吸入麻酔と静脈麻酔の比較 (TIVA GAS)
2024年4月4日 更新者：Katie J. Schenning、Oregon Health and Science University
高齢者の術後の認知機能低下を防ぐための麻酔の最適化: ランダム化比較試験
伝統的に、全身麻酔は吸入麻酔 (GAS) で維持されますが、静脈麻酔 (IV) が高齢者の外科手術集団における有害な術後転帰を防止できるかどうかについては知識にギャップがあります。
この臨床試験の目的は、静脈麻酔 (IV) が高齢者の術後せん妄 (POD)、術後認知機能障害 (POCD)、機能低下の発生率を低下させ、患者報告アウトカム (PRO) を改善するかどうかを判断することです。標準的な吸入麻酔 (GAS) と比較した場合、非心臓手術を受けます。
この単一施設の 1:1 ランダム化二重盲検 (患者と転帰評価者) 臨床試験では、POD、POCD、機能状態、患者報告転帰 (PRO)、および血液ベースのバイオマーカーに関して吸入麻酔と静脈麻酔を比較します。待機的入院による心臓以外の手術を受ける高齢の患者。
登録の際、全身麻酔下で待機的非心臓手術を受ける75歳以上の男女260人が、無作為にIV群とGAS群の2群に割り付けられる。
調査の概要
詳細な説明
目的 1: 非心臓手術を受ける高齢者における術後せん妄および術後認知機能障害の発生率に対する静脈麻酔と吸入麻酔の影響を判定する。
仮説: 静脈麻酔は、吸入麻酔と比較して POD および POCD の発生率が低いと関連しています。
主要アウトカム: 術後せん妄の発生率および術後認知機能障害 二次アウトカム: せん妄の重症度、せん妄期間 目的 2: 非心臓手術を受ける高齢者における術後機能低下の発生率および患者報告の転帰に対する静脈麻酔と吸入麻酔の影響を判定する。
仮説: 静脈麻酔は、吸入麻酔と比較して、術後の機能低下の発生率が低く、患者報告アウトカム (PRO) が改善されます。
主要アウトカム：術後の機能低下の発生率。目的 3: 非心臓手術を受ける高齢者における血液リン酸化タウ 181 (p-tau181) およびその他の血液バイオマーカーに対する静脈麻酔と吸入麻酔の影響を判定する。
仮説 1: 術前血中 p-tau181 の上昇は、POD および POCD の増加と関連しています。仮説 2: 術後の血中 p-tau181 の増加は、IV と比較して GAS の方が大きい。仮説 3: 神経炎症およびアルツハイマー病の血液バイオマーカーの術後の増加は、IV と比較して GAS の方が大きくなります。
主要アウトカム：術前の血中p-tau181レベルおよび術前ベースラインから術後までのレベルの変化。
副次的結果: 他の候補バイオマーカーには、以前に POD または POCD に関係すると考えられていたものが含まれます: p-tau217、Aβ、54 NF-L、55 高移動度グループボックスタンパク質 1 (HMGB1)、60 S100β、76 インターロイキン (IL)-6、58 IL -1β,22 IL-10,46 腫瘍壊死因子 (TNF)-α,22 CCL2,62 およびグリア線維性酸性タンパク質 (GFAP).77
研究の種類
介入
入学 (推定)
260
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kimberly N. Chun, BS
- 電話番号：503-494-7437
- メール：chunk@ohsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah L. Feller, BS
- 電話番号：503-494-6233
- メール：fellersa@ohsu.edu
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
-
コンタクト：
- Sarah Feller, BS
- メール：fellersa@ohsu.edu
-
コンタクト：
- Kimberly Chun, BS
- メール：chunk@ohsu.edu
-
主任研究者：
- Katie Schenning, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 75歳以上の男性および女性
- すべての検査を完了するのに十分な視力と聴力
- 英語の話し言葉と書き言葉に堪能であること
- 待機的、入院、非心臓手術が予定されており、全身麻酔を必要とする少なくとも 120 分間続くことが予想されます
- CDR 評価を確認するために対象者と頻繁に (1 日あたり少なくとも 1 時間、または 1 日あたり 1 日) 接触する情報提供者がいます。
除外基準:
- 緊急または緊急の手術
- 認知症と診断されている（またはMoCA<19）
- 脳卒中、パーキンソン病、重大な精神疾患（統合失調症）、または重度の外傷性脳損傷の病歴
- 進行中のアルコールまたは薬物乱用（DSM V 基準による）
- プロポフォールまたはセボフルランに対するアレルギー
- 悪性高熱症の個人または家族歴
- 計画的な術後挿管
- 脳外科手術
- TIVA または GAS を必要とする手術 (例: 神経モニタリングを伴うケース）
- 全身麻酔、局所麻酔、または神経軸麻酔を必要とする外科手術が手術日の前後 3 か月以内に行われる場合
- 患者または周術期の要因は、外科医または麻酔科医による実験グループへのランダム化の禁忌とみなされました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：吸入麻酔
セボフルランを使用した麻酔群の吸入維持
|
セボフルランを使用した麻酔群の吸入維持
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：静脈麻酔
プロポフォールを使用した麻酔群の静脈維持
|
プロポフォールを使用した麻酔群の静脈維持
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3D 混乱評価法 (3D-CAM-S) および CAM-ICU-7 を使用した高齢の手術患者における術後せん妄の発生率に対する静脈麻酔と吸入麻酔の影響。
時間枠：術後3日目まで
|
非挿管患者における 3D 混乱評価法 (3D-CAM) と挿管患者における CAM-ICU-7 による術後せん妄の発生率。
せん妄は術後 PACU で評価され、患者が入院している間、術後 1 ～ 3 日目に 1 日 2 回評価されます。
|
術後3日目まで
|
|
精神神経複合スコアを使用して、心臓以外の手術を受ける高齢者の術後神経認知障害の発生率に対する静脈麻酔と吸入麻酔の影響を判定します。
時間枠：術前のベースラインから 1 年に変更します。
|
術後の神経認知障害。
神経精神医学的複合スコアを使用した術前のベースライン認知機能障害からの変化。
一連の神経心理学的テスト: 動物言語流暢性テスト、トレイルメイキングテスト A および B、数字記号テスト、論理記憶の即時および遅延想起、および CERAD 単語リストの即時および遅延想起。
MASQ は主観的な認知機能低下に使用されます。
機能ステータスは FAQ によって測定されます。
|
術前のベースラインから 1 年に変更します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓以外の手術を受ける高齢者を対象に、せん妄の持続期間（日数）と重症度の発生率に対する静脈麻酔と吸入麻酔の影響を3D-CAM-SおよびCAM-ICU-7で測定して測定します。
時間枠：術後3日目まで
|
せん妄の重症度と期間。
せん妄は、術後 PACU で術後 1 ～ 3 日目に 1 日 2 回評価されます。
|
術後3日目まで
|
|
高齢の手術患者における血中リン酸化タウ 181 (p-tau181) レベルに対する静脈麻酔と吸入麻酔の効果。術前のベースライン血中 p-tau181 から術後 1 日目、3 か月、および 12 か月までの変化。
時間枠：ベースラインから 1 年間にわたる変化。
|
術前の血中p-tau181レベルの術前ベースラインから術後12か月までの変化
|
ベースラインから 1 年間にわたる変化。
|
|
心臓以外の手術を受ける高齢者のADL、FAQ、およびFRAILを使用して、術後の機能低下の発生率に対する静脈麻酔と吸入麻酔の影響を判定します。
時間枠：ベースラインから 1 年間にわたる変化
|
術後の機能低下の発生率。
術前のベースラインである術後の機能低下から術後 12 か月までの変化。
|
ベースラインから 1 年間にわたる変化
|
|
心臓以外の手術を受ける高齢者における患者報告の転帰に対する静脈麻酔と吸入麻酔の影響を確認します (PROMIS-29+2 プロファイル v2.1)。
時間枠：ベースラインから 1 年間にわたる変化
|
患者報告のアウトカムスコアである PROMIS-29+2 プロファイル v2.1 (PROPr) は、不安、うつ病、疲労、疼痛干渉、身体機能、睡眠障害、社会活動への参加、痛み、および認知の患者報告の尺度を評価します。
術前ベースライン、術後 3 か月、術後 12 か月で測定
|
ベースラインから 1 年間にわたる変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katie J. Schenning, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月14日
一次修了 (推定)
2027年3月15日
研究の完了 (推定)
2027年3月15日
試験登録日
最初に提出
2023年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月6日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00024667
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究分野の進歩を促進するために、私たちはこのプロジェクトから生成されたデータを公開します。
参加者はデータ リポジトリ同意書に署名するため、匿名化されたデータはオレゴン健康科学大学の安全なサーバーに無期限に保存されます。
これにより、将来の分析のためにこれらのデータを他のデータセットと組み合わせたり、共同研究者や他の興味のある科学者と共有したりできるようになります。
他の研究者はデータ使用契約に署名し、要求された匿名化されたデータを受け取ることになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。