Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inhalatieanesthesie versus intraveneuze anesthesie (TIVA GAS)

4 april 2024 bijgewerkt door: Katie J. Schenning, Oregon Health and Science University

Optimalisatie van anesthesie om postoperatieve cognitieve en functionele achteruitgang bij oudere volwassenen te voorkomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Traditioneel wordt algemene anesthesie gehandhaafd met inhalatie-anesthesie (GAS), maar er bestaat een leemte in de kennis over de vraag of intraveneuze anesthesie (IV) schadelijke postoperatieve uitkomsten in de geriatrische chirurgische populatie kan voorkomen. Het doel van dit klinische onderzoek is om te bepalen of intraveneuze anesthesie (IV) leidt tot een verminderde incidentie van postoperatief delirium (POD), postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) en functionele achteruitgang, en tot verbeterde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) bij oudere volwassenen. die een niet-cardiale operatie ondergaan in vergelijking met de standaard inhalatie-anesthesie (GAS). Deze single-center, 1:1 gerandomiseerde, dubbelblinde (patiënt- en uitkomstbeoordelaar) klinische studie zal inhalatie versus intraveneuze anesthesie vergelijken op POD, POCD, functionele status, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en op bloed gebaseerde biomarkers in oudere patiënten die electieve, intramurale, niet-cardiale chirurgie ondergaan. Bij inschrijving worden 260 vrouwen en mannen ≥ 75 jaar die een electieve niet-cardiale operatie onder algemene anesthesie ondergaan, gerandomiseerd naar 2 groepen: IV of GAS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Bepalen van de effecten van intraveneuze versus inhalatieanesthesie op de incidentie van postoperatief delirium en postoperatieve cognitieve disfunctie bij oudere volwassenen die niet-cardiale chirurgie ondergaan.

Hypothese: Intraveneuze anesthesie gaat gepaard met een lagere incidentie van POD en POCD vergeleken met inhalatie-anesthesie.

Primaire uitkomsten: Incidentie van postoperatief delirium en postoperatieve cognitieve disfunctie Secundaire uitkomsten: ernst van het delirium, duur van het delirium Doel 2: Bepalen van de effecten van intraveneuze vs. inhalatie-anesthesie op de incidentie van postoperatieve functionele achteruitgang en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bij oudere volwassenen die een niet-cardiale operatie ondergaan .

Hypothese: Intraveneuze anesthesie gaat gepaard met een lagere incidentie van postoperatieve functionele achteruitgang en verbeterde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) vergeleken met inhalatie-anesthesie.

Primaire uitkomsten: incidentie van postoperatieve functionele achteruitgang; Door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores Doel 3: Bepalen van de effecten van intraveneuze versus inhalatie-anesthesie op bloedgefosforyleerd tau 181 (p-tau181) en andere bloedbiomarkers bij oudere volwassenen die niet-cardiale chirurgie ondergaan.

Hypothese 1: Verhoogde p-tau181 in preoperatief bloed gaat gepaard met verhoogde POD en POCD; Hypothese 2: De postoperatieve toename van p-tau181 in het bloed is groter bij GAS dan bij IV; Hypothese 3: Postop-stijgingen in bloedbiomarkers voor neuro-inflammatie en AD-pathologie zijn groter bij GAS vergeleken met IV.

Primaire uitkomsten: preoperatieve niveaus van bloed p-tau181 en verandering in niveaus van preoperatieve basislijn tot postoperatief.

Secundaire uitkomsten: Andere kandidaat-biomarkers zijn onder meer de biomarkers die eerder betrokken waren bij POD of POCD: p-tau217, Aβ,54 NF-L,55 Groepsboxproteïne 1 met hoge mobiliteit (HMGB1),60 S100β,76 interleukine (IL)-6,58 IL -1β,22 IL-10,46 tumornecrosefactor (TNF)-α,22 CCL2,62 en gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP).77

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kimberly N. Chun, BS
  • Telefoonnummer: 503-494-7437
  • E-mail: chunk@ohsu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katie Schenning, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 75 jaar
  • Voldoende zicht en gehoor om alle tests uit te voeren
  • Vaardig in gesproken en geschreven Engels
  • Gepland voor electieve, intramurale, niet-cardiale chirurgie, die naar verwachting minimaal 120 minuten zal duren en algemene anesthesie vereist
  • Informant beschikbaar met frequent (minstens 1 uur/dag of 1 dag/week) contact met de proefpersoon om de CDR-rating te verifiëren.

Uitsluitingscriteria:

  • Dringende of dringende operatie
  • Gediagnosticeerde dementie (of MoCA<19)
  • Voorgeschiedenis van een beroerte, de ziekte van Parkinson, een ernstige psychiatrische aandoening (schizofrenie) of ernstig traumatisch hersenletsel
  • Aanhoudend alcohol- of middelenmisbruik (volgens DSM V-criteria)
  • Allergie voor propofol of sevofluraan
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • Geplande postoperatieve intubatie
  • Hersenoperatie
  • Chirurgie waarvoor TIVA of GAS nodig is (d.w.z. gevallen waarbij neuromonitoring betrokken is)
  • Chirurgische ingreep waarvoor algemene, regionale of neuraxiale verdoving nodig is, die plaatsvindt binnen 3 maanden (vóór of na) de operatiedatum
  • Elke patiënt- of perioperatieve factor die door de chirurg of anesthesioloog als een contra-indicatie wordt beschouwd voor randomisatie naar een van de experimentele groepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Inhalatie-anesthesie
Inhalatieonderhoud van de anesthesiegroep met behulp van sevofluraan
Geneesmiddel: Sevofluraan
Inhalatieonderhoud van de anesthesiegroep met behulp van sevofluraan
Andere namen:
  • Inhalatie-anesthesie
Actieve vergelijker: Intraveneuze anesthesie
Intraveneus onderhoud van de anesthesiegroep met propofol
Geneesmiddel: Propofol
Intraveneus onderhoud van de anesthesiegroep met propofol
Andere namen:
  • Intraveneuze anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van intraveneuze versus inhalatie-anesthesie op de incidentie van postoperatief delirium bij oudere chirurgische patiënten met de 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM-S) en de CAM-ICU-7.
Tijdsspanne: tot en met postoperatieve dag 3
Incidentie van postoperatief delirium met de 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) bij niet-geïntubeerde patiënten en de CAM-ICU-7 bij geïntubeerde patiënten. Delirium zal postoperatief worden beoordeeld in PACU en tweemaal daags op postoperatieve dagen 1-3 terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt.
tot en met postoperatieve dag 3
Bepaal de effecten van intraveneuze versus inhalatieanesthesie op de incidentie van postoperatieve neurocognitieve stoornissen bij oudere volwassenen die een niet-cardiale operatie ondergaan met behulp van een neuropsychiatrische samengestelde score.
Tijdsspanne: Verandering van preoperatieve basislijn naar één jaar.
Postoperatieve neurocognitieve stoornis. Verandering ten opzichte van preoperatieve cognitieve disfunctie bij aanvang met behulp van een samengestelde neuropsychiatrische score. Batterij van neuropsychologische tests: Verbale vloeiendheidstest bij dieren, Trail Making Test A & B, Cijfersymbooltest, Logisch geheugen, onmiddellijke en uitgestelde herinnering, en CERAD-woordenlijst, onmiddellijke en uitgestelde herinnering. MASQ zal worden gebruikt voor subjectieve cognitieve achteruitgang. De functionele status wordt gemeten aan de hand van FAQ.
Verandering van preoperatieve basislijn naar één jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de effecten van intraveneuze versus inhalatie-anesthesie op de incidentie van deliriumduur (dagen) en ernst, gemeten met 3D-CAM-S en CAM-ICU-7 bij oudere volwassenen die een niet-cardiale operatie ondergaan.
Tijdsspanne: tot en met postoperatieve dag 3
ernst en duur van het delirium. Delirium zal postoperatief worden beoordeeld in PACU en tweemaal daags op postoperatieve dagen 1-3.
tot en met postoperatieve dag 3
Effecten van intraveneuze versus inhalatie-anesthesie op de spiegels van gefosforyleerd tau 181 in het bloed (p-tau181) bij oudere chirurgische patiënten. Verandering van preoperatief baseline bloed p-tau181 naar postoperatieve dag 1, 3 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie gedurende één jaar.
verandering in preoperatieve niveaus van bloed p-tau181 vanaf preoperatieve basislijn tot 12 maanden postoperatief
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie gedurende één jaar.
Bepaal de effecten van intraveneuze versus inhalatie-anesthesie op de incidentie van postoperatieve functionele achteruitgang met behulp van ADL, FAQ en FRAIL bij oudere volwassenen die een niet-cardiale operatie ondergaan.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie gedurende één jaar
Incidentie van postoperatieve functionele achteruitgang. Verandering van preoperatieve baseline postoperatieve functionele achteruitgang naar postoperatieve 12 maanden.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie gedurende één jaar
Bepaal de effecten van intraveneuze versus inhalatie-anesthesie op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROMIS-29+2 profiel v2.1) bij oudere volwassenen die een niet-cardiale operatie ondergaan.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie gedurende één jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores beoordeelt PROMIS-29+2 Profile v2.1 (PROPr) door de patiënt gerapporteerde metingen van angst, depressie, vermoeidheid, pijninterferentie, fysiek functioneren, slaapstoornissen, deelname aan sociale activiteiten, pijn en cognitie. Gemeten bij preoperatieve baseline, 3 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie gedurende één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katie J. Schenning, MD, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00024667

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Om de doorontwikkeling van dit vakgebied te bevorderen, zullen wij data uit dit project beschikbaar stellen. Deelnemers ondertekenen een toestemmingsformulier voor de gegevensopslag, zodat geanonimiseerde gegevens voor onbepaalde tijd kunnen worden bewaard op beveiligde servers van de Oregon Health & Science University. Dit zal ons in staat stellen deze gegevens te combineren met andere datasets voor toekomstige analyses, en te delen met medewerkers en andere geïnteresseerde wetenschappers. Andere onderzoekers zouden een datagebruikovereenkomst ondertekenen en vervolgens de gevraagde geanonimiseerde gegevens ontvangen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren