Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhalaatioanestesia vs. suonensisäinen anestesia (TIVA GAS)

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Katie J. Schenning, Oregon Health and Science University

Anestesian optimointi leikkauksen jälkeisen kognitiivisen ja toiminnallisen heikkenemisen estämiseksi vanhemmilla aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Perinteisesti yleisanestesiaa ylläpidetään inhalaatioanestesialla (GAS), mutta tiedossa on puutteita siitä, voiko suonensisäinen anestesia (IV) estää haitallisia postoperatiivisia seurauksia geriatrisessa kirurgisessa populaatiossa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö suonensisäinen anestesia (IV) postoperatiivisen deliriumin (POD), postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) ja toiminnan heikkenemisen ilmaantuvuutta ja parantaako potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t) iäkkäillä aikuisilla. joille tehdään ei-sydänleikkaus verrattuna tavanomaiseen inhalaatioanestesiaan (GAS). Tässä yhden keskuksen, 1:1 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa (potilas & tulosarvioija) kliinisessä tutkimuksessa verrataan inhalaatio- ja suonensisäistä anestesiaa POD:ssa, POCD:ssä, toiminnallisessa tilassa, potilaiden raportoimissa tuloksissa (PRO:issa) ja veripohjaisissa biomarkkereissa iäkkäät potilaat, joille tehdään valinnainen, sairaalahoidossa oleva ei-sydänleikkaus. Ilmoittautuessa 260 naista ja miestä ≥ 75 vuotta, joille tehdään elektiivinen ei-sydänleikkaus yleisanestesiassa, satunnaistetaan kahteen ryhmään: IV tai GAS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1: Selvitä suonensisäisen vs. inhalaatiopuudutuksen vaikutukset leikkauksen jälkeisen deliriumin ja postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön ilmaantuvuuteen iäkkäillä aikuisilla, joille tehdään ei-sydänleikkaus.

Hypoteesi: Laskimonsisäiseen anestesiaan liittyy pienempi POD:n ja POCD:n ilmaantuvuus verrattuna inhalaatioanestesiaan.

Ensisijaiset tulokset: Leikkauksen jälkeisen deliriumin ja postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön ilmaantuvuus Toissijaiset tulokset: deliriumin vakavuus, deliriumin kesto Tavoite 2: Selvitä suonensisäisen vs. inhalaatiopuudutuksen vaikutukset leikkauksen jälkeisen toiminnan heikkenemisen ilmaantuvuuteen ja potilaiden raportoimiin tuloksiin iäkkäillä aikuisilla, joille tehdään ei-sydänleikkaus. .

Hypoteesi: Laskimonsisäinen anestesia liittyy pienempään leikkauksen jälkeisen toiminnan heikkenemisen ilmaantuvuuteen ja parempiin potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO:t) verrattuna inhalaatioanestesiaan.

Ensisijaiset tulokset: Postoperatiivisen toiminnan heikkenemisen ilmaantuvuus; potilaiden raportoimat tulospisteet Tavoite 3: Määritä suonensisäisen vs. inhalaatiopuudutuksen vaikutukset veren fosforyloituneeseen tau 181:een (p-tau181) ja muihin veren biomarkkereihin iäkkäillä aikuisilla, joille tehdään ei-sydänleikkaus.

Hypoteesi 1: Kohonnut preop-veren p-tau181 liittyy lisääntyneeseen POD:hen ja POCD:hen; Hypoteesi 2: Leikkauksen jälkeinen veren p-tau181:n nousu on suurempi GAS:lla verrattuna IV:ään; Hypoteesi 3: Postop-lisäykset hermotulehduksen ja AD-patologian veren biomarkkereissa ovat suurempia GAS:lla verrattuna IV.

Ensisijaiset tulokset: veren p-tau181-tasot ennen leikkausta ja tasojen muutos preoperatiivisesta lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen.

Toissijaiset tulokset: Muita ehdokasbiomarkkereita ovat ne, jotka ovat aiemmin olleet mukana POD:ssa tai POCD:ssä: p-tau217, Aβ,54 NF-L,55 Korkean liikkuvuuden ryhmälaatikkoproteiini 1 (HMGB1),60 S100β,76 interleukiini (IL)-6,58 IL -1β,22 IL-10,46 tuumorinekroositekijä (TNF)-α,22 CCL2,62 ja gliafibrillaarinen hapan proteiini (GFAP).77

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kimberly N. Chun, BS
  • Puhelinnumero: 503-494-7437
  • Sähköposti: chunk@ohsu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sarah L. Feller, BS
  • Puhelinnumero: 503-494-6233
  • Sähköposti: fellersa@ohsu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katie Schenning, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 75 vuotta
  • Riittävä näkö ja kuulo kaikkien testien suorittamiseen
  • Englannin suullinen ja kirjallinen taito
  • Suunniteltu valinnaiseen, sairaalahoitoon, ei-sydänleikkaukseen, jonka odotetaan kestävän vähintään 120 minuuttia ja vaatii yleisanestesian
  • Informantti käytettävissä toistuvasti (vähintään 1 tunti/päivä tai 1 päivä/viikko) yhteydenpitoon kohteen kanssa CDR-luokituksen tarkistamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen tai kiireellinen leikkaus
  • Diagnosoitu dementia (tai MoCA<19)
  • Aiemmin aivohalvaus, Parkinsonin tauti, vakava psykiatrinen sairaus (skitsofrenia) tai vakava traumaattinen aivovaurio
  • Jatkuva alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (DSM V -kriteerien mukaan)
  • Allergia propofolille tai sevofluraanille
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pahanlaatuinen hypertermia
  • Suunniteltu postoperatiivinen intubaatio
  • Aivoleikkaus
  • TIVA- tai GAS-hoitoa vaativa leikkaus (esim. tapaukset, joihin liittyy neuromonitorointia)
  • Yleis-, alue- tai hermopuudutusta vaativa kirurginen toimenpide, joka tapahtuu 3 kuukauden sisällä (ennen tai jälkeen) leikkauspäivämäärää
  • Kaikki potilaat tai perioperatiiviset tekijät katsoivat vasta-aiheeksi kirurgin tai anestesiologin satunnaistamisen jompaankumpaan koeryhmään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Inhalaatioanestesia
Anestesiaryhmän inhalaatiohoito sevofluraania käyttäen
Lääke: Sevofluraani
Anestesiaryhmän inhalaatiohoito sevofluraania käyttäen
Muut nimet:
  • Inhalaatioanestesia
Active Comparator: Suonensisäinen anestesia
Anestesiaryhmän suonensisäinen ylläpito propofolilla
Lääke: Propofol
Anestesiaryhmän suonensisäinen ylläpito propofolilla
Muut nimet:
  • Suonensisäinen anestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimonsisäisen vs. inhalaatioanestesian vaikutukset leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuuteen vanhemmilla kirurgisilla potilailla 3D-sekaannusarviointimenetelmällä (3D-CAM-S) ja CAM-ICU-7:llä.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 3
Leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus 3D-Confusion Assessment Methodilla (3D-CAM) ei-intuboiduilla potilailla ja CAM-ICU-7:llä intuboiduilla potilailla. Delirium arvioidaan leikkauksen jälkeen PACU:ssa ja kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3, kun potilas on sairaalassa.
leikkauksen jälkeiseen päivään 3
Määritä suonensisäisen vs. inhalaatiopuudutuksen vaikutukset leikkauksen jälkeisten neurokognitiivisten häiriöiden ilmaantuvuuteen iäkkäillä aikuisilla, joille tehdään ei-sydänleikkaus, käyttämällä neuropsykiatrisia yhdistelmäpisteitä.
Aikaikkuna: Muutos preoperatiivisesta perustilasta yhteen vuoteen.
Postoperatiivinen neurokognitiivinen häiriö. Muutos ennen leikkausta lähtötilanteessa olevasta kognitiivisesta toimintahäiriöstä neuropsykiatristen yhdistelmäpisteiden avulla. Neuropsykologisten testien paristot: Eläinten sanallinen sujuvuustesti, polun tekeminen testi A & B, numerosymbolitesti, loogisen muistin välitön ja viivästetty palautus sekä CERAD-sanaluettelon välitön ja viivästetty palautus. MASQ:ia käytetään subjektiiviseen kognitiiviseen heikkenemiseen. Toiminnallinen tila mitataan usein kysytyillä kysymyksillä.
Muutos preoperatiivisesta perustilasta yhteen vuoteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä suonensisäisen vs. inhalaatiopuudutuksen vaikutukset deliriumin kestoon (päivinä) ja vaikeusasteeseen mitattuna 3D-CAM-S:llä ja CAM-ICU-7:llä iäkkäillä aikuisilla, joille tehdään ei-sydänleikkaus.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 3
deliriumin vakavuus ja kesto. Delirium arvioidaan leikkauksen jälkeen PACU:ssa ja kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3.
leikkauksen jälkeiseen päivään 3
Suonensisäisen vs. inhalaatiopuudutuksen vaikutukset veren fosforyloituneen tau 181:n (p-tau181) tasoihin vanhemmilla kirurgisilla potilailla. Muutos ennen leikkausta lähtötilanteessa olevasta veren p-tau181:stä leikkauksen jälkeiseen päivään 1, 3 kuukautta ja 12 kuukautta.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta yhden vuoden aikana.
muutos veren p-tau181:n ennen leikkausta tasoissa ennen leikkausta lähtötasosta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta yhden vuoden aikana.
Määritä suonensisäisen vs. inhalaatiopuudutuksen vaikutukset leikkauksen jälkeisen toiminnallisen heikkenemisen ilmaantuvuuteen ADL-, FAQ- ja FRAIL-menetelmien avulla iäkkäillä aikuisilla, joille tehdään ei-sydänleikkaus.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta yhden vuoden aikana
Leikkauksen jälkeisen toiminnan heikkenemisen ilmaantuvuus. Muutos preoperatiivisesta lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen toiminnan heikkenemiseen leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen.
Muutos lähtötasosta yhden vuoden aikana
Selvitä suonensisäisen vs. inhalaatiopuudutuksen vaikutukset potilaiden raportoimiin tuloksiin (PROMIS-29+2 Profile v2.1) iäkkäillä aikuisilla, joille tehdään ei-sydänleikkaus.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta yhden vuoden aikana
potilaiden ilmoittamat tulospisteet, PROMIS-29+2 Profile v2.1 (PROPr) arvioi potilaiden ilmoittamia ahdistuksen, masennuksen, väsymyksen, kivun häiriöiden, fyysisen toiminnan, unihäiriöiden, sosiaaliseen toimintaan osallistumisen, kivun ja kognition mittareita. Mitattu ennen leikkausta lähtötasolla, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta yhden vuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Katie J. Schenning, MD, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00024667

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Edistääksemme tämän opiskelualan etenemistä julkaisemme tästä projektista saadut tiedot. Osallistujat allekirjoittavat tietovaraston suostumuslomakkeen, jotta tunnistamattomia tietoja voidaan säilyttää toistaiseksi suojatuilla palvelimilla Oregon Health & Science Universityssä. Tämä antaa meille mahdollisuuden yhdistää nämä tiedot muihin tietokokonaisuuksiin tulevia analyyseja varten ja jakaa niitä yhteistyökumppaneiden ja muiden kiinnostuneiden tutkijoiden kanssa. Muut tutkijat allekirjoittaisivat tiedonkäyttösopimuksen ja saisivat sitten pyydetyt tunnistamattomat tiedot.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa