Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalasjonsanestesi vs. intravenøs anestesi (TIVA GAS)

4. april 2024 oppdatert av: Katie J. Schenning, Oregon Health and Science University

Optimalisering av anestesi for å forhindre postoperativ kognitiv og funksjonell nedgang hos eldre voksne: en randomisert kontrollert prøvelse

Tradisjonelt opprettholdes generell anestesi med inhalasjonsanestesi (GAS), men det er et gap i kunnskap om hvorvidt intravenøs anestesi (IV) kan forhindre skadelige postoperative utfall i den geriatriske kirurgiske befolkningen. Målet med denne kliniske studien er å finne ut om intravenøs anestesi (IV) fører til redusert forekomst av postoperativt delirium (POD), postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) og funksjonsnedgang, og forbedrede pasientrapporterte resultater (PRO) hos eldre voksne. gjennomgår ikke-hjertekirurgi sammenlignet med standard inhalasjonsanestesi (GAS). Denne enkeltsenter-, 1:1 randomiserte, dobbeltblinde (pasient- og resultatevaluator) kliniske studien vil sammenligne inhalasjons- og intravenøs anestesi på POD, POCD, funksjonsstatus, pasientrapporterte utfall (PRO) og blodbaserte biomarkører i eldre pasienter som gjennomgår elektiv, stasjonær, ikke-hjertekirurgi. Ved påmelding vil 260 kvinner og menn ≥ 75 år som gjennomgår elektiv ikke-kardial kirurgi under generell anestesi, randomiseres til 2 grupper: IV eller GAS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Bestem effekten av intravenøs vs. inhalasjonsanestesi på forekomst av postoperativt delirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre voksne som gjennomgår ikke-hjertekirurgi.

Hypotese: Intravenøs anestesi er assosiert med lavere forekomst av POD og POCD sammenlignet med inhalasjonsanestesi.

Primære utfall: Forekomst av postoperativt delirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon Sekundære utfall: alvorlighetsgrad av delirium, deliriums varighet Mål 2: Bestem effekten av intravenøs vs. inhalasjonsanestesi på forekomsten av postoperativ funksjonsnedgang og pasientrapporterte utfall hos kirurgiske personer som ikke er cardianske personer. .

Hypotese: Intravenøs anestesi er assosiert med lavere forekomst av postoperativ funksjonsnedgang og forbedrede pasientrapporterte resultater (PRO) sammenlignet med inhalasjonsanestesi.

Primære utfall: Forekomst av postoperativ funksjonsnedgang; pasientrapporterte resultatskårer Mål 3: Bestemme effekten av intravenøs vs. inhalasjonsanestesi på blodfosforylert tau 181 (p-tau181) og andre blodbiomarkører hos eldre voksne som gjennomgår ikke-hjertekirurgi.

Hypotese 1: Forhøyet preop-blod p-tau181 er assosiert med økt POD og POCD; Hypotese 2: Postoperativ økning i blod p-tau181 er større med GAS i forhold til IV; Hypotese 3: Postop-økninger i blodbiomarkører for nevroinflammasjon og AD-patologi er større med GAS i forhold til IV.

Primære utfall: preoperative nivåer av blod p-tau181 og endring i nivåer fra preoperativ baseline til postoperativ.

Sekundære utfall: Andre kandidatbiomarkører inkluderer de som tidligere er implisert i POD eller POCD: p-tau217, Aβ,54 NF-L,55 Høymobilitetsgruppeboksprotein 1 (HMGB1),60 S100β,76 interleukin (IL)-6,58 IL -1β,22 IL-10,46 tumor necrosis factor (TNF)-α,22 CCL2,62 og glial fibrillært surt protein (GFAP).77

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kimberly N. Chun, BS
  • Telefonnummer: 503-494-7437
  • E-post: chunk@ohsu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katie Schenning, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥ 75 år
  • Tilstrekkelig syn og hørsel for å fullføre alle tester
  • Beherske engelsk muntlig og skriftlig
  • Planlagt for elektiv, stasjonær, ikke-kardial kirurgi, forventet å vare i minst 120 minutter som krever generell anestesi
  • Informator tilgjengelig med hyppig (minst 1 time/dag eller 1 dag/uke) kontakt med emnet for å bekrefte CDR-vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Haster eller akutt kirurgi
  • Diagnostisert demens (eller MoCA <19)
  • Historie med hjerneslag, Parkinsons sykdom, alvorlig psykiatrisk sykdom (schizofreni) eller alvorlig traumatisk hjerneskade
  • Pågående alkohol- eller rusmisbruk (i henhold til DSM V-kriterier)
  • Allergi mot propofol eller sevofluran
  • Personlig eller familiehistorie med ondartet hypertermi
  • Planlagt postoperativ intubasjon
  • Hjernekirurgi
  • Kirurgi som krever TIVA eller GAS (dvs. saker som involverer nevromonitorering)
  • Kirurgisk prosedyre som krever generell, regional eller nevraksial anestesi som skjer innen 3 måneder (før eller etter) kirurgisk dato
  • Enhver pasient eller perioperativ faktor anses som en kontraindikasjon for randomisering til enten eksperimentell gruppe av kirurgen eller anestesiologen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Inhalasjonsanestesi
Inhalasjonsvedlikehold av anestesigruppe ved bruk av sevofluran
Legemiddel: Sevofluran
Inhalasjonsvedlikehold av anestesigruppe ved bruk av sevofluran
Andre navn:
  • Inhalasjonsanestesi
Aktiv komparator: Intravenøs anestesi
Intravenøs vedlikehold av anestesigruppe ved bruk av propofol
Legemiddel: Propofol
Intravenøs vedlikehold av anestesigruppe ved bruk av propofol
Andre navn:
  • Intravenøs anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av intravenøs vs. inhalasjonsanestesi på forekomst av postoperativt delirium hos eldre kirurgiske pasienter med 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM-S) og CAM-ICU-7.
Tidsramme: til postoperativ dag 3
Forekomst av postoperativt delirium med 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) hos ikke-intuberte pasienter og CAM-ICU-7 hos intuberte pasienter. Delirium vil bli vurdert postoperativt i PACU og to ganger daglig på postoperative dager 1-3 mens pasienten er på sykehus.
til postoperativ dag 3
Bestem effekten av intravenøs vs. inhalasjonsanestesi på forekomsten av postoperativ nevrokognitiv lidelse hos eldre voksne som gjennomgår ikke-hjertekirurgi ved bruk av nevropsykiatrisk sammensatt score.
Tidsramme: Endring fra preoperativ baseline til ett år.
Postoperativ nevrokognitiv lidelse. Endring fra preoperativ baseline kognitiv dysfunksjon ved bruk av nevropsykiatrisk sammensatt score. Batteri av nevropsykologiske tester: Verbal flytende test for dyr, Test A & B for å lage spor, siffersymboltest, Umiddelbar og forsinket tilbakekalling av logisk minne og Umiddelbar og forsinket tilbakekalling av CERAD-ordliste. MASQ vil bli brukt for subjektiv kognitiv svikt. Funksjonell status vil bli målt av FAQ.
Endring fra preoperativ baseline til ett år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten av intravenøs vs. inhalasjonsanestesi på forekomsten av deliriums varighet (dager) og alvorlighetsgrad, målt ved 3D-CAM-S og CAM-ICU-7 hos eldre voksne som gjennomgår ikke-hjertekirurgi.
Tidsramme: til postoperativ dag 3
deliriums alvorlighetsgrad og varighet. Delirium vil bli vurdert postoperativt i PACU og to ganger daglig på postoperativ dag 1-3.
til postoperativ dag 3
Effekter av intravenøs vs. inhalasjonsanestesi på nivåer av blodfosforylert tau 181 (p-tau181) hos eldre kirurgiske pasienter.. Endring fra preoperativ baseline blod p-tau181 til postoperativ dag 1, 3 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Endring fra baseline til ett år.
endring i nivåer av preoperative nivåer av blod p-tau181 fra preoperativ baseline til 12 måneder postoperativ
Endring fra baseline til ett år.
Bestem effekten av intravenøs vs. inhalasjonsanestesi på forekomsten av postoperativ funksjonsnedgang ved å bruke ADL, FAQ og FRAIL hos eldre voksne som gjennomgår ikke-hjertekirurgi.
Tidsramme: Endring fra baseline til ett år
Forekomst av postoperativ funksjonsnedgang. Endring fra preoperativ baseline postoperativ funksjonsnedgang til postoperativ 12 måneder.
Endring fra baseline til ett år
Bestem effekten av intravenøs vs. inhalasjonsanestesi på pasientrapporterte utfall (PROMIS-29+2 Profile v2.1) hos eldre voksne som gjennomgår ikke-hjertekirurgi.
Tidsramme: Endring fra baseline til ett år
pasientrapporterte resultatskårer, PROMIS-29+2 Profile v2.1 (PROPr) vurderer pasientrapporterte mål for angst, depresjon, tretthet, smerteinterferens, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser, deltakelse i sosiale aktiviteter, smerte og kognisjon. Målt ved preoperativ baseline, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Endring fra baseline til ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katie J. Schenning, MD, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00024667

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For å fremme utviklingen av dette studieretningen vil vi gjøre data generert fra dette prosjektet tilgjengelig. Deltakerne vil signere et samtykkeskjema for datalager slik at avidentifiserte data kan opprettholdes på ubestemt tid på sikre servere ved Oregon Health & Science University. Dette vil gjøre oss i stand til å kombinere disse dataene med andre datasett for fremtidige analyser, og dele med samarbeidspartnere og andre interesserte forskere. Andre forskere vil signere en databruksavtale og deretter motta de avidentifiserte dataene som ble bedt om.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere