흡입 마취 대 정맥 마취 (TIVA GAS)
2024년 4월 4일 업데이트: Katie J. Schenning, Oregon Health and Science University
노인의 수술 후 인지 및 기능 저하를 예방하기 위한 마취 최적화: 무작위 대조 시험
전통적으로 전신 마취는 흡입 마취(GAS)로 유지되지만 정맥 마취(IV)가 노인 수술 인구의 해로운 수술 후 결과를 예방할 수 있는지 여부에 대한 지식에는 차이가 있습니다.
이 임상 시험의 목표는 정맥 마취(IV)가 수술 후 섬망(POD), 수술 후 인지 기능 장애(POCD) 및 기능 저하의 발생률을 감소시키고 노인에서 환자 보고 결과(PRO)를 개선하는지 확인하는 것입니다. 표준 흡입 마취(GAS)와 비교했을 때 비심장 수술을 받는 경우.
이 단일 센터, 1:1 무작위, 이중 맹검(환자 및 결과 평가자) 임상 시험은 POD, POCD, 기능 상태, 환자 보고 결과(PRO) 및 혈액 기반 바이오마커에 대한 흡입 마취와 정맥 마취를 비교합니다. 선택적, 입원환자, 비심장 수술을 받는 노인 환자.
등록 시, 전신 마취 하에 선택적 비심장 수술을 받는 75세 이상의 여성 및 남성 260명이 IV 또는 GAS의 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1: 비심장 수술을 받는 노인의 수술 후 섬망 및 수술 후 인지 기능 장애 발생률에 대한 정맥 마취와 흡입 마취의 효과를 확인합니다.
가설: 정맥 마취는 흡입 마취에 비해 POD 및 POCD 발생률이 낮습니다.
일차 결과: 수술 후 섬망 발생률 및 수술 후 인지 장애 이차 결과: 섬망 중증도, 섬망 기간 목표 2: 비심장 수술을 받는 노인의 수술 후 기능 저하 발생률 및 환자 보고 결과에 대한 정맥 마취 대 흡입 마취의 효과 확인 .
가설: 정맥 마취는 흡입 마취에 비해 수술 후 기능 저하 발생률이 낮고 환자 보고 결과(PRO)가 향상되는 것과 관련이 있습니다.
주요 결과: 수술 후 기능 저하 발생률; 환자 보고 결과 점수 목표 3: 비심장 수술을 받는 노인의 혈액 인산화 타우 181(p-tau181) 및 기타 혈액 바이오마커에 대한 정맥 마취와 흡입 마취의 효과를 확인합니다.
가설 1: 수술 전 혈액 p-tau181의 상승은 POD 및 POCD의 증가와 관련이 있습니다. 가설 2: 수술 후 혈액 p-tau181의 증가는 IV에 비해 GAS에서 더 큽니다. 가설 3: 신경염증 및 AD 병리의 혈액 바이오마커의 수술 후 증가는 IV에 비해 GAS에서 더 큽니다.
주요 결과: 수술 전 혈액 p-tau181 수준 및 수술 전 기준선에서 수술 후 수준의 변화.
2차 결과: 다른 후보 바이오마커에는 이전에 POD 또는 POCD에 연루된 것들이 포함됩니다: p-tau217, Aβ,54 NF-L,55 고이동성 그룹 상자 단백질 1(HMGB1),60 S100β,76 인터루킨(IL)-6,58 IL -1β,22 IL-10,46 종양 괴사 인자(TNF)-α,22 CCL2,62 및 신경교섬유성 산성 단백질(GFAP).77
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
260
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kimberly N. Chun, BS
- 전화번호: 503-494-7437
- 이메일: chunk@ohsu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah L. Feller, BS
- 전화번호: 503-494-6233
- 이메일: fellersa@ohsu.edu
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
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연락하다:
- Sarah Feller, BS
- 이메일: fellersa@ohsu.edu
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연락하다:
- Kimberly Chun, BS
- 이메일: chunk@ohsu.edu
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수석 연구원:
- Katie Schenning, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 ≥ 75세
- 모든 테스트를 완료하기에 충분한 시력과 청력
- 영어 말하기 및 쓰기에 능숙함
- 선택적, 입원환자, 비심장 수술로 예정되어 있으며 전신 마취가 필요한 최소 120분 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
- CDR 등급을 확인하기 위해 피험자와 자주(최소 1시간/일 또는 1일/주) 접촉할 수 있는 정보 제공자입니다.
제외 기준:
- 긴급 또는 긴급 수술
- 치매로 진단됨(또는 MoCA<19)
- 뇌졸중, 파킨슨병, 주요 정신 질환(정신분열증) 또는 심각한 외상성 뇌 손상의 병력
- 지속적인 알코올 또는 약물 남용(DSM V 기준에 따라)
- 프로포폴이나 세보플루란에 대한 알레르기
- 악성 고열증의 개인 또는 가족력
- 계획된 수술 후 삽관
- 뇌 수술
- TIVA 또는 GAS가 필요한 수술(예: 신경감시와 관련된 사례)
- 수술일 전후 3개월 이내에 전신마취, 부위마취, 신경축마취가 필요한 수술
- 외과의사나 마취과 의사가 실험군에 무작위 배정하는 것이 금기 사항으로 간주되는 환자 또는 수술 전후 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흡입 마취
Sevoflurane을 이용한 마취군의 흡입유지
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Sevoflurane을 이용한 마취군의 흡입유지
다른 이름들:
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활성 비교기: 정맥 마취
프로포폴을 이용한 마취군의 정맥내 유지관리
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프로포폴을 이용한 마취군의 정맥내 유지관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D-Confusion Assessment Method(3D-CAM-S) 및 CAM-ICU-7을 사용하여 노인 수술 환자의 수술 후 섬망 발생률에 대한 정맥 마취 대 흡입 마취의 효과.
기간: 수술 후 3일까지
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삽관되지 않은 환자에서 3D-CAM(3D-Confusion Assessment Method)을 사용하고 삽관된 환자에서 CAM-ICU-7을 사용한 수술 후 섬망의 발생률.
섬망은 수술 후 PACU에서 평가되며 환자가 병원에 있는 동안 수술 후 1~3일에 하루에 두 번씩 평가됩니다.
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수술 후 3일까지
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신경정신과 종합 점수를 사용하여 비심장 수술을 받는 노인의 수술 후 신경인지 장애 발생률에 대한 정맥 마취와 흡입 마취의 효과를 확인합니다.
기간: 수술 전 기준선을 1년으로 변경합니다.
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수술 후 신경인지 장애.
신경 정신병 적 종합 점수를 사용하여 수술 전 기본인지 기능 장애의 변화.
신경심리학 테스트 배터리: 동물 언어 유창성 테스트, 트레일 만들기 테스트 A 및 B, 숫자 기호 테스트, 논리적 기억 즉시 및 지연 회상, CERAD 단어 목록 즉시 및 지연 회상.
MASQ는 주관적 인지 저하에 사용될 것입니다.
기능 상태는 FAQ를 통해 측정됩니다.
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수술 전 기준선을 1년으로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비심장 수술을 받는 노인에서 3D-CAM-S 및 CAM-ICU-7로 측정한 섬망 기간(일) 및 심각도 발생률에 대한 정맥 마취와 흡입 마취의 효과를 확인합니다.
기간: 수술 후 3일까지
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섬망의 심각도와 기간.
섬망은 수술 후 PACU에서 평가되며 수술 후 1~3일에는 하루에 두 번씩 평가됩니다.
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수술 후 3일까지
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노인 수술 환자의 혈액 인산화 타우 181(p-tau181) 수준에 대한 정맥 마취 대 흡입 마취의 효과. 수술 전 기준 혈액 p-tau181에서 수술 후 1일, 3개월 및 12개월로 변경됩니다.
기간: 기준선에서 1년까지 변경됩니다.
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수술 전 기준선에서 수술 후 12개월까지의 수술 전 혈액 p-tau181 수준의 변화
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기준선에서 1년까지 변경됩니다.
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비심장 수술을 받는 노인의 ADL, FAQ 및 FRAIL을 사용하여 수술 후 기능 저하 발생률에 대한 정맥 마취와 흡입 마취의 효과를 확인합니다.
기간: 기준선에서 1년까지의 변화
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수술 후 기능 저하의 발생률.
수술 전 기준선 수술 후 기능 저하에서 수술 후 12개월까지의 변화.
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기준선에서 1년까지의 변화
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비심장 수술을 받는 노인의 환자 보고 결과(PROMIS-29+2 프로필 v2.1)에 대한 정맥 마취와 흡입 마취의 효과를 확인합니다.
기간: 기준선에서 1년까지의 변화
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환자 보고 결과 점수인 PROMIS-29+2 프로필 v2.1(PROPr)은 불안, 우울증, 피로, 통증 간섭, 신체 기능, 수면 장애, 사회 활동 참여, 통증 및 인지에 대한 환자 보고 측정치를 평가합니다.
수술 전 기준, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월에 측정
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기준선에서 1년까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katie J. Schenning, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00024667
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 분야의 발전을 촉진하기 위해 우리는 이 프로젝트에서 생성된 데이터를 사용할 수 있도록 할 것입니다.
참가자는 데이터 저장소 동의서에 서명하여 식별되지 않은 데이터가 Oregon Health & Science University의 보안 서버에 무기한 유지될 수 있도록 합니다.
이를 통해 향후 분석을 위해 이러한 데이터를 다른 데이터 세트와 결합하고 공동 작업자 및 기타 관심 있는 과학자와 공유할 수 있습니다.
다른 연구자들은 데이터 사용 계약에 서명한 후 요청된 비식별 데이터를 받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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