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Anestesia inhalatoria versus anestesia intravenosa (TIVA GAS)

4 de abril de 2024 actualizado por: Katie J. Schenning, Oregon Health and Science University

Optimización de la anestesia para prevenir el deterioro cognitivo y funcional posoperatorio en adultos mayores: un ensayo controlado aleatorio

Tradicionalmente, la anestesia general se mantiene con anestesia inhalatoria (GAS), pero existe una laguna en el conocimiento sobre si la anestesia intravenosa (IV) puede prevenir resultados posoperatorios nocivos en la población quirúrgica geriátrica. El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la anestesia intravenosa (IV) conduce a una disminución de la incidencia de delirio posoperatorio (POD), disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) y deterioro funcional, y a mejores resultados informados por el paciente (PRO) en adultos mayores. sometidos a cirugía no cardíaca en comparación con la anestesia inhalatoria estándar (GAS). Este ensayo clínico de un solo centro, aleatorizado 1:1, doble ciego (paciente y evaluador de resultados) comparará la anestesia inhalatoria versus la intravenosa en POD, POCD, estado funcional, resultados informados por el paciente (PRO) y biomarcadores sanguíneos en Pacientes mayores sometidos a cirugía electiva, hospitalizada y no cardíaca. Tras la inscripción, 260 mujeres y hombres ≥ 75 años sometidos a cirugía no cardíaca electiva bajo anestesia general serán asignados al azar a 2 grupos: IV o GAS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1: determinar los efectos de la anestesia intravenosa frente a la inhalatoria sobre la incidencia de delirio posoperatorio y disfunción cognitiva posoperatoria en adultos mayores sometidos a cirugía no cardíaca.

Hipótesis: la anestesia intravenosa se asocia con una menor incidencia de POD y POCD en comparación con la anestesia inhalatoria.

Resultados primarios: incidencia de delirio posoperatorio y disfunción cognitiva posoperatoria Resultados secundarios: gravedad del delirio, duración del delirio Objetivo 2: determinar los efectos de la anestesia intravenosa versus inhalatoria sobre la incidencia del deterioro funcional posoperatorio y los resultados informados por los pacientes en adultos mayores sometidos a cirugía no cardíaca .

Hipótesis: la anestesia intravenosa se asocia con una menor incidencia de deterioro funcional posoperatorio y mejores resultados informados por el paciente (PRO) en comparación con la anestesia inhalatoria.

Medidas de resultado primarias: incidencia de deterioro funcional posoperatorio; puntuaciones de resultados informadas por el paciente Objetivo 3: Determinar los efectos de la anestesia intravenosa versus inhalada sobre la tau 181 fosforilada en sangre (p-tau181) y otros biomarcadores sanguíneos en adultos mayores sometidos a cirugía no cardíaca.

Hipótesis 1: El nivel elevado de p-tau181 en sangre preoperatoria se asocia con un aumento de POD y POCD; Hipótesis 2: El aumento posoperatorio de p-tau181 en sangre es mayor con GAS en comparación con IV; Hipótesis 3: Los aumentos posoperatorios en los biomarcadores sanguíneos de neuroinflamación y patología de la EA son mayores con GAS en comparación con IV.

Medidas de resultado primarias: niveles preoperatorios de p-tau181 en sangre y cambio en los niveles desde el inicio preoperatorio hasta el postoperatorio.

Resultados secundarios: Otros biomarcadores candidatos incluyen aquellos previamente implicados en POD o POCD: p-tau217, Aβ,54 NF-L,55 Proteína 1 de caja de grupo de alta movilidad (HMGB1),60 S100β,76 interleucina (IL)-6,58 IL -1β,22 IL-10,46 factor de necrosis tumoral (TNF)-α,22 CCL2,62 y proteína ácida fibrilar glial (GFAP).77

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

260

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kimberly N. Chun, BS
  • Número de teléfono: 503-494-7437
  • Correo electrónico: chunk@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sarah L. Feller, BS
  • Número de teléfono: 503-494-6233
  • Correo electrónico: fellersa@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katie Schenning, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥ 75 años
  • Visión y audición suficientes para completar todas las pruebas.
  • Competente en inglés hablado y escrito.
  • Programado para cirugía electiva, hospitalaria y no cardíaca, que se espera que dure al menos 120 minutos y requiera anestesia general.
  • Informante disponible con contacto frecuente (al menos 1 hora/día o 1 día/semana) con el sujeto para verificar la calificación CDR.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía urgente o emergente.
  • Demencia diagnosticada (o MoCA<19)
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, enfermedad psiquiátrica importante (esquizofrenia) o lesión cerebral traumática grave
  • Abuso continuo de alcohol o sustancias (según los criterios del DSM V)
  • Alergia al propofol o al sevoflurano.
  • Historia personal o familiar de hipertermia maligna.
  • Intubación posoperatoria planificada
  • Cirugía cerebral
  • Cirugía que requiere TIVA o GAS (es decir, casos que involucran neuromonitoreo)
  • Procedimiento quirúrgico que requiere anestesia general, regional o neuroaxial y que ocurre dentro de los 3 meses (antes o después) de la fecha quirúrgica.
  • Cualquier paciente o factor perioperatorio considerado una contraindicación para la aleatorización a cualquiera de los grupos experimentales por parte del cirujano o anestesiólogo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia inhalatoria
Mantenimiento por inhalación del grupo de anestesia con sevoflurano.
Droga: Sevoflurano
Mantenimiento por inhalación del grupo de anestesia con sevoflurano.
Otros nombres:
  • Anestesia inhalatoria
Comparador activo: Anestesia intravenosa
Mantenimiento intravenoso del grupo de anestesia utilizando propofol.
Droga: Propofol
Mantenimiento intravenoso del grupo de anestesia utilizando propofol.
Otros nombres:
  • Anestesia Intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la anestesia intravenosa versus inhalatoria sobre la incidencia de delirio posoperatorio en pacientes quirúrgicos de edad avanzada con el Método de evaluación de la confusión 3D (3D-CAM-S) y el CAM-ICU-7.
Periodo de tiempo: hasta el tercer día postoperatorio
Incidencia de delirio postoperatorio con el Método de Evaluación de Confusión 3D (3D-CAM) en pacientes no intubados y el CAM-ICU-7 en pacientes intubados. El delirio se evaluará en el posoperatorio en la PACU y dos veces al día en los días 1 a 3 del posoperatorio mientras el paciente esté en el hospital.
hasta el tercer día postoperatorio
Determinar los efectos de la anestesia intravenosa versus inhalatoria sobre la incidencia de trastorno neurocognitivo posoperatorio en adultos mayores sometidos a cirugía no cardíaca utilizando una puntuación compuesta neuropsiquiátrica.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio preoperatorio a un año.
Trastorno neurocognitivo postoperatorio. Cambio desde la disfunción cognitiva inicial preoperatoria mediante la puntuación compuesta neuropsiquiátrica. Batería de pruebas neuropsicológicas: Prueba de fluidez verbal en animales, Prueba de trazabilidad A y B, Prueba de símbolos de dígitos, Recuerdo inmediato y retardado de memoria lógica y Recuerdo inmediato y retardado de lista de palabras CERAD. MASQ se utilizará para el deterioro cognitivo subjetivo. El estado funcional se medirá mediante preguntas frecuentes.
Cambio desde el inicio preoperatorio a un año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar los efectos de la anestesia intravenosa versus inhalatoria sobre la incidencia de la duración del delirio (días) y la gravedad, medidas por 3D-CAM-S y CAM-ICU-7 en adultos mayores sometidos a cirugía no cardíaca.
Periodo de tiempo: hasta el tercer día postoperatorio
Gravedad y duración del delirio. El delirio se evaluará en el posoperatorio en la PACU y dos veces al día en los días 1 a 3 del posoperatorio.
hasta el tercer día postoperatorio
Efectos de la anestesia intravenosa versus inhalatoria sobre los niveles de tau 181 fosforilada en sangre (p-tau181) en pacientes quirúrgicos de mayor edad. Cambio de p-tau181 en sangre basal preoperatorio al día 1, 3 meses y 12 meses postoperatorio.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta un año.
cambio en los niveles preoperatorios de p-tau181 en sangre desde el inicio preoperatorio hasta los 12 meses posoperatorios
Cambio desde el inicio hasta un año.
Determinar los efectos de la anestesia intravenosa versus la anestesia inhalatoria sobre la incidencia del deterioro funcional posoperatorio utilizando ADL, FAQ y FRAIL en adultos mayores sometidos a cirugía no cardíaca.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta un año
Incidencia de deterioro funcional postoperatorio. Cambio desde el deterioro funcional posoperatorio basal preoperatorio a los 12 meses posoperatorios.
Cambio desde el inicio hasta un año
Determinar los efectos de la anestesia intravenosa versus inhalatoria en los resultados informados por los pacientes (PROMIS-29+2 Profile v2.1) en adultos mayores sometidos a cirugía no cardíaca.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta un año
Puntuaciones de resultados informadas por los pacientes, PROMIS-29+2 Profile v2.1 (PROPr) evalúa las medidas informadas por los pacientes de ansiedad, depresión, fatiga, interferencia del dolor, función física, alteraciones del sueño, participación en actividades sociales, dolor y cognición. Medido al inicio del preoperatorio, 3 meses después de la operación y 12 meses después de la operación
Cambio desde el inicio hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Katie J. Schenning, MD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00024667

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para promover el avance de este campo de estudio, pondremos a disposición los datos generados a partir de este proyecto. Los participantes firmarán un formulario de consentimiento del depósito de datos para que los datos no identificados puedan mantenerse indefinidamente en servidores seguros de la Oregon Health & Science University. Esto nos permitirá combinar estos datos con otros conjuntos de datos para análisis futuros y compartirlos con colaboradores y otros científicos interesados. Otros investigadores firmarían un acuerdo de uso de datos y luego recibirían los datos anónimos solicitados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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