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Anestesia Inalatória vs. Anestesia Intravenosa (TIVA GAS)

4 de abril de 2024 atualizado por: Katie J. Schenning, Oregon Health and Science University

Otimizando a anestesia para prevenir o declínio cognitivo e funcional pós-operatório em adultos mais velhos: um ensaio clínico randomizado

Tradicionalmente, a anestesia geral é mantida com anestesia inalatória (GAS), mas há uma lacuna no conhecimento sobre se a anestesia intravenosa (IV) pode prevenir resultados pós-operatórios deletérios na população cirúrgica geriátrica. O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a anestesia intravenosa (IV) leva a uma diminuição da incidência de delírio pós-operatório (DPO), disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) e declínio funcional, e melhores resultados relatados pelo paciente (PROs) em adultos mais velhos submetidos a cirurgia não cardíaca quando comparado à anestesia inalatória padrão (GAS). Este ensaio clínico unicêntrico, randomizado 1:1, duplo-cego (paciente e avaliador de resultados) comparará anestesia inalatória versus intravenosa em POD, POCD, status funcional, resultados relatados pelo paciente (PROs) e biomarcadores baseados no sangue em pacientes idosos submetidos a cirurgia eletiva, hospitalar e não cardíaca. Após a inscrição, 260 mulheres e homens ≥ 75 anos submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva sob anestesia geral serão randomizados em 2 grupos: IV ou GAS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1: Determinar os efeitos da anestesia intravenosa versus inalatória na incidência de delírio pós-operatório e disfunção cognitiva pós-operatória em idosos submetidos a cirurgia não cardíaca.

Hipótese: A anestesia intravenosa está associada a uma menor incidência de DPO e DCPO em comparação à anestesia inalatória.

Desfechos primários: Incidência de delírio pós-operatório e disfunção cognitiva pós-operatória Desfechos secundários: gravidade do delírio, duração do delírio Objetivo 2: Determinar os efeitos da anestesia intravenosa versus inalatória na incidência de declínio funcional pós-operatório e resultados relatados pelo paciente em idosos submetidos à cirurgia não cardíaca .

Hipótese: A anestesia intravenosa está associada a uma menor incidência de declínio funcional pós-operatório e melhores resultados relatados pelo paciente (PROs) em comparação com a anestesia inalatória.

Desfechos primários: Incidência de declínio funcional pós-operatório; pontuações de resultados relatados pelo paciente Objetivo 3: Determinar os efeitos da anestesia intravenosa versus inalatória na tau 181 fosforilada no sangue (p-tau181) e outros biomarcadores sanguíneos em idosos submetidos a cirurgia não cardíaca.

Hipótese 1: O p-tau181 sanguíneo pré-operatório elevado está associado ao aumento de POD e POCD; Hipótese 2: O aumento pós-operatório de p-tau181 no sangue é maior com GAS em relação a IV; Hipótese 3: Os aumentos pós-operatórios nos biomarcadores sanguíneos de neuroinflamação e patologia da DA são maiores com GAS em relação a IV.

Desfechos primários: níveis pré-operatórios de p-tau181 no sangue e mudança nos níveis desde o início do pré-operatório até o pós-operatório.

Desfechos secundários: Outros biomarcadores candidatos incluem aqueles previamente implicados em POD ou POCD: p-tau217, Aβ,54 NF-L,55 proteína 1 de caixa de grupo de alta mobilidade (HMGB1),60 S100β,76 interleucina (IL)-6,58 IL -1β,22 IL-10,46 fator de necrose tumoral (TNF)-α,22 CCL2,62 e proteína glial fibrilar ácida (GFAP).77

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

260

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kimberly N. Chun, BS
  • Número de telefone: 503-494-7437
  • E-mail: chunk@ohsu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Sarah L. Feller, BS
  • Número de telefone: 503-494-6233
  • E-mail: fellersa@ohsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katie Schenning, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥ 75 anos
  • Visão e audição suficientes para completar todos os testes
  • Proficiente em inglês falado e escrito
  • Programado para cirurgia eletiva, hospitalar e não cardíaca, com duração prevista de pelo menos 120 minutos, necessitando de anestesia geral
  • Informante disponível com contato frequente (pelo menos 1 hora/dia ou 1 dia/semana) com o sujeito para verificar a classificação do CDR.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia urgente ou emergente
  • Demência diagnosticada (ou MoCA<19)
  • História de acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, doença psiquiátrica grave (esquizofrenia) ou lesão cerebral traumática grave
  • Abuso contínuo de álcool ou substâncias (de acordo com os critérios do DSM V)
  • Alergia ao propofol ou sevoflurano
  • História pessoal ou familiar de hipertermia maligna
  • Intubação pós-operatória planejada
  • Cirurgia cerebral
  • Cirurgia que requer TIVA ou GAS (ou seja, casos envolvendo neuromonitoramento)
  • Procedimento cirúrgico que requer anestesia geral, regional ou neuroaxial ocorrendo dentro de 3 meses (antes ou depois) da data da cirurgia
  • Qualquer paciente ou fator perioperatório considerado contraindicação à randomização para qualquer grupo experimental pelo cirurgião ou anestesista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia Inalatória
Manutenção inalatória do grupo anestesia com sevoflurano
Medicamento: Sevoflurano
Manutenção inalatória do grupo anestesia com sevoflurano
Outros nomes:
  • Anestesia Inalatória
Comparador Ativo: Anestesia Intravenosa
Manutenção intravenosa do grupo anestesia com propofol
Medicamento: Propofol
Manutenção intravenosa do grupo anestesia com propofol
Outros nomes:
  • Anestesia Intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da anestesia intravenosa versus inalatória na incidência de delírio pós-operatório em pacientes cirúrgicos mais velhos com o Método de Avaliação de Confusão 3D (3D-CAM-S) e o CAM-ICU-7.
Prazo: até o dia 3 do pós-operatório
Incidência de delirium pós-operatório com o Método de Avaliação de Confusão 3D (3D-CAM) em pacientes não intubados e o CAM-ICU-7 em pacientes intubados. O delírio será avaliado no pós-operatório na SRPA e duas vezes ao dia nos dias 1-3 do pós-operatório enquanto o paciente estiver no hospital.
até o dia 3 do pós-operatório
Determinar os efeitos da anestesia intravenosa versus inalatória na incidência de transtorno neurocognitivo pós-operatório em idosos submetidos a cirurgia não cardíaca usando escore composto neuropsiquiátrico.
Prazo: Mudança da linha de base pré-operatória para um ano.
Distúrbio neurocognitivo pós-operatório. Alteração da disfunção cognitiva basal pré-operatória usando escore composto neuropsiquiátrico. Bateria de testes neuropsicológicos: teste de fluência verbal animal, teste de trilha A e B, teste de símbolos de dígitos, recordação imediata e retardada de memória lógica e recordação imediata e retardada da lista de palavras CERAD. MASQ será usado para declínio cognitivo subjetivo. O status funcional será medido por FAQ.
Mudança da linha de base pré-operatória para um ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine os efeitos da anestesia intravenosa versus inalatória na incidência da duração do delirium (dias) e gravidade, medida por 3D-CAM-S e CAM-ICU-7 em idosos submetidos a cirurgia não cardíaca.
Prazo: até o dia 3 do pós-operatório
gravidade e duração do delirium. O delírio será avaliado no pós-operatório na SRPA e duas vezes ao dia nos dias 1-3 do pós-operatório.
até o dia 3 do pós-operatório
Efeitos da anestesia intravenosa versus inalatória nos níveis de tau 181 fosforilada no sangue (p-tau181) em pacientes cirúrgicos mais velhos. Mudança do p-tau181 sanguíneo basal pré-operatório para o dia 1, 3 meses e 12 meses pós-operatório.
Prazo: Mudança da linha de base ao longo de um ano.
alteração nos níveis pré-operatórios de p-tau181 no sangue desde o início do pré-operatório até 12 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base ao longo de um ano.
Determine os efeitos da anestesia intravenosa versus inalatória na incidência de declínio funcional pós-operatório usando ADL, FAQ e FRAIL em idosos submetidos a cirurgia não cardíaca.
Prazo: Mudança da linha de base ao longo de um ano
Incidência de declínio funcional pós-operatório. Mudança do declínio funcional pós-operatório basal pré-operatório para 12 meses pós-operatórios.
Mudança da linha de base ao longo de um ano
Determine os efeitos da anestesia intravenosa versus inalatória nos resultados relatados pelo paciente (Perfil PROMIS-29 + 2 v2.1) em adultos mais velhos submetidos a cirurgia não cardíaca.
Prazo: Mudança da linha de base ao longo de um ano
pontuações de resultados relatadas pelo paciente, PROMIS-29+2 Profile v2.1 (PROPr) avalia medidas de ansiedade, depressão, fadiga, interferência da dor, função física, distúrbios do sono, participação em atividades sociais, dor e cognição relatadas pelo paciente. Medido no início do pré-operatório, 3 meses de pós-operatório e 12 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base ao longo de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Katie J. Schenning, MD, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00024667

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para promover o avanço deste campo de estudo, disponibilizaremos os dados gerados a partir deste projeto. Os participantes assinarão um formulário de consentimento do repositório de dados para que os dados anonimizados possam ser mantidos indefinidamente em servidores seguros na Oregon Health & Science University. Isto permitir-nos-á combinar estes dados com outros conjuntos de dados para análises futuras e partilhá-los com colaboradores e outros cientistas interessados. Outros pesquisadores assinariam um acordo de uso de dados e então receberiam os dados anonimizados solicitados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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