gravi malattie cardiache. Tuttavia, questa procedura può aumentare il rischio di delirio postoperatorio, soprattutto tra i pazienti anziani e critici.
In questo studio, l’obiettivo è ridurre questo rischio implementando un pacchetto di assistenza. Il pacchetto terapeutico comprende la gestione ottimale del dolore, la regolazione del sonno, la mobilizzazione, la garanzia dell’orientamento del paziente e un’appropriata gestione dei farmaci.
I risultati della ricerca verranno utilizzati per determinare se l'uso di questo pacchetto di cure è efficace nel ridurre il rischio di delirio dopo l'intervento di CABG. Ciò potrebbe potenzialmente migliorare i risultati dei pazienti e consentire un uso più efficiente delle risorse ospedaliere.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia a cuore aperto è un metodo di trattamento efficace utilizzato oggi nel trattamento delle malattie cardiache. Tuttavia, dopo questa operazione, i pazienti corrono il rischio di delirio postoperatorio, che influisce negativamente sul processo di recupero del paziente. La chirurgia a cuore aperto è una procedura chirurgica comunemente eseguita; nonostante i progressi tecnologici e i miglioramenti nelle cure ospedaliere, il delirio dopo un intervento chirurgico a cuore aperto rimane una complicazione comune. Il delirio, una condizione che causa una disfunzione acuta nel cervello, porta a cambiamenti negli stati mentali dei pazienti e a menomazioni nelle funzioni cognitive. Il delirio dopo un intervento chirurgico a cuore aperto è una complicanza comune e può aumentare la morbilità e la mortalità del paziente. Il delirium prolunga la degenza ospedaliera e aumenta i costi di cura del paziente. Pertanto, è importante implementare un pacchetto di cure speciali per ridurre il rischio di delirio. La frequenza del delirio nei pazienti sottoposti a intervento a cuore aperto varia tra il 20% e il 50%. Il pacchetto di cure per la prevenzione del delirio post-intervento a cuore aperto è una serie di pratiche progettate per ridurre il rischio di delirio del paziente. Queste pratiche possono includere; mantenimento di un ritmo di sonno regolare, controllo del rumore, bilanciamento dei livelli ormonali, vicinanza familiare e musicoterapia.
I farmaci antipsicotici, un agente farmacologico, sono comunemente usati nel trattamento del delirio. Questi farmaci aiutano ad alleviare i sintomi del delirio e a rendere il paziente più calmo. Tuttavia, i farmaci antipsicotici sono efficaci nella gestione dei sintomi e i loro effetti collaterali peggiorano le condizioni del paziente e l'efficacia dei farmaci antipsicotici sul delirio è dubbia. È estremamente importante evitare l’applicazione di routine di farmaci antipsicotici. Si preferiscono invece metodi non farmacologici, come fornire un ambiente adatto, regolare i livelli di rumore e luce, mantenere il ritmo del sonno, aumentare l’attività fisica, prevenire l’uso non necessario di farmaci e regolare l’equilibrio dei liquidi e degli elettroliti. Questi metodi possono ridurre il rischio di delirio e aiutare il paziente a subire un processo di recupero più rapido ed efficace.
Nella letteratura c'è un posto significativo per i metodi non farmacologici per la prevenzione del delirio. Questi metodi includono garantire l'idoneità dell'ambiente in cui si trova il paziente, regolare gli orari del sonno, tenere sotto controllo i livelli di rumore e luce, supporto psicologico e riabilitazione, gestione del dolore e dei sintomi, prevenzione dei disturbi sensoriali, riduzione delle procedure invasive, aumento dell'attività fisica, incoraggiamento sonno, prevenzione dell’uso non necessario di farmaci, assistenza incentrata sulla famiglia, regolazione dell’equilibrio di liquidi ed elettroliti e organizzazione dell’ordine nutrizionale. L'implementazione di questi metodi può aiutare a evitare fattori di rischio di delirio e contribuire a un processo di recupero più rapido per il paziente.
Il delirio è una condizione molto angosciante per i membri della famiglia, specialmente per coloro che osservano attacchi di delirio. Questa situazione può avere effetti duraturi anche sui pazienti che ricordano gli attacchi di delirio in ospedale. Può anche causare difficoltà al personale sanitario che si prende cura di questi pazienti. Pertanto è estremamente importante prendere le migliori precauzioni possibili contro gli attacchi di delirio o curare la malattia.
L’assistenza centrata sulla famiglia è un fattore importante nel ridurre il rischio di delirio nei pazienti durante il periodo postoperatorio. I familiari possono essere al fianco dei pazienti, fornire supporto morale e aiutare i pazienti a sentirsi più sereni e a proprio agio nel periodo postoperatorio. Il sostegno dei familiari può ridurre il rischio di delirio del paziente, poiché aiuta il paziente a mantenere un ambiente familiare. Una rete di supporto può anche essere fondamentale per osservare i sintomi del delirio e garantire che venga ricercato un trattamento appropriato.
Il coinvolgimento dei familiari nella cura del paziente può essere utile in molti modi. Ad esempio, possono aiutare a orientare il paziente rispetto al tempo, al luogo e alla situazione, fornire supporto emotivo e comunicare le esigenze e le preferenze del paziente all'équipe sanitaria. Possono anche incoraggiare il paziente a impegnarsi in attività fisica, mangiare e bere, il che può aiutare a mantenere la salute e il benessere generale.
La musicoterapia, uno dei metodi non farmacologici, è nota anche per essere efficace nel prevenire il delirio dopo un intervento chirurgico a cuore aperto. La musicoterapia può aiutare a ridurre l’ansia e promuovere il rilassamento, entrambi i quali possono aiutare nella prevenzione del delirio.
Oltre a questi, mantenere un ritmo di sonno regolare, controllare i livelli di rumore e bilanciare i livelli ormonali può essere molto efficace nel ridurre il rischio di delirio. Le interruzioni del sonno possono portare a un rischio maggiore di delirio, quindi garantire al paziente un ambiente tranquillo e calmo per il riposo può essere cruciale.
In conclusione, la prevenzione del delirio dopo un intervento chirurgico a cuore aperto è vitale per il successo del recupero dei pazienti. È probabile che un approccio multiforme che includa interventi non farmacologici come modifiche ambientali, cure incentrate sulla famiglia, musicoterapia e mantenimento di un ritmo di sonno regolare, oltre ai trattamenti farmacologici quando necessario, sia più efficace. Sono necessarie ulteriori ricerche per identificare gli interventi più vantaggiosi e fattibili per prevenire il delirio dopo un intervento chirurgico a cuore aperto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: İslam Elagoz, Ress. ass.
- Numero di telefono: 05072836124
- Email: islam.elagoz@kilis.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: aynur koyuncu, Dr.
- Numero di telefono: 05072836124
- Email: aynurkoyuncu@hku.edu.tr
Luoghi di studio
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Kilis, Tacchino, 79100
- Reclutamento
- Islam
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Contatto:
- islam elagöz, Msc
- Numero di telefono: +905304096124
- Email: islam.elagoz@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti e criteri campione Criteri di inclusione per lo studio:
- Oltre i 18 anni di età,
- Considerato un gruppo a basso rischio secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Punteggi I-II ed EUROSCORE
- Subisce per la prima volta un intervento chirurgico a cuore aperto
- Sottoporsi ad un intervento con tecnica on-pump e sternotomia mediana,
- Applicazione di ipotermia lieve e moderata,
- Eseguiti da uno a tre innesti di bypass coronarico,
- Applicazione di innesto di arteria mammaria interna sinistra e vena safena,
- Intervento chirurgico iniziato tra le 08:00 e le 12:00,
- Non avendo diagnosi psichiatrica e quindi nessuna terapia farmacologica,
- Non utilizzare farmaci derivati dai corticosteroidi,
- Non sono state osservate complicazioni che possano influenzare l'intervento chirurgico e il processo di terapia intensiva,
- Avere un familiare che possa supportare il paziente nel processo di risveglio postoperatorio,
- Verranno inclusi i pazienti che accettano volontariamente di partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico prolungato a causa di complicazioni,
- Il completamento del processo intraoperatorio avviene nelle ore serali (dopo le 16:00),
- Il livello di coscienza dopo l'estubazione impedisce la partecipazione allo studio (Glasgow Coma Score <15),
- Farmaci derivati dai corticosteroidi applicati in qualsiasi fase del processo perioperatorio, L'intervento chirurgico viene annullato,
- Nessun membro della famiglia è disponibile a rimanere nel reparto di terapia intensiva,
- Volendo ritirarsi dalla ricerca in qualsiasi momento dopo aver accettato volontariamente di partecipare allo studio,
- In qualsiasi fase della ricerca, i pazienti che non desiderano utilizzare tappi per le orecchie o ascoltare musica e desiderano ritirarsi dalla ricerca, i loro dati verranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppi di controllo
T1: i moduli TBF, GCS, GKS, RCUOS, RASS, CAM-ICU verranno compilati dai pazienti e verranno prelevati campioni di sangue. T2: Verranno compilati i moduli GCS, GKS, RCUOS, RASS, CAM-ICU dai pazienti e verranno prelevati campioni di sangue. Verranno inoltre registrate la durata dell'anestesia, dell'intubazione e della sedazione, nonché la quantità di farmaci utilizzati per la sedazione. Il pacchetto assistenziale predisposto verrà applicato a questo gruppo dagli infermieri che lavorano nel reparto. T3: Verranno compilati i moduli GCS, GKS, RCUOS, RASS, CAM-ICU dai pazienti e verranno prelevati campioni di sangue. Verrà annotata la durata della loro permanenza nel reparto di terapia intensiva. |
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Sperimentale: Gruppi di studio
T1: i moduli TBF, GCS, GKS, RCUOS, RASS, CAM-ICU verranno compilati dai pazienti e verranno prelevati campioni di sangue. T2: Verranno compilati i moduli GCS, GKS, RCUOS, RASS, CAM-ICU dai pazienti e verranno prelevati campioni di sangue. Verranno inoltre registrate la durata dell'anestesia, dell'intubazione e della sedazione, nonché la quantità di farmaci utilizzati per la sedazione. T3: Verranno compilati i moduli GCS, GKS, RCUOS, RASS, CAM-ICU dai pazienti e verranno prelevati campioni di sangue. Verrà annotata la durata della loro permanenza nel reparto di terapia intensiva. |
Esistono numerosi studi che suggeriscono che l’uso dei tappi per le orecchie può regolare il sonno del paziente e ridurre il rischio di delirio (Locihova 2017) (Van Rompaey 2012).
Tuttavia, non esiste una regola ferrea riguardante la durata, i tempi e la preferenza dell’uso dei tappi per le orecchie.
La durata dell'utilizzo dei tappi per le orecchie può variare e sarà determinata in base alle esigenze del paziente e sarà garantito che vengano utilizzati per tutta la notte (Rompaey 2012).
La musicoterapia verrà applicata per aiutare il paziente a rilassarsi e ad addormentarsi.
Inoltre, la scelta del genere musicale sarà adatta alle preferenze del paziente e si garantirà che venga suonato a basso volume.
Verranno applicate linee guida specifiche per quanto riguarda la frequenza e la durata della musicoterapia, essa verrà eseguita due volte al giorno dopo l'intervento a basso volume e tramite cuffie, ciascuna sessione della durata di 30 minuti (Sibenda A et al. 2019).
Secondo le linee guida intitolate "Presenza familiare e visita in terapia intensiva per adulti" pubblicate dall'American Association of Critical Care Nurses (AACN) nel 2012; si raccomanda che un familiare o un amico scelto dal paziente sia presente per fornire supporto emotivo e sociale ininterrotto 24 ore su 24 ai pazienti in terapia intensiva.
Consentire la visita della famiglia del paziente aiuta a mantenere le connessioni sociali del paziente e contribuisce al benessere psicologico del paziente con il sostegno della famiglia.
Oltre alle visite di routine, le famiglie dei pazienti possono trascorrere periodi più lunghi con il paziente durante il processo di terapia intensiva e le informazioni sul paziente vengono trasmesse ai familiari più stretti.
La ricerca mostra che la presenza della famiglia nel reparto di terapia intensiva riduce l’incidenza del delirio (Eghbali-Babadi, 2017) (Rosa 2017).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Modulo di informazioni introduttive
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Questo modulo è composto da 21 domande a risposta chiusa che chiedono informazioni su età, sesso, altezza, peso, livello di istruzione, condizione lavorativa, motivo della domanda all'ambulatorio di cardiologia, anno di diagnosi della cardiopatia, presenza di malattie croniche concomitanti, stato di intervento chirurgico precedente e lo stato di dipendenza.
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fino a 12 mesi
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2.Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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La Glasgow Coma Scale (GCS) è la scala più frequentemente utilizzata per valutare il livello di coscienza ed è stata sviluppata nel 1974.
Viene utilizzato nei reparti di emergenza e nelle unità di terapia intensiva.
Il GCS è composto da tre sezioni che valutano la risposta oculare, la risposta motoria e la risposta verbale.
Il punteggio totale varia da 3 a 15, con punteggi tra 13 e 15 che indicano vigilanza, 8-12 che suggeriscono uno stato pre-coma e punteggi inferiori a 8 che indicano un coma.
Tuttavia, presenta alcune limitazioni, come l’inadeguatezza nella valutazione del punteggio verbale dei pazienti incoscienti e l’incapacità di valutare parametri che forniscano informazioni sulla profondità del coma.
Tuttavia, è ampiamente utilizzato.
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fino a 12 mesi
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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La scala analogica visiva (VAS) è un metodo utilizzato per determinare l'intensità del dolore, consentendo ai pazienti di esprimere numericamente i propri livelli di dolore.
Il titolo completo della scala è "Visual Analog Scale".
Questa scala va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più intenso.
Punteggi più alti indicano un dolore più grave.
Questo metodo semplifica la definizione dell’intensità del dolore e facilita il punteggio e la registrazione per gli operatori sanitari.
La scala fornisce una guida nella valutazione degli effetti del soffitto e del pavimento ed è considerata un metodo affidabile per la valutazione del dolore postoperatorio.
Questo metodo è utilizzato in numerosi studi nazionali e internazionali ed è incluso nelle attuali linee guida.
Pertanto, la scelta di utilizzare questa scala nella valutazione dell’intensità del dolore si basa sulla sua affidabilità e diffusione.
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fino a 12 mesi
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Scala del sonno Richard-Campbell (RCSS):
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Questa scala è stata sviluppata da Richards e consiste di sei diversi criteri che esaminano la profondità del sonno notturno, il tempo impiegato per addormentarsi, la frequenza del risveglio, la durata della veglia, la qualità del sonno e il livello del rumore ambientale.
Ciascun criterio viene valutato su una scala che va da 0 a 100.
Il sistema di punteggio della scala rappresenta un sonno molto scarso con punteggi compresi tra "0-25" e un sonno molto buono con punteggi compresi tra "76-100".
Tuttavia, il sesto elemento che misura il livello di rumore ambientale è escluso dal punteggio complessivo e il punteggio totale viene calcolato in base ai cinque criteri.
Più alto è il punteggio della scala, migliore è la qualità del sonno del paziente.
La validità e l'affidabilità di questa scala determinano un valore α di Cronbach di 0,91.
Questo valore indica un'elevata coerenza interna della scala.
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fino a 12 mesi
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Scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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RASS, sviluppato da Cook e Palma nel 1989 e introdotto da Sessler nel 2002, è progettato specificamente per determinare i livelli di sedazione (calmante) e agitazione (irrequietezza) nei pazienti in terapia intensiva.
RASS utilizza una scala a 10 punti per indicare i livelli di ansia e agitazione (da +1 a +4 [combattivo]), uno stato calmo e sveglio (0) e uno stato in cui il paziente non può essere svegliato (-5).
La scala è progettata con un'ancora centrale al livello 0, gradi numerici positivi per l'agitazione e gradi numerici negativi per la sedazione.
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fino a 12 mesi
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Metodo di valutazione della confusione per l'Unità di Terapia Intensiva (CAM-ICU):
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Sviluppata da Ely e colleghi nel 2001, questa scala è stata sottoposta a test di validità e affidabilità per pazienti in terapia intensiva interna e coronarica, dimostrando una sensibilità del 93-100% e una specificità del 98-100%.
Uno studio turco sulla validità e affidabilità condotto da Akıncı e colleghi nel 2005 ha dimostrato che l’uso di questa scala nelle osservazioni infermieristiche potrebbe aiutare nella diagnosi precoce del delirio in terapia intensiva e nell’adozione di misure preventive prima del trattamento.
Tuttavia, fattori quali l’età del paziente, il livello di coscienza e la prognosi della malattia possono creare svantaggi durante la valutazione diagnostica.
Nel CAM-ICU, la valutazione della coscienza viene effettuata in due fasi.
La fase 1 valuta lo stato di sedazione con la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), mentre la fase 2 utilizza CAM-ICU per determinare i sintomi del delirio.
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fino a 12 mesi
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Elenco di controllo del pacchetto di manutenzione:
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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La lista di controllo per l'implementazione del pacchetto di manutenzione sarà creata da un team interdisciplinare, raccogliendo applicazioni di alto livello basate sull'evidenza dalla letteratura.
Questo elenco includerà attentamente un totale di 4 elementi scelti per ridurre il rischio di delirio nei pazienti durante il periodo postoperatorio e per garantire che ricevano cure di alta qualità.
Questo elenco, realizzato da team di esperti, sarà utilizzato dagli operatori sanitari per migliorare i risultati dei pazienti.
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fino a 12 mesi
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Programma di conformità del pacchetto di cure preventive per Delirium
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Il programma di monitoraggio della conformità indicherà in quali giorni le persone osserveranno l'adesione degli operatori sanitari al pacchetto di assistenza.
A tal fine, verrà preparato un programma di monitoraggio della conformità e gli operatori sanitari lo seguiranno nei giorni specificati.
Il programma di monitoraggio sarà concordato in base agli orari di lavoro degli operatori sanitari assicurando che possano accedervi in orari adeguati.
Pertanto, gli operatori sanitari, informati sulla necessità di implementare il pacchetto di cure, seguiranno il programma di conformità, garantendo il successo del trattamento del paziente.
Il programma di conformità aiuterà inoltre sia gli operatori sanitari che i parenti dei pazienti a sentirsi sicuri che il pacchetto di cure viene regolarmente monitorato.
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: İslam Elagoz, Ress. ass., kilis 7 Aralik Univ.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- kilis7Aralıkuniv
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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