Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционная анестезия против внутривенной анестезии (TIVA GAS)

4 апреля 2024 г. обновлено: Katie J. Schenning, Oregon Health and Science University

Оптимизация анестезии для предотвращения послеоперационного снижения когнитивных и функциональных функций у пожилых людей: рандомизированное контролируемое исследование

Традиционно общая анестезия поддерживается с помощью ингаляционной анестезии (ГАС), но существует пробел в знаниях относительно того, может ли внутривенная анестезия (ВВ) предотвратить вредные послеоперационные исходы у гериатрической хирургической популяции. Цель этого клинического исследования — определить, приводит ли внутривенная анестезия (ВВ) к снижению частоты послеоперационного делирия (ПОД), послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД) и функционального упадка, а также к улучшению результатов, сообщаемых пациентами (ПРО) у пожилых людей. перенесшие несердечное хирургическое вмешательство по сравнению со стандартной ингаляционной анестезией (ГАС). В этом одноцентровом рандомизированном двойном слепом исследовании 1:1 (пациент и специалист по оценке результатов) будет сравниваться ингаляционная и внутривенная анестезия по показателям ПОД, ПОКД, функциональному статусу, результатам, сообщаемым пациентами (PRO) и биомаркерам крови. пожилые пациенты, перенесшие плановые, стационарные, несердечные операции. При включении в исследование 260 женщин и мужчин ≥ 75 лет, перенесших плановые несердечные операции под общей анестезией, будут рандомизированы на 2 группы: IV или GAS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1: Определить влияние внутривенной и ингаляционной анестезии на частоту послеоперационного делирия и послеоперационной когнитивной дисфункции у пожилых людей, перенесших несердечные операции.

Гипотеза: Внутривенная анестезия связана с более низкой частотой ПОД и ПОКД по сравнению с ингаляционной анестезией.

Первичные исходы: частота послеоперационного делирия и послеоперационной когнитивной дисфункции. Вторичные исходы: тяжесть делирия, продолжительность делирия. Цель 2: Определить влияние внутривенной и ингаляционной анестезии на частоту послеоперационного функционального снижения и исходы, сообщаемые пациентами, у пожилых людей, перенесших несердечные операции. .

Гипотеза: Внутривенная анестезия связана с меньшей частотой послеоперационного функционального ухудшения и улучшением исходов, сообщаемых пациентами (PRO), по сравнению с ингаляционной анестезией.

Основные исходы: Частота послеоперационного функционального снижения; баллы результатов, сообщаемые пациентами. Цель 3: Определить влияние внутривенной и ингаляционной анестезии на фосфорилированный тау 181 (p-tau181) в крови и другие биомаркеры крови у пожилых людей, перенесших несердечные операции.

Гипотеза 1: Повышенный уровень p-tau181 в крови перед операцией связан с увеличением ПОД и ПОКД; Гипотеза 2: Послеоперационное повышение уровня p-tau181 в крови больше при приеме ГАС по сравнению с внутривенным введением; Гипотеза 3: Послеоперационное увеличение биомаркеров нейровоспаления и патологии БА в крови выше при использовании ГАС по сравнению с внутривенным введением.

Первичные результаты: предоперационные уровни p-tau181 в крови и изменение уровней от дооперационного исходного уровня до послеоперационного.

Вторичные исходы: Другие биомаркеры-кандидаты включают те, которые ранее были вовлечены в ПОД или ПОКД: p-tau217, Aβ,54 NF-L,55 Белок 1 группового бокса с высокой подвижностью (HMGB1),60 S100β,76 интерлейкин (IL)-6,58 IL -1β,22 IL-10,46 фактор некроза опухоли (TNF)-α,22 CCL2,62 и глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP).77

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

260

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kimberly N. Chun, BS
  • Номер телефона: 503-494-7437
  • Электронная почта: chunk@ohsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah L. Feller, BS
  • Номер телефона: 503-494-6233
  • Электронная почта: fellersa@ohsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katie Schenning, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥ 75 лет
  • Достаточное зрение и слух для прохождения всех тестов.
  • Владение разговорным и письменным английским языком
  • Назначена плановая стационарная несердечная операция продолжительностью не менее 120 минут, требующая общей анестезии.
  • Информатор доступен для частого (не менее 1 часа в день или 1 дня в неделю) контакта с субъектом для проверки рейтинга CDR.

Критерий исключения:

  • Срочная или неотложная операция
  • Диагностированная деменция (или MoCA<19)
  • Инсульт в анамнезе, болезнь Паркинсона, серьезное психиатрическое заболевание (шизофрения) или тяжелая черепно-мозговая травма.
  • Продолжающееся злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (согласно критериям DSM V)
  • Аллергия на пропофол или севофлюран.
  • Личный или семейный анамнез злокачественной гипертермии
  • Плановая послеоперационная интубация
  • Операция на мозге
  • Хирургическое вмешательство, требующее TIVA или GAS (т.е. случаи, связанные с нейромониторингом)
  • Хирургическая процедура, требующая общей, регионарной или нейроаксиальной анестезии, проводимая в течение 3 месяцев (до или после) даты операции.
  • Любой пациент или периоперационный фактор считался противопоказанием для рандомизации в экспериментальную группу хирургом или анестезиологом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ингаляционная анестезия
Ингаляционное поддержание группы анестезии севофлураном
Лекарство: Севофлюран
Ингаляционное поддержание группы анестезии севофлураном
Другие имена:
  • Ингаляционная анестезия
Активный компаратор: Внутривенная анестезия
Внутривенное поддержание группы анестезии пропофолом
Лекарство: Пропофол
Внутривенное поддержание группы анестезии пропофолом
Другие имена:
  • Внутривенная анестезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние внутривенной и ингаляционной анестезии на частоту послеоперационного делирия у пожилых хирургических пациентов с помощью 3D-метода оценки спутанности сознания (3D-CAM-S) и CAM-ICU-7.
Временное ограничение: через 3-й день после операции
Частота послеоперационного делирия при использовании метода оценки 3D-спутанности сознания (3D-CAM) у неинтубированных пациентов и CAM-ICU-7 у интубированных пациентов. Делирий будет оцениваться после операции в отделении интенсивной терапии и два раза в день в 1-3 послеоперационные дни, пока пациент находится в больнице.
через 3-й день после операции
Определите влияние внутривенной и ингаляционной анестезии на частоту послеоперационных нейрокогнитивных расстройств у пожилых людей, перенесших несердечные операции, с использованием нейропсихиатрической комплексной шкалы.
Временное ограничение: Изменение от предоперационного исходного уровня до одного года.
Послеоперационные нейрокогнитивные расстройства. Изменение когнитивной дисфункции по сравнению с исходным дооперационным уровнем с использованием нейропсихиатрической комплексной оценки. Батарея нейропсихологических тестов: тест на беглость речи животных, тест на прохождение маршрутов A и B, тест на цифровые символы, немедленное и отсроченное запоминание логической памяти и немедленный и отсроченный вызов списка слов CERAD. MASQ будет использоваться для выявления субъективного снижения когнитивных функций. Функциональное состояние будет измеряться с помощью FAQ.
Изменение от предоперационного исходного уровня до одного года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите влияние внутривенной и ингаляционной анестезии на частоту возникновения делирия, продолжительность (дни) и тяжесть, измеренную с помощью 3D-CAM-S и CAM-ICU-7, у пожилых людей, перенесших несердечные операции.
Временное ограничение: через 3-й день после операции
Тяжесть и продолжительность делирия. Делирий будет оцениваться после операции в отделении интенсивной терапии и два раза в день в 1-3 послеоперационные дни.
через 3-й день после операции
Влияние внутривенной и ингаляционной анестезии на уровни фосфорилированного тау 181 (p-tau181) в крови у пожилых хирургических пациентов. Изменение от предоперационного исходного уровня p-tau181 в крови к послеоперационному дню 1, 3 месяца и 12 месяцев.
Временное ограничение: Изменение от базового уровня через год.
изменение уровня предоперационного уровня p-tau181 в крови от дооперационного исходного уровня до 12 месяцев после операции
Изменение от базового уровня через год.
Определите влияние внутривенной и ингаляционной анестезии на частоту послеоперационного функционального снижения с помощью ADL, FAQ и FRAIL у пожилых людей, перенесших несердечные операции.
Временное ограничение: Изменение от базового уровня через год
Частота послеоперационного функционального снижения. Изменение от предоперационного исходного уровня послеоперационного функционального снижения к послеоперационным 12 месяцам.
Изменение от базового уровня через год
Определить влияние внутривенной и ингаляционной анестезии на результаты, сообщаемые пациентами (профиль PROMIS-29+2 v2.1) у пожилых людей, перенесших несердечные операции.
Временное ограничение: Изменение от базового уровня через год
оценки результатов, сообщаемые пациентами, профиль PROMIS-29+2 v2.1 (PROPr) оценивает сообщаемые пациентами показатели тревоги, депрессии, усталости, болевых помех, физических функций, нарушений сна, участия в социальной деятельности, боли и когнитивных функций. Измеряется исходно до операции, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции.
Изменение от базового уровня через год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Katie J. Schenning, MD, Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00024667

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Чтобы способствовать развитию этой области исследований, мы сделаем доступными данные, полученные в результате этого проекта. Участники подпишут форму согласия на хранилище данных, чтобы обезличенные данные могли храниться в течение неопределенного времени на защищенных серверах в Университете здравоохранения и науки штата Орегон. Это позволит нам объединить эти данные с другими наборами данных для будущего анализа и поделиться ими с коллегами и другими заинтересованными учеными. Другие исследователи подписывали соглашение об использовании данных, а затем получали запрошенные обезличенные данные.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться