吸入麻醉与静脉麻醉 (TIVA GAS)
2024年4月4日 更新者：Katie J. Schenning、Oregon Health and Science University
优化麻醉以防止老年人术后认知和功能下降：一项随机对照试验
传统上，全身麻醉是通过吸入麻醉 (GAS) 维持的，但对于静脉麻醉 (IV) 是否可以预防老年手术人群术后不良后果的认识存在差距。
该临床试验的目标是确定静脉麻醉 (IV) 是否会降低老年人术后谵妄 (POD)、术后认知功能障碍 (POCD) 和功能下降的发生率，并改善患者报告的结果 (PRO)与标准吸入麻醉 (GAS) 相比，接受非心脏手术。
这项单中心、1:1 随机、双盲（患者和结果评估员）临床试验将比较吸入麻醉与静脉麻醉在 POD、POCD、功能状态、患者报告结果 (PRO) 和血液生物标志物方面的差异。接受择期住院非心脏手术的老年患者。
入组后，260 名≥ 75 岁的女性和男性在全身麻醉下接受选择性非心脏手术将被随机分为 2 组：IV 组或 GAS 组。
研究概览
详细说明
目标 1：确定静脉麻醉与吸入麻醉对接受非心脏手术的老年人术后谵妄和术后认知功能障碍发生率的影响。
假设：与吸入麻醉相比，静脉麻醉与较低的 POD 和 POCD 发生率相关。
主要结局：术后谵妄和术后认知功能障碍的发生率 次要结局：谵妄严重程度、谵妄持续时间 目标 2：确定静脉麻醉与吸入麻醉对接受非心脏手术的老年人术后功能下降发生率和患者报告结果的影响。
假设：与吸入麻醉相比，静脉麻醉可降低术后功能下降的发生率并改善患者报告的结果 (PRO)。
主要结局：术后功能下降的发生率；患者报告的结果评分 目标 3：确定静脉麻醉与吸入麻醉对接受非心脏手术的老年人血液磷酸化 tau 181 (p-tau181) 和其他血液生物标志物的影响。
假设1：术前血p-tau181升高与POD和POCD升高相关；假设 2：GAS 相对于 IV 术后血液 p-tau181 的增加更大；假设 3：与 IV 相比，GAS 术后神经炎症和 AD 病理的血液生物标志物的增加更大。
主要结果：术前血液 p-tau181 水平以及从术前基线到术后水平的变化。
次要结果：其他候选生物标志物包括先前与 POD 或 POCD 相关的生物标志物：p-tau217、Aβ、54 NF-L、55 高迁移率族盒蛋白 1 (HMGB1)、60 S100β、76 白细胞介素 (IL)-6,58 IL -1β,22 IL-10,46 肿瘤坏死因子 (TNF)-α,22 CCL2,62 和胶质纤维酸性蛋白 (GFAP).77
研究类型
介入性
注册 (估计的)
260
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kimberly N. Chun, BS
- 电话号码：503-494-7437
- 邮箱：chunk@ohsu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sarah L. Feller, BS
- 电话号码：503-494-6233
- 邮箱：fellersa@ohsu.edu
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health & Science University
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接触：
- Sarah Feller, BS
- 邮箱：fellersa@ohsu.edu
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接触：
- Kimberly Chun, BS
- 邮箱：chunk@ohsu.edu
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首席研究员：
- Katie Schenning, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性和女性≥75岁
- 足够的视力和听力来完成所有测试
- 精通英语口语和书面语
- 安排用于择期住院非心脏手术，预计持续至少 120 分钟，需要全身麻醉
- 线人可以经常（至少 1 小时/天或 1 天/周）与对象联系以验证 CDR 评级。
排除标准：
- 紧急或紧急手术
- 诊断痴呆（或 MoCA<19）
- 有中风、帕金森病、重大精神疾病（精神分裂症）或严重创伤性脑损伤史
- 持续酗酒或滥用药物（根据 DSM V 标准）
- 对丙泊酚或七氟烷过敏
- 恶性高热个人或家族史
- 计划术后插管
- 脑部手术
- 需要 TIVA 或 GAS 的手术（即 涉及神经监测的病例）
- 手术日期 3 个月内（之前或之后）需要全身麻醉、区域麻醉或椎管内麻醉的手术
- 任何患者或围手术期因素都被认为是外科医生或麻醉师随机分配到任一实验组的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吸入麻醉
七氟烷吸入维持麻醉组
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七氟烷吸入维持麻醉组
其他名称：
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有源比较器：静脉麻醉
异丙酚静脉维持麻醉组
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异丙酚静脉维持麻醉组
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 3D 混乱评估方法 (3D-CAM-S) 和 CAM-ICU-7 比较静脉麻醉与吸入麻醉对老年手术患者术后谵妄发生率的影响。
大体时间：术后第 3 天
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非插管患者使用 3D 混乱评估方法 (3D-CAM) 和插管患者使用 CAM-ICU-7 进行术后谵妄的发生率。
患者住院期间，术后第 1-3 天将在 PACU 中评估谵妄情况，每天两次。
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术后第 3 天
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使用神经精神综合评分确定静脉麻醉与吸入麻醉对接受非心脏手术的老年人术后神经认知障碍发生率的影响。
大体时间：从术前基线更改为一年。
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术后神经认知障碍。
使用神经精神综合评分评估术前基线认知功能障碍的变化。
一系列神经心理学测试：动物语言流畅性测试、轨迹制作测试 A 和 B、数字符号测试、逻辑记忆立即和延迟回忆以及 CERAD 单词列表立即和延迟回忆。
MASQ 将用于主观认知能力下降。
功能状态将通过常见问题解答来衡量。
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从术前基线更改为一年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 3D-CAM-S 和 CAM-ICU-7 测量接受非心脏手术的老年人，确定静脉麻醉与吸入麻醉对谵妄持续时间（天）发生率和严重程度的影响。
大体时间：术后第 3 天
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谵妄的严重程度和持续时间。
术后将在 PACU 中评估谵妄情况，并在术后第 1-3 天每天评估两次。
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术后第 3 天
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静脉麻醉与吸入麻醉对老年手术患者血液磷酸化 tau 181 (p-tau181) 水平的影响。从术前基线血液 p-tau181 到术后第 1 天、3 个月和 12 个月的变化。
大体时间：一年内相对于基线的变化。
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术前血液 p-tau181 水平从术前基线到术后 12 个月的变化
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一年内相对于基线的变化。
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使用 ADL、FAQ 和 FRAIL 确定静脉麻醉与吸入麻醉对接受非心脏手术的老年人术后功能下降发生率的影响。
大体时间：一年内较基线的变化
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术后功能下降的发生率。
从术前基线术后功能下降到术后 12 个月的变化。
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一年内较基线的变化
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确定静脉麻醉与吸入麻醉对接受非心脏手术的老年人患者报告的结果 (PROMIS-29+2 Profile v2.1) 的影响。
大体时间：一年内较基线的变化
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患者报告的结果评分，PROMIS-29+2 Profile v2.1 (PROPr) 评估患者报告的焦虑、抑郁、疲劳、疼痛干扰、身体功能、睡眠障碍、社交活动参与、疼痛和认知的测量结果。
在术前基线、术后 3 个月和术后 12 个月进行测量
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一年内较基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katie J. Schenning, MD、Oregon Health and Science University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月14日
初级完成 (估计的)
2027年3月15日
研究完成 (估计的)
2027年3月15日
研究注册日期
首次提交
2023年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月6日
首次发布 (实际的)
2023年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00024667
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
为了促进这一研究领域的进步，我们将提供该项目生成的数据。
参与者将签署一份数据存储同意书，以便能够在俄勒冈健康与科学大学的安全服务器上无限期地维护去识别化的数据。
这将使我们能够将这些数据与其他数据集结合起来进行未来的分析，并与合作者和其他感兴趣的科学家共享。
其他研究人员将签署数据使用协议，然后收到所要求的去识别化数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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