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Anestesia inalatoria vs. anestesia endovenosa (TIVA GAS)

4 aprile 2024 aggiornato da: Katie J. Schenning, Oregon Health and Science University

Ottimizzazione dell'anestesia per prevenire il declino cognitivo e funzionale postoperatorio negli anziani: uno studio randomizzato e controllato

Tradizionalmente, l’anestesia generale viene mantenuta con l’anestesia inalatoria (GAS), ma esiste una lacuna nella conoscenza riguardo se l’anestesia endovenosa (IV) possa prevenire esiti postoperatori deleteri nella popolazione chirurgica geriatrica. L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'anestesia endovenosa (IV) porta a una diminuzione dell'incidenza di delirio postoperatorio (POD), disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) e declino funzionale e a un miglioramento degli esiti riferiti dal paziente (PRO) negli anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca rispetto all’anestesia inalatoria standard (GAS). Questo studio clinico monocentrico, randomizzato 1:1, in doppio cieco (paziente e valutatore dei risultati) confronterà l'anestesia inalatoria con quella endovenosa su POD, POCD, stato funzionale, risultati riferiti dal paziente (PRO) e biomarcatori ematici in pazienti anziani sottoposti a chirurgia elettiva, ospedaliera, non cardiaca. Al momento dell'arruolamento, 260 donne e uomini di età ≥ 75 anni sottoposti a chirurgia non cardiaca elettiva in anestesia generale saranno randomizzati in 2 gruppi: IV o GAS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Determinare gli effetti dell'anestesia endovenosa rispetto a quella inalatoria sull'incidenza del delirio postoperatorio e della disfunzione cognitiva postoperatoria negli anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca.

Ipotesi: l'anestesia endovenosa è associata ad una minore incidenza di POD e POCD rispetto all'anestesia inalatoria.

Risultati primari: incidenza del delirio postoperatorio e disfunzione cognitiva postoperatoria Risultati secondari: gravità del delirio, durata del delirio Obiettivo 2: determinare gli effetti dell'anestesia endovenosa rispetto a quella inalatoria sull'incidenza del declino funzionale postoperatorio e sugli esiti riferiti dai pazienti negli anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca .

Ipotesi: l'anestesia endovenosa è associata a una minore incidenza di declino funzionale postoperatorio e a migliori esiti riferiti dal paziente (PRO) rispetto all'anestesia inalatoria.

Risultati primari: incidenza del declino funzionale postoperatorio; punteggi degli esiti riferiti dal paziente Obiettivo 3: determinare gli effetti dell'anestesia endovenosa rispetto a quella inalatoria sulla tau 181 fosforilata nel sangue (p-tau181) e su altri biomarcatori ematici negli anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca.

Ipotesi 1: livelli elevati di p-tau181 nel sangue preoperatorio sono associati ad un aumento di POD e POCD; Ipotesi 2: l'aumento postoperatorio della p-tau181 nel sangue è maggiore con GAS rispetto a IV; Ipotesi 3: gli aumenti postoperatoriali dei biomarcatori ematici di neuroinfiammazione e patologia di AD sono maggiori con GAS rispetto a IV.

Risultati primari: livelli preoperatori di p-tau181 nel sangue e variazione dei livelli dal basale preoperatorio a quello postoperatorio.

Risultati secondari: altri biomarcatori candidati includono quelli precedentemente implicati nel POD o POCD: p-tau217, Aβ,54 NF-L,55 Proteina 1 del gruppo ad alta mobilità (HMGB1),60 S100β,76 interleuchina (IL)-6,58 IL -1β,22 IL-10,46 fattore di necrosi tumorale (TNF)-α,22 CCL2,62 e proteina acida fibrillare gliale (GFAP).77

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kimberly N. Chun, BS
  • Numero di telefono: 503-494-7437
  • Email: chunk@ohsu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sarah L. Feller, BS
  • Numero di telefono: 503-494-6233
  • Email: fellersa@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katie Schenning, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne ≥ 75 anni
  • Vista e udito sufficienti per completare tutti i test
  • Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta
  • Programmato per un intervento di chirurgia elettiva, ospedaliera, non cardiaca, della durata prevista di almeno 120 minuti che richiede anestesia generale
  • Informatore disponibile con contatti frequenti (almeno 1 ora/giorno o 1 giorno/settimana) con il soggetto per verificare la valutazione CDR.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia urgente o urgente
  • Demenza diagnosticata (o MoCA <19)
  • Storia di ictus, morbo di Parkinson, grave malattia psichiatrica (schizofrenia) o grave lesione cerebrale traumatica
  • Abuso continuativo di alcol o sostanze (secondo i criteri del DSM V)
  • Allergia al propofol o al sevoflurano
  • Storia personale o familiare di ipertermia maligna
  • Intubazione postoperatoria programmata
  • Neurochirurgia
  • Intervento chirurgico che richiede TIVA o GAS (es. casi che coinvolgono il neuromonitoraggio)
  • Procedura chirurgica che richiede anestesia generale, regionale o neuroassiale eseguita entro 3 mesi (prima o dopo) la data dell'intervento
  • Qualsiasi paziente o fattore perioperatorio considerato dal chirurgo o dall’anestesista una controindicazione alla randomizzazione in uno dei due gruppi sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia inalatoria
Gruppo di mantenimento inalatorio dell'anestesia con sevoflurano
Droga: Sevoflurano
Gruppo di mantenimento inalatorio dell'anestesia con sevoflurano
Altri nomi:
  • Anestesia inalatoria
Comparatore attivo: Anestesia endovenosa
Gruppo di mantenimento endovenoso dell'anestesia con propofol
Droga: Propofol
Gruppo di mantenimento endovenoso dell'anestesia con propofol
Altri nomi:
  • Anestesia endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'anestesia endovenosa rispetto a quella inalatoria sull'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti chirurgici più anziani con il metodo di valutazione della confusione 3D (3D-CAM-S) e il CAM-ICU-7.
Lasso di tempo: fino al giorno 3 postoperatorio
Incidenza del delirio postoperatorio con il metodo 3D-Confusion Assessment (3D-CAM) in pazienti non intubati e il CAM-ICU-7 in pazienti intubati. Il delirio sarà valutato postoperatorio in PACU e due volte al giorno nei giorni postoperatori 1-3 mentre il paziente è in ospedale.
fino al giorno 3 postoperatorio
Determinare gli effetti dell'anestesia endovenosa rispetto a quella inalatoria sull'incidenza del disturbo neurocognitivo postoperatorio negli anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca utilizzando il punteggio composito neuropsichiatrico.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale preoperatorio a un anno.
Disturbo neurocognitivo postoperatorio. Variazione rispetto alla disfunzione cognitiva basale preoperatoria utilizzando il punteggio composito neuropsichiatrico. Batteria di test neuropsicologici: Test di Fluenza Verbale Animale, Test di Trail Making A e B, Test di Digit Symbol, Richiamo Immediato e Ritardato della Memoria Logica e Richiamo Immediato e Ritardato della Lista Parole CERAD. MASQ verrà utilizzato per il declino cognitivo soggettivo. Lo stato funzionale sarà misurato dalle FAQ.
Passaggio dal basale preoperatorio a un anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare gli effetti dell'anestesia endovenosa rispetto a quella inalatoria sull'incidenza della durata del delirio (giorni) e della gravità, misurata da 3D-CAM-S e CAM-ICU-7 negli anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca.
Lasso di tempo: fino al giorno 3 postoperatorio
gravità e durata del delirio. Il delirium sarà valutato postoperatorio in PACU e due volte al giorno nei giorni postoperatori 1-3.
fino al giorno 3 postoperatorio
Effetti dell'anestesia endovenosa rispetto a quella inalatoria sui livelli di tau 181 fosforilata nel sangue (p-tau181) nei pazienti chirurgici più anziani. Variazione dal valore basale preoperatorio di p-tau181 nel sangue al giorno postoperatorio 1, 3 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante un anno.
variazione dei livelli preoperatori di p-tau181 nel sangue dal basale preoperatorio a 12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale durante un anno.
Determinare gli effetti dell'anestesia endovenosa rispetto a quella inalatoria sull'incidenza del declino funzionale postoperatorio utilizzando ADL, FAQ e FRAIL negli anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante un anno
Incidenza del declino funzionale postoperatorio. Variazione dal declino funzionale postoperatorio basale preoperatorio ai 12 mesi postoperatori.
Variazione rispetto al basale durante un anno
Determinare gli effetti dell'anestesia endovenosa rispetto a quella inalatoria sugli esiti riferiti dal paziente (PROMIS-29+2 Profilo v2.1) negli anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante un anno
punteggi dei risultati riferiti dal paziente, PROMIS-29+2 Profile v2.1 (PROPr) valuta le misure riferite dal paziente di ansia, depressione, affaticamento, interferenza del dolore, funzione fisica, disturbi del sonno, partecipazione ad attività sociali, dolore e cognizione. Misurato al basale preoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale durante un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Katie J. Schenning, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00024667

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al fine di promuovere il progresso di questo campo di studio, renderemo disponibili i dati generati da questo progetto. I partecipanti firmeranno un modulo di consenso al repository dei dati in modo che i dati non identificati possano essere conservati a tempo indeterminato su server sicuri presso l'Oregon Health & Science University. Ciò ci consentirà di combinare questi dati con altri set di dati per analisi future e di condividerli con collaboratori e altri scienziati interessati. Altri ricercatori firmerebbero un accordo sull’utilizzo dei dati e quindi riceverebbero i dati resi anonimi richiesti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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