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Anesthésie par inhalation vs anesthésie intraveineuse (TIVA GAS)

4 avril 2024 mis à jour par: Katie J. Schenning, Oregon Health and Science University

Optimiser l'anesthésie pour prévenir le déclin cognitif et fonctionnel postopératoire chez les personnes âgées : un essai contrôlé randomisé

Traditionnellement, l'anesthésie générale est maintenue avec une anesthésie par inhalation (GAS), mais il existe des lacunes dans les connaissances quant à savoir si l'anesthésie intraveineuse (IV) peut prévenir des résultats postopératoires délétères dans la population chirurgicale gériatrique. Le but de cet essai clinique est de déterminer si l'anesthésie intraveineuse (IV) entraîne une diminution de l'incidence du délire postopératoire (POD), du dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) et du déclin fonctionnel, et une amélioration des résultats rapportés par les patients (PRO) chez les personnes âgées. subissant une chirurgie non cardiaque par rapport à l'anesthésie par inhalation standard (GAS). Cet essai clinique monocentrique, randomisé 1:1, en double aveugle (patient et évaluateur des résultats) comparera l'anesthésie par inhalation et intraveineuse sur le POD, le POCD, l'état fonctionnel, les résultats rapportés par le patient (PRO) et les biomarqueurs sanguins dans patients plus âgés subissant une chirurgie élective, hospitalière et non cardiaque. Lors de l'inscription, 260 femmes et hommes ≥ 75 ans subissant une chirurgie non cardiaque élective sous anesthésie générale seront randomisés en 2 groupes : IV ou GAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 : Déterminer les effets de l'anesthésie intraveineuse ou par inhalation sur l'incidence du délire postopératoire et du dysfonctionnement cognitif postopératoire chez les personnes âgées subissant une chirurgie non cardiaque.

Hypothèse : l'anesthésie intraveineuse est associée à une incidence plus faible de POD et de POCD par rapport à l'anesthésie par inhalation.

Résultats principaux : incidence du délire postopératoire et du dysfonctionnement cognitif postopératoire Résultats secondaires : gravité du délire, durée du délire Objectif 2 : Déterminer les effets de l'anesthésie intraveineuse ou par inhalation sur l'incidence du déclin fonctionnel postopératoire et les résultats rapportés par les patients chez les personnes âgées subissant une chirurgie non cardiaque. .

Hypothèse : l'anesthésie intraveineuse est associée à une incidence plus faible de déclin fonctionnel postopératoire et à une amélioration des résultats rapportés par les patients (PRO) par rapport à l'anesthésie par inhalation.

Principaux critères de jugement : Incidence du déclin fonctionnel postopératoire ; scores des résultats rapportés par les patients Objectif 3 : Déterminer les effets de l'anesthésie intraveineuse ou par inhalation sur le sang phosphorylé tau 181 (p-tau181) et d'autres biomarqueurs sanguins chez les personnes âgées subissant une chirurgie non cardiaque.

Hypothèse 1 : Un taux sanguin préopératoire élevé de p-tau181 est associé à une augmentation du POD et du POCD ; Hypothèse 2 : l'augmentation postopératoire du p-tau181 sanguin est plus importante avec le GAS par rapport à l'IV ; Hypothèse 3 : Les augmentations postopératoires des biomarqueurs sanguins de la neuroinflammation et de la pathologie de la MA sont plus importantes avec le GAS par rapport à l'IV.

Principaux critères de jugement : taux sanguins préopératoires de p-tau181 et modification des taux entre la ligne de base préopératoire et postopératoire.

Résultats secondaires : Les autres biomarqueurs candidats incluent ceux précédemment impliqués dans le POD ou le POCD : p-tau217, Aβ,54 NF-L,55 High Mobility Group Box Protein 1 (HMGB1),60 S100β,76 interleukine (IL)-6,58 IL -1β,22 IL-10,46 facteur de nécrose tumorale (TNF)-α,22 CCL2,62 et protéine acide fibrillaire gliale (GFAP).77

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kimberly N. Chun, BS
  • Numéro de téléphone: 503-494-7437
  • E-mail: chunk@ohsu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sarah L. Feller, BS
  • Numéro de téléphone: 503-494-6233
  • E-mail: fellersa@ohsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katie Schenning, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 75 ans
  • Vision et audition suffisantes pour passer tous les tests
  • Maîtrise de l'anglais parlé et écrit
  • Prévu pour une chirurgie élective, hospitalière, non cardiaque, qui devrait durer au moins 120 minutes nécessitant une anesthésie générale
  • Informateur disponible avec des contacts fréquents (au moins 1 heure/jour ou 1 jour/semaine) avec le sujet pour vérifier la notation CDR.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie urgente ou émergente
  • Démence diagnostiquée (ou MoCA <19)
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de maladie de Parkinson, de maladie psychiatrique majeure (schizophrénie) ou de traumatisme crânien grave
  • Abus continu d'alcool ou de substances (selon les critères du DSM V)
  • Allergie au propofol ou au sévoflurane
  • Antécédents personnels ou familiaux d'hyperthermie maligne
  • Intubation postopératoire planifiée
  • Chirurgie du cerveau
  • Chirurgie nécessitant un TIVA ou un GAS (c.-à-d. cas impliquant du neuromonitoring)
  • Intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale, régionale ou neuraxiale survenant dans les 3 mois (avant ou après) la date chirurgicale
  • Tout patient ou facteur périopératoire considéré comme une contre-indication à la randomisation dans l'un ou l'autre groupe expérimental par le chirurgien ou l'anesthésiste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie par inhalation
Entretien par inhalation du groupe d'anesthésie utilisant du sévoflurane
Médicament: Sévoflurane
Entretien par inhalation du groupe d'anesthésie utilisant du sévoflurane
Autres noms:
  • Anesthésie par inhalation
Comparateur actif: Anesthésie intraveineuse
Entretien intraveineux du groupe d'anesthésie au propofol
Médicament: Propofol
Entretien intraveineux du groupe d'anesthésie au propofol
Autres noms:
  • Anesthésie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de l'anesthésie intraveineuse ou par inhalation sur l'incidence du délire postopératoire chez les patients chirurgicaux plus âgés avec la méthode d'évaluation de la confusion 3D (3D-CAM-S) et le CAM-ICU-7.
Délai: jusqu'au jour postopératoire 3
Incidence du délire postopératoire avec la méthode d'évaluation de la confusion 3D (3D-CAM) chez les patients non intubés et le CAM-ICU-7 chez les patients intubés. Le délire sera évalué postopératoire en PACU et deux fois par jour les jours postopératoires 1 à 3 pendant que le patient est à l'hôpital.
jusqu'au jour postopératoire 3
Déterminer les effets de l'anesthésie intraveineuse ou par inhalation sur l'incidence des troubles neurocognitifs postopératoires chez les personnes âgées subissant une chirurgie non cardiaque à l'aide d'un score composite neuropsychiatrique.
Délai: Changement de la ligne de base préopératoire à un an.
Trouble neurocognitif postopératoire. Changement par rapport au dysfonctionnement cognitif de base préopératoire à l'aide du score composite neuropsychiatrique. Batterie de tests neuropsychologiques : test de maîtrise verbale animale, test de création de sentiers A et B, test de symboles numériques, rappel immédiat et différé de la mémoire logique et liste de mots CERAD rappel immédiat et différé. MASQ sera utilisé pour le déclin cognitif subjectif. L'état fonctionnel sera mesuré par FAQ.
Changement de la ligne de base préopératoire à un an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les effets de l'anesthésie intraveineuse ou par inhalation sur l'incidence de la durée du délire (jours) et de la gravité, mesurée par 3D-CAM-S et CAM-ICU-7 chez les personnes âgées subissant une chirurgie non cardiaque.
Délai: jusqu'au jour postopératoire 3
gravité et durée du délire. Le délire sera évalué postopératoire en PACU et deux fois par jour les jours postopératoires 1 à 3.
jusqu'au jour postopératoire 3
Effets de l'anesthésie intraveineuse ou par inhalation sur les taux de tau phosphorylé dans le sang 181 (p-tau181) chez les patients chirurgicaux plus âgés. Changement par rapport à la p-tau181 sanguine de base préopératoire au jour postopératoire 1, 3 mois et 12 mois.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur un an.
modification des taux sanguins préopératoires de p-tau181 entre la ligne de base préopératoire et 12 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base sur un an.
Déterminer les effets de l'anesthésie intraveineuse ou par inhalation sur l'incidence du déclin fonctionnel postopératoire à l'aide des ADL, FAQ et FRAIL chez les personnes âgées subissant une chirurgie non cardiaque.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur un an
Incidence du déclin fonctionnel postopératoire. Changement entre le déclin fonctionnel postopératoire de base préopératoire et 12 mois postopératoires.
Changement par rapport à la ligne de base sur un an
Déterminer les effets de l'anesthésie intraveineuse ou par inhalation sur les résultats rapportés par les patients (profil PROMIS-29+2 v2.1) chez les personnes âgées subissant une chirurgie non cardiaque.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur un an
scores de résultats rapportés par les patients, PROMIS-29+2 Profile v2.1 (PROPr) évalue les mesures d'anxiété, de dépression, de fatigue, d'interférence de la douleur, de fonction physique, de troubles du sommeil, de participation à des activités sociales, de douleur et de cognition. Mesuré au départ préopératoire, 3 mois après l'opération et 12 mois après l'opération
Changement par rapport à la ligne de base sur un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katie J. Schenning, MD, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00024667

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Afin de promouvoir l'avancement de ce domaine d'étude, nous rendrons disponibles les données générées par ce projet. Les participants signeront un formulaire de consentement au référentiel de données afin que les données anonymisées puissent être conservées indéfiniment sur des serveurs sécurisés de l'Oregon Health & Science University. Cela nous permettra de combiner ces données avec d’autres ensembles de données pour de futures analyses et de les partager avec des collaborateurs et d’autres scientifiques intéressés. D'autres chercheurs signeraient un accord d'utilisation des données et recevraient ensuite les données anonymisées demandées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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