Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační anestezie vs. intravenózní anestezie (TIVA GAS)

4. dubna 2024 aktualizováno: Katie J. Schenning, Oregon Health and Science University

Optimalizace anestezie, aby se zabránilo pooperačnímu kognitivnímu a funkčnímu poklesu u starších dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tradičně je celková anestezie udržována inhalační anestezií (GAS), ale existuje mezera ve znalostech o tom, zda intravenózní anestezie (IV) může zabránit škodlivým pooperačním výsledkům v geriatrické chirurgické populaci. Cílem této klinické studie je zjistit, zda intravenózní anestezie (IV) vede ke snížené incidenci pooperačního deliria (POD), pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) a funkčnímu poklesu a ke zlepšení výsledků hlášených pacientem (PRO) u starších dospělých podstupující nekardiální operaci ve srovnání se standardní inhalační anestezií (GAS). Tato jednocentrová, 1:1 randomizovaná, dvojitě zaslepená (pacient a hodnotitel výsledků) klinická studie porovná inhalační vs. intravenózní anestezii na POD, POCD, funkční stav, pacientem hlášené výsledky (PRO) a krevní biomarkery v starší pacienti podstupující elektivní, hospitalizovanou, nekardiální operaci. Po zařazení do studie bude 260 žen a mužů ≥ 75 let podstupujících elektivní nekardiální operaci v celkové anestezii randomizováno do 2 skupin: IV nebo GAS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Stanovit vliv intravenózní vs. inhalační anestezie na výskyt pooperačního deliria a pooperační kognitivní dysfunkce u starších dospělých podstupujících nekardiální operaci.

Hypotéza: Intravenózní anestezie je spojena s nižším výskytem POD a POCD ve srovnání s inhalační anestezií.

Primární výsledky: Výskyt pooperačního deliria a pooperační kognitivní dysfunkce Sekundární výsledky: závažnost deliria, trvání deliria Cíl 2: Stanovit účinky intravenózní vs. inhalační anestezie na výskyt pooperačního funkčního poklesu a výsledky uváděné pacienty u starších dospělých podstupujících nekardiální operaci .

Hypotéza: Intravenózní anestezie je spojena s nižším výskytem pooperačního funkčního poklesu a zlepšenými pacienty hlášenými výsledky (PROs) ve srovnání s inhalační anestezií.

Primární výsledky: Výskyt pooperačního funkčního poklesu; výsledné skóre hlášené pacientem Cíl 3: Stanovit účinky intravenózní vs. inhalační anestezie na krevní fosforylovaný tau 181 (p-tau181) a další krevní biomarkery u starších dospělých podstupujících nekardiální operaci.

Hypotéza 1: Zvýšená p-tau181 preop krve je spojena se zvýšenou POD a POCD; Hypotéza 2: Pooperační zvýšení p-tau181 v krvi je větší u GAS ve srovnání s IV; Hypotéza 3: Postop zvýšení krevních biomarkerů neurozánětu a patologie AD je vyšší u GAS ve srovnání s IV.

Primární výsledky: předoperační hladiny p-tau181 v krvi a změna hladin z předoperační výchozí hodnoty na pooperační.

Sekundární výsledky: Mezi další kandidátské biomarkery patří ty, které se dříve podílely na POD nebo POCD: p-tau217, Aβ,54 NF-L,55 protein skupiny s vysokou mobilitou 1 (HMGB1),60 S100β,76 interleukin (IL)-6,58 IL -1β,22 IL-10,46 tumor nekrotizující faktor (TNF)-α,22 CCL2,62 a gliální fibrilární kyselý protein (GFAP).77

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kimberly N. Chun, BS
  • Telefonní číslo: 503-494-7437
  • E-mail: chunk@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sarah L. Feller, BS
  • Telefonní číslo: 503-494-6233
  • E-mail: fellersa@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katie Schenning, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ≥ 75 let
  • Dostatečný zrak a sluch k dokončení všech testů
  • Ovládá mluvenou i psanou angličtinu
  • Naplánováno pro elektivní, hospitalizovanou, nekardiální operaci, která bude trvat nejméně 120 minut vyžadující celkovou anestezii
  • Dostupný informátor s častým (alespoň 1 hodina/den nebo 1 den/týden) kontakt se subjektem za účelem ověření CDR hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Urgentní nebo urgentní operace
  • Diagnostikovaná demence (nebo MoCA<19)
  • Anamnéza mrtvice, Parkinsonovy choroby, závažného psychiatrického onemocnění (schizofrenie) nebo těžkého traumatického poranění mozku
  • Trvalé zneužívání alkoholu nebo návykových látek (podle kritérií DSM V)
  • Alergie na propofol nebo sevofluran
  • Osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie
  • Plánovaná pooperační intubace
  • Operace mozku
  • Operace vyžadující TIVA nebo GAS (tj. případy zahrnující neuromonitoring)
  • Chirurgický zákrok vyžadující celkové, regionální nebo neurální anestetikum, ke kterému dojde do 3 měsíců (před nebo po) chirurgickém datu
  • Jakýkoli pacient nebo perioperační faktor považoval chirurg nebo anesteziolog za kontraindikaci randomizace do experimentální skupiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inhalační anestezie
Inhalační udržování skupiny anestezie pomocí sevofluranu
Lék: Sevofluran
Inhalační udržování skupiny anestezie pomocí sevofluranu
Ostatní jména:
  • Inhalační anestezie
Aktivní komparátor: Intravenózní anestezie
Intravenózní udržování skupiny anestezie pomocí propofolu
Lék: Propofol
Intravenózní udržování skupiny anestezie pomocí propofolu
Ostatní jména:
  • Intravenózní anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky intravenózní vs. inhalační anestezie na výskyt pooperačního deliria u starších chirurgických pacientů metodou 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM-S) a CAM-ICU-7.
Časové okno: do pooperačního dne 3
Incidence pooperačního deliria s metodou 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) u neintubovaných pacientů a CAM-ICU-7 u intubovaných pacientů. Delirium bude hodnoceno po operaci v PACU a dvakrát denně v pooperační dny 1-3, když je pacient v nemocnici.
do pooperačního dne 3
Určete účinky intravenózní vs. inhalační anestezie na incidenci pooperační neurokognitivní poruchy u starších dospělých podstupujících nekardiální operaci pomocí neuropsychiatrického kompozitního skóre.
Časové okno: Změna z předoperační výchozí hodnoty na jeden rok.
Pooperační neurokognitivní porucha. Změna předoperační výchozí kognitivní dysfunkce pomocí neuropsychiatrického kompozitního skóre. Baterie neuropsychologických testů: Test verbální plynulosti na zvířatech, Test tvorby stopy A a B, Test číslicových symbolů, Okamžité a zpožděné vyvolání logické paměti a Okamžité a zpožděné vyvolání seznamu slov CERAD. MASQ bude použit pro subjektivní kognitivní pokles. Funkční stav bude měřen pomocí FAQ.
Změna z předoperační výchozí hodnoty na jeden rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete účinky intravenózní vs. inhalační anestezie na incidenci trvání deliria (dny) a závažnost, měřeno pomocí 3D-CAM-S a CAM-ICU-7 u starších dospělých podstupujících nekardiální operaci.
Časové okno: do pooperačního dne 3
závažnost a trvání deliria. Delirium bude hodnoceno po operaci v PACU a dvakrát denně v pooperační dny 1.–3.
do pooperačního dne 3
Účinky intravenózní vs. inhalační anestezie na hladiny fosforylovaného tau 181 (p-tau181) v krvi u starších chirurgických pacientů. Změna výchozí hodnoty p-tau181 v krvi před operací na pooperační den 1, 3 měsíce a 12 měsíců.
Časové okno: Změna od výchozího stavu během jednoho roku.
změna hladin předoperačních hladin krve p-tau181 z předoperační výchozí hodnoty na 12 měsíců po operaci
Změna od výchozího stavu během jednoho roku.
Určete účinky intravenózní vs. inhalační anestezie na výskyt pooperačního funkčního poklesu pomocí ADL, FAQ a FRAIL u starších dospělých podstupujících nekardiální operaci.
Časové okno: Změna od výchozího stavu během jednoho roku
Výskyt pooperačního funkčního poklesu. Změna z předoperačního základního pooperačního funkčního poklesu na pooperační 12 měsíců.
Změna od výchozího stavu během jednoho roku
Určete účinky intravenózní vs. inhalační anestezie na pacientem hlášené výsledky (PROMIS-29+2 Profil v2.1) u starších dospělých podstupujících nekardiální operaci.
Časové okno: Změna od výchozího stavu během jednoho roku
výsledná skóre hlášená pacientem, PROMIS-29+2 Profile v2.1 (PROPr) hodnotí pacienty hlášená měření úzkosti, deprese, únavy, interference bolesti, fyzických funkcí, poruch spánku, účasti na společenských aktivitách, bolesti a kognice. Měřeno na začátku před operací, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
Změna od výchozího stavu během jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katie J. Schenning, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00024667

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Abychom podpořili rozvoj tohoto studijního oboru, zpřístupníme data získaná z tohoto projektu. Účastníci podepíší formulář souhlasu s úložištěm dat, aby bylo možné po neomezenou dobu uchovávat neidentifikovaná data na zabezpečených serverech Oregon Health & Science University. To nám umožní kombinovat tato data s dalšími datovými soubory pro budoucí analýzy a sdílet je se spolupracovníky a dalšími zainteresovanými vědci. Ostatní výzkumní pracovníci by podepsali smlouvu o používání dat a poté by obdrželi požadovaná data bez identifikace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit