Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhalationsbedøvelse vs. intravenøs anæstesi (TIVA GAS)

4. april 2024 opdateret af: Katie J. Schenning, Oregon Health and Science University

Optimering af anæstesi for at forhindre postoperativ kognitiv og funktionel tilbagegang hos ældre voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg

Traditionelt opretholdes generel anæstesi med inhalationsanæstesi (GAS), men der er et hul i viden om, hvorvidt intravenøs anæstesi (IV) kan forhindre skadelige postoperative udfald i den geriatriske kirurgiske population. Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme, om intravenøs anæstesi (IV) fører til en nedsat forekomst af postoperativt delirium (POD), postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) og funktionsnedgang og forbedrede patientrapporterede resultater (PRO'er) hos ældre voksne gennemgår ikke-hjertekirurgi sammenlignet med standard inhalationsanæstesi (GAS). Dette enkeltcenter, 1:1 randomiserede, dobbeltblindede (patient- og resultatbedømmer) kliniske forsøg vil sammenligne inhalations- versus intravenøs anæstesi på POD, POCD, funktionel status, patientrapporterede resultater (PRO'er) og blodbaserede biomarkører i ældre patienter, der gennemgår elektiv, indlagt, ikke-hjertekirurgi. Ved indskrivning vil 260 kvinder og mænd ≥ 75 år, der gennemgår elektiv ikke-kardial kirurgi under generel anæstesi, blive randomiseret til 2 grupper: IV eller GAS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Bestem virkningerne af intravenøs vs. inhalationsbedøvelse på forekomsten af ​​postoperativt delirium og postoperativ kognitiv dysfunktion hos ældre voksne, der gennemgår ikke-hjertekirurgi.

Hypotese: Intravenøs anæstesi er forbundet med en lavere forekomst af POD og POCD sammenlignet med inhalationsanæstesi.

Primære udfald: Forekomst af postoperativt delirium og postoperativ kognitiv dysfunktion Sekundære udfald: deliriums sværhedsgrad, deliriums varighed Mål 2: Bestem virkningerne af intravenøs vs. inhalationsbedøvelse på forekomsten af ​​postoperativ funktionsnedgang og patientrapporterede resultater hos kirurgiske personer, der ikke er cardiopatiske, .

Hypotese: Intravenøs anæstesi er forbundet med en lavere forekomst af postoperativ funktionsnedgang og forbedrede patientrapporterede resultater (PRO'er) sammenlignet med inhalationsanæstesi.

Primære resultater: Forekomst af postoperativ funktionsnedgang; patientrapporterede resultatscores Mål 3: Bestem virkningerne af intravenøs vs. inhalationsbedøvelse på blodfosforyleret tau 181 (p-tau181) og andre blodbiomarkører hos ældre voksne, der gennemgår ikke-hjertekirurgi.

Hypotese 1: Forhøjet præoperationsblod p-tau181 er forbundet med øget POD og POCD; Hypotese 2: Postoperativ stigning i blod p-tau181 er større med GAS i forhold til IV; Hypotese 3: Postop-stigninger i blodbiomarkører for neuroinflammation og AD-patologi er større med GAS i forhold til IV.

Primære resultater: præoperative niveauer af blod p-tau181 og ændring i niveauer fra præoperativ baseline til postoperativ.

Sekundære resultater: Andre kandidatbiomarkører inkluderer dem, der tidligere var impliceret i POD eller POCD: p-tau217, Aβ,54 NF-L,55 Højmobilitetsgruppeboksprotein 1 (HMGB1),60 S100β,76 interleukin (IL)-6,58 IL -1β,22 IL-10,46 tumornekrosefaktor (TNF)-α,22 CCL2,62 og glialfibrillært surt protein (GFAP).77

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kimberly N. Chun, BS
  • Telefonnummer: 503-494-7437
  • E-mail: chunk@ohsu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katie Schenning, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 75 år
  • Tilstrækkelig syn og hørelse til at gennemføre alle tests
  • Behersker engelsk i talt og skrift
  • Planlagt til elektiv, indlagt, ikke-kardial kirurgi, forventes at vare mindst 120 minutter, hvilket kræver generel anæstesi
  • Informant er tilgængelig med hyppig (mindst 1 time/dag eller 1 dag/uge) kontakt med emnet for at verificere CDR-vurderingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller akut operation
  • Diagnosticeret demens (eller MoCA<19)
  • Anamnese med slagtilfælde, Parkinsons sygdom, større psykiatrisk sygdom (skizofreni) eller alvorlig traumatisk hjerneskade
  • Igangværende alkohol- eller stofmisbrug (i henhold til DSM V-kriterier)
  • Allergi over for propofol eller sevofluran
  • Personlig eller familiehistorie med malign hypertermi
  • Planlagt postoperativ intubation
  • Hjernekirurgi
  • Kirurgi, der kræver TIVA eller GAS (dvs. sager, der involverer neuromonitorering)
  • Kirurgisk procedure, der kræver generel, regional eller neuraksial bedøvelse, der forekommer inden for 3 måneder (før eller efter) kirurgisk dato
  • Enhver patient eller perioperativ faktor betragtes som en kontraindikation for randomisering til enten forsøgsgruppe af kirurgen eller anæstesiologen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inhalationsbedøvelse
Inhalationsvedligeholdelse af anæstesigruppe ved hjælp af sevofluran
Medicin: Sevofluran
Inhalationsvedligeholdelse af anæstesigruppe ved hjælp af sevofluran
Andre navne:
  • Inhalationsbedøvelse
Aktiv komparator: Intravenøs anæstesi
Intravenøs vedligeholdelse af anæstesigruppe ved hjælp af propofol
Medicin: Propofol
Intravenøs vedligeholdelse af anæstesigruppe ved hjælp af propofol
Andre navne:
  • Intravenøs anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af intravenøs vs. inhalationsanæstesi på forekomsten af ​​postoperativt delirium hos ældre kirurgiske patienter med 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM-S) og CAM-ICU-7.
Tidsramme: til postoperativ dag 3
Forekomst af postoperativt delirium med 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) hos ikke-intuberede patienter og CAM-ICU-7 hos intuberede patienter. Delirium vil blive vurderet postoperativt i PACU og to gange dagligt på postoperativ dag 1-3, mens patienten er på hospitalet.
til postoperativ dag 3
Bestem virkningerne af intravenøs vs. inhalationsanæstesi på forekomsten af ​​postoperativ neurokognitiv lidelse hos ældre voksne, der gennemgår ikke-hjertekirurgi ved hjælp af neuropsykiatrisk sammensat score.
Tidsramme: Skift fra præoperativ baseline til et år.
Postoperativ neurokognitiv lidelse. Ændring fra præoperativ baseline kognitiv dysfunktion ved hjælp af neuropsykiatrisk sammensat score. Batteri af neuropsykologiske tests: Animal Verbal Fluency Test, Trail Making Test A & B, Digit Symbol Test, Logical Memory Immediate & Delayed Recall og CERAD Word List Immediate and Delayed recall. MASQ vil blive brugt til subjektiv kognitiv tilbagegang. Funktionel status vil blive målt af FAQ.
Skift fra præoperativ baseline til et år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem virkningerne af intravenøs vs. inhalationsbedøvelse på forekomsten af ​​deliriums varighed (dage) og sværhedsgrad, målt ved 3D-CAM-S og CAM-ICU-7 hos ældre voksne, der gennemgår ikke-hjertekirurgi.
Tidsramme: til postoperativ dag 3
deliriums sværhedsgrad og varighed. Delirium vil blive vurderet postoperativt i PACU og to gange dagligt på postoperativ dag 1-3.
til postoperativ dag 3
Effekter af intravenøs vs. inhalationsanæstesi på niveauer af blodfosforyleret tau 181 (p-tau181) hos ældre kirurgiske patienter. Ændring fra præoperativ baseline blod p-tau181 til postoperativ dag 1, 3 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Ændring fra baseline til et år.
ændring i niveauer af præoperative niveauer af blod p-tau181 fra præoperativ baseline til 12 måneder postoperativ
Ændring fra baseline til et år.
Bestem virkningerne af intravenøs vs. inhalationsbedøvelse på forekomsten af ​​postoperativ funktionsnedgang ved hjælp af ADL, FAQ og FRAIL hos ældre voksne, der gennemgår ikke-hjertekirurgi.
Tidsramme: Ændring fra baseline til et år
Forekomst af postoperativ funktionsnedgang. Ændring fra præoperativ baseline postoperativ funktionsnedgang til postoperativ 12 måneder.
Ændring fra baseline til et år
Bestem virkningerne af intravenøs vs. inhalationsanæstesi på patientrapporterede resultater (PROMIS-29+2 Profile v2.1) hos ældre voksne, der gennemgår ikke-hjertekirurgi.
Tidsramme: Ændring fra baseline til et år
patientrapporterede resultatscore, PROMIS-29+2 Profile v2.1 (PROPr) vurderer patientrapporterede mål for angst, depression, træthed, smerteinterferens, fysisk funktion, søvnforstyrrelser, deltagelse i sociale aktiviteter, smerte og kognition. Målt ved præoperativ baseline, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Ændring fra baseline til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katie J. Schenning, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00024667

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For at fremme fremme af dette studieområde vil vi stille data genereret fra dette projekt til rådighed. Deltagerne vil underskrive en samtykkeerklæring til datalager, så de-identificerede data kan vedligeholdes på ubestemt tid på sikre servere på Oregon Health & Science University. Dette vil gøre os i stand til at kombinere disse data med andre datasæt til fremtidige analyser og dele med samarbejdspartnere og andre interesserede videnskabsmænd. Andre forskere ville underskrive en databrugsaftale og derefter modtage de afidentificerede data, der blev anmodet om.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner