Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalationsanestesi vs intravenös anestesi (TIVA GAS)

4 april 2024 uppdaterad av: Katie J. Schenning, Oregon Health and Science University

Optimering av anestesi för att förhindra postoperativ kognitiv och funktionell försämring hos äldre vuxna: en randomiserad kontrollerad studie

Traditionellt upprätthålls generell anestesi med inhalationsanestesi (GAS), men det finns en lucka i kunskap om huruvida intravenös anestesi (IV) kan förhindra skadliga postoperativa utfall i den geriatriska kirurgiska populationen. Målet med denna kliniska prövning är att fastställa om intravenös anestesi (IV) leder till en minskad förekomst av postoperativt delirium (POD), postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) och funktionell försämring, och förbättrade patientrapporterade resultat (PRO) hos äldre vuxna genomgår icke-hjärtkirurgi jämfört med standardinhalationsanestesi (GAS). Denna singelcenter, 1:1 randomiserade, dubbelblinda (patient & resultatbedömare) kliniska studie kommer att jämföra inhalations- och intravenös anestesi på POD, POCD, funktionell status, patientrapporterade utfall (PRO) och blodbaserade biomarkörer i äldre patienter som genomgår elektiv, slutenvård, icke-hjärtkirurgi. Vid inskrivningen kommer 260 kvinnor och män ≥ 75 år som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi under allmän anestesi att randomiseras till 2 grupper: IV eller GAS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte 1: Fastställa effekterna av intravenös vs inhalationsanestesi på förekomsten av postoperativt delirium och postoperativ kognitiv dysfunktion hos äldre vuxna som genomgår icke-hjärtkirurgi.

Hypotes: Intravenös anestesi är associerad med en lägre förekomst av POD och POCD jämfört med inhalationsanestesi.

Primära utfall: Förekomst av postoperativt delirium och postoperativ kognitiv dysfunktion Sekundära utfall: deliriums svårighetsgrad, deliriums varaktighet Syfte 2: Fastställa effekterna av intravenös vs inhalationsanestesi på förekomsten av postoperativ funktionsnedgång och patientrapporterade resultat hos kirurgiska ingrepp hos icke-hjärtat. .

Hypotes: Intravenös anestesi är associerad med en lägre incidens av postoperativ funktionsnedgång och förbättrade patientrapporterade resultat (PRO) jämfört med inhalationsanestesi.

Primära resultat: Incidens av postoperativ funktionsnedgång; patientrapporterade utfallspoäng Syfte 3: Bestäm effekterna av intravenös vs inhalationsanestesi på blodfosforylerad tau 181 (p-tau181) och andra blodbiomarkörer hos äldre vuxna som genomgår icke-hjärtkirurgi.

Hypotes 1: Förhöjt preop-blod p-tau181 är associerat med ökad POD och POCD; Hypotes 2: Postoperativ ökning av blod p-tau181 är större med GAS jämfört med IV; Hypotes 3: Postop-ökningar i blodbiomarkörer för neuroinflammation och AD-patologi är större med GAS jämfört med IV.

Primära utfall: preoperativa nivåer av blod p-tau181 och förändring i nivåer från preoperativ baslinje till postoperativ.

Sekundära resultat: Andra kandidatbiomarkörer inkluderar de som tidigare varit inblandade i POD eller POCD: p-tau217, Aβ,54 NF-L,55 High mobility group box protein 1 (HMGB1),60 S100β,76 interleukin (IL)-6,58 IL -1β,22 IL-10,46 tumörnekrosfaktor (TNF)-α,22 CCL2,62 och glialfibrillärt surt protein (GFAP).77

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

260

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kimberly N. Chun, BS
  • Telefonnummer: 503-494-7437
  • E-post: chunk@ohsu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katie Schenning, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor ≥ 75 år
  • Tillräcklig syn och hörsel för att genomföra alla tester
  • Behärskar engelska i tal och skrift
  • Planerad för elektiv slutenvård, icke-hjärtkirurgi, förväntas pågå i minst 120 minuter och kräver generell anestesi
  • Informatör tillgänglig med frekvent (minst 1 timme/dag eller 1 dag/vecka) kontakt med försökspersonen för att verifiera CDR-betyg.

Exklusions kriterier:

  • Brådskande eller akut operation
  • Diagnostiserad demens (eller MoCA <19)
  • Historik av stroke, Parkinsons sjukdom, allvarlig psykiatrisk sjukdom (schizofreni) eller allvarlig traumatisk hjärnskada
  • Pågående alkohol- eller drogmissbruk (enligt DSM V-kriterier)
  • Allergi mot propofol eller sevofluran
  • Personlig eller familjehistoria av malign hypertermi
  • Planerad postoperativ intubation
  • Hjärnoperation
  • Kirurgi som kräver TIVA eller GAS (dvs. fall som involverar neuroövervakning)
  • Kirurgiskt ingrepp som kräver allmän, regional eller neuraxiell anestesi som sker inom 3 månader (före eller efter) kirurgiskt datum
  • Varje patient eller perioperativ faktor anses vara en kontraindikation för randomisering till antingen experimentgrupp av kirurgen eller anestesiologen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inhalationsanestesi
Inhalationsunderhåll av anestesigrupp med sevofluran
Läkemedel: Sevofluran
Inhalationsunderhåll av anestesigrupp med sevofluran
Andra namn:
  • Inhalationsanestesi
Aktiv komparator: Intravenös anestesi
Intravenöst underhåll av anestesigrupp med propofol
Läkemedel: Propofol
Intravenöst underhåll av anestesigrupp med propofol
Andra namn:
  • Intravenös anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av intravenös vs inhalationsanestesi på förekomsten av postoperativt delirium hos äldre kirurgiska patienter med 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM-S) och CAM-ICU-7.
Tidsram: till och med postoperativ dag 3
Förekomst av postoperativt delirium med 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) hos icke-intuberade patienter och CAM-ICU-7 hos intuberade patienter. Delirium kommer att bedömas postoperativt i PACU och två gånger dagligen på postoperativa dagar 1-3 medan patienten är på sjukhuset.
till och med postoperativ dag 3
Bestäm effekterna av intravenös vs inhalationsanestesi på förekomsten av postoperativ neurokognitiv störning hos äldre vuxna som genomgår icke-hjärtkirurgi med hjälp av neuropsykiatrisk sammansatt poäng.
Tidsram: Ändring från preoperativ baslinje till ett år.
Postoperativ neurokognitiv störning. Förändring från preoperativ baslinje kognitiv dysfunktion med hjälp av neuropsykiatrisk sammansatt poäng. Batteri av neuropsykologiska tester: Djurens verbalt flytande test, spårbildningstest A & B, siffersymboltest, logiskt minne omedelbart och fördröjt återkallande och CERAD ordlista omedelbart och fördröjt. MASQ kommer att användas för subjektiv kognitiv försämring. Funktionell status kommer att mätas av FAQ.
Ändring från preoperativ baslinje till ett år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effekterna av intravenös kontra inhalationsanestesi på incidensen av deliriums varaktighet (dagar) och svårighetsgrad, mätt med 3D-CAM-S och CAM-ICU-7 hos äldre vuxna som genomgår icke-hjärtkirurgi.
Tidsram: till och med postoperativ dag 3
deliriums svårighetsgrad och varaktighet. Delirium kommer att bedömas postoperativt i PACU och två gånger dagligen på postoperativ dag 1-3.
till och med postoperativ dag 3
Effekter av intravenös vs inhalationsanestesi på nivåer av blodfosforylerad tau 181 (p-tau181) hos äldre kirurgiska patienter. Ändring från preoperativ baslinjeblod p-tau181 till postoperativ dag 1, 3 månader och 12 månader.
Tidsram: Ändring från baslinjen till ett år.
förändring i nivåer av preoperativa nivåer av blod p-tau181 från preoperativ baslinje till 12 månader postoperativ
Ändring från baslinjen till ett år.
Bestäm effekterna av intravenös kontra inhalationsanestesi på förekomsten av postoperativ funktionsnedgång med hjälp av ADL, FAQ och FRAIL hos äldre vuxna som genomgår icke-hjärtkirurgi.
Tidsram: Ändring från baslinjen till ett år
Förekomst av postoperativ funktionsnedgång. Förändring från preoperativ baslinje postoperativ funktionsnedgång till postoperativ 12 månader.
Ändring från baslinjen till ett år
Bestäm effekterna av intravenös kontra inhalationsanestesi på patientrapporterade resultat (PROMIS-29+2 Profile v2.1) hos äldre vuxna som genomgår icke-hjärtkirurgi.
Tidsram: Ändring från baslinjen till ett år
patientrapporterade resultatpoäng, PROMIS-29+2 Profile v2.1 (PROPr) bedömer patientrapporterade mått på ångest, depression, trötthet, smärtinterferens, fysisk funktion, sömnstörningar, deltagande i sociala aktiviteter, smärta och kognition. Uppmätt vid preoperativ baslinje, 3 månader postoperativt och 12 månader postoperativt
Ändring från baslinjen till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: Katie J. Schenning, MD, Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Första postat (Faktisk)

13 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00024667

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

För att främja utvecklingen av detta studieområde kommer vi att göra data som genereras från detta projekt tillgänglig. Deltagarna kommer att underteckna ett samtyckesformulär för datalagring så att avidentifierad data kan underhållas på obestämd tid på säkra servrar vid Oregon Health & Science University. Detta kommer att göra det möjligt för oss att kombinera dessa data med andra datauppsättningar för framtida analyser och att dela med medarbetare och andra intresserade forskare. Andra forskare skulle underteckna ett dataanvändningsavtal och sedan få de avidentifierade uppgifterna som efterfrågas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurokognitiva störningar

Kliniska prövningar på Sevofluran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera