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Inhalationsanästhesie vs. intravenöse Anästhesie (TIVA GAS)

4. April 2024 aktualisiert von: Katie J. Schenning, Oregon Health and Science University

Optimierung der Anästhesie zur Verhinderung postoperativer kognitiver und funktioneller Verschlechterungen bei älteren Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Traditionell wird die Vollnarkose mit einer Inhalationsanästhesie (GAS) aufrechterhalten, es besteht jedoch eine Wissenslücke darüber, ob eine intravenöse Anästhesie (IV) schädliche postoperative Ergebnisse bei geriatrischen Chirurgen verhindern kann. Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob eine intravenöse Anästhesie (IV) zu einer verringerten Inzidenz von postoperativem Delir (POD), postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) und funktionellem Rückgang sowie zu verbesserten patientenberichteten Ergebnissen (PROs) bei älteren Erwachsenen führt im Vergleich zur Standardinhalationsanästhesie (GAS), die sich einer nichtkardialen Operation unterzieht. In dieser monozentrischen, 1:1 randomisierten, doppelblinden (Patient und Ergebnisbeurteiler) klinischen Studie werden inhalative und intravenöse Anästhesie hinsichtlich POD, POCD, Funktionsstatus, patientenberichteten Ergebnissen (PROs) und blutbasierten Biomarkern verglichen ältere Patienten, die sich einer elektiven, stationären, nicht kardialen Operation unterziehen. Bei der Einschreibung werden 260 Frauen und Männer ≥ 75 Jahre, die sich einer elektiven nichtkardialen Operation unter Vollnarkose unterziehen, in zwei Gruppen randomisiert: IV oder GAS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Bestimmen Sie die Auswirkungen einer intravenösen vs. inhalativen Anästhesie auf die Inzidenz von postoperativem Delir und postoperativer kognitiver Dysfunktion bei älteren Erwachsenen, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen.

Hypothese: Eine intravenöse Anästhesie ist im Vergleich zur Inhalationsanästhesie mit einer geringeren Inzidenz von POD und POCD verbunden.

Primäre Endpunkte: Inzidenz von postoperativem Delir und postoperativer kognitiver Dysfunktion Sekundäre Endpunkte: Schweregrad des Delirs, Dauer des Delirs Ziel 2: Bestimmen Sie die Auswirkungen von intravenöser vs. inhalativer Anästhesie auf die Inzidenz postoperativer Funktionseinbußen und vom Patienten berichtete Ergebnisse bei älteren Erwachsenen, die sich einer nicht-kardialen Operation unterziehen .

Hypothese: Eine intravenöse Anästhesie ist im Vergleich zur Inhalationsanästhesie mit einer geringeren Inzidenz postoperativer Funktionseinbußen und verbesserten patientenberichteten Ergebnissen (PROs) verbunden.

Primäre Endpunkte: Inzidenz postoperativer Funktionseinbußen; Vom Patienten berichtete Ergebniswerte Ziel 3: Bestimmen Sie die Auswirkungen einer intravenösen vs. inhalativen Anästhesie auf phosphoryliertes Tau 181 (p-tau181) im Blut und andere Blutbiomarker bei älteren Erwachsenen, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen.

Hypothese 1: Erhöhtes p-tau181 im Blut vor der Operation ist mit einem erhöhten POD und POCD verbunden; Hypothese 2: Der postoperative Anstieg von p-tau181 im Blut ist bei GAS größer als bei IV; Hypothese 3: Postoperative Anstiege der Blutbiomarker für Neuroinflammation und AD-Pathologie sind bei GAS im Vergleich zu IV größer.

Primäre Ergebnisse: präoperative Blutspiegel von p-Tau181 und Veränderung der Spiegel vom präoperativen Ausgangswert bis zum postoperativen Wert.

Sekundäre Ergebnisse: Zu den weiteren in Frage kommenden Biomarkern gehören diejenigen, die zuvor an POD oder POCD beteiligt waren: p-Tau217, Aβ,54 NF-L,55 High Mobility Group Box Protein 1 (HMGB1),60 S100β,76 Interleukin (IL)-6,58 IL -1β,22 IL-10,46 Tumornekrosefaktor (TNF)-α,22 CCL2,62 und fibrilläres saures Gliaprotein (GFAP).77

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kimberly N. Chun, BS
  • Telefonnummer: 503-494-7437
  • E-Mail: chunk@ohsu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katie Schenning, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 75 Jahre
  • Ausreichendes Seh- und Hörvermögen, um alle Tests abzuschließen
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Geplant für elektive, stationäre, nicht kardiale Operationen, die voraussichtlich mindestens 120 Minuten dauern und eine Vollnarkose erfordern
  • Verfügbarer Informant mit häufigem Kontakt (mindestens 1 Stunde/Tag oder 1 Tag/Woche) mit der Person, um die CDR-Bewertung zu überprüfen.

Ausschlusskriterien:

  • Dringende oder dringende Operation
  • Diagnostizierte Demenz (oder MoCA<19)
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, schwerer psychiatrischer Erkrankung (Schizophrenie) oder schwerer traumatischer Hirnverletzung
  • Anhaltender Alkohol- oder Drogenmissbrauch (gemäß DSM V-Kriterien)
  • Allergie gegen Propofol oder Sevofluran
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie
  • Geplante postoperative Intubation
  • Gehirnoperation
  • Chirurgie, die TIVA oder GAS erfordert (d. h. Fälle mit Neuromonitoring)
  • Chirurgischer Eingriff, der eine Vollnarkose, eine Regionalanästhesie oder eine Neuraxialanästhesie erfordert und innerhalb von 3 Monaten (vor oder nach dem Operationsdatum) erfolgt
  • Jeder Patient oder perioperative Faktor, der vom Chirurgen oder Anästhesisten als Kontraindikation für die Randomisierung in eine der Versuchsgruppen angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Inhalationsanästhesie
Inhalative Aufrechterhaltung der Anästhesiegruppe mit Sevofluran
Arzneimittel: Sevofluran
Inhalative Aufrechterhaltung der Anästhesiegruppe mit Sevofluran
Andere Namen:
  • Inhalationsanästhesie
Aktiver Komparator: Intravenöse Anästhesie
Intravenöse Aufrechterhaltung der Anästhesiegruppe mit Propofol
Arzneimittel: Propofol
Intravenöse Aufrechterhaltung der Anästhesiegruppe mit Propofol
Andere Namen:
  • Intravenöse Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen einer intravenösen vs. inhalativen Anästhesie auf die Inzidenz eines postoperativen Delirs bei älteren chirurgischen Patienten mit der 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM-S) und dem CAM-ICU-7.
Zeitfenster: bis zum 3. postoperativen Tag
Inzidenz eines postoperativen Delirs mit der 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) bei nicht intubierten Patienten und der CAM-ICU-7 bei intubierten Patienten. Das Delir wird postoperativ auf der Intensivstation und zweimal täglich an den postoperativen Tagen 1–3 beurteilt, während der Patient im Krankenhaus ist.
bis zum 3. postoperativen Tag
Bestimmen Sie die Auswirkungen einer intravenösen Anästhesie vs. einer Inhalationsanästhesie auf die Inzidenz postoperativer neurokognitiver Störungen bei älteren Erwachsenen, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen, mithilfe des neuropsychiatrischen zusammengesetzten Scores.
Zeitfenster: Änderung vom präoperativen Ausgangswert auf ein Jahr.
Postoperative neurokognitive Störung. Veränderung gegenüber der präoperativen kognitiven Dysfunktion zu Studienbeginn unter Verwendung des neuropsychiatrischen zusammengesetzten Scores. Reihe neuropsychologischer Tests: Tiersprachlicher Sprachtest, Trail-Making-Test A und B, Ziffernsymboltest, sofortiger und verzögerter Abruf des logischen Gedächtnisses und sofortiger und verzögerter Abruf der CERAD-Wortliste. MASQ wird für den subjektiven kognitiven Rückgang eingesetzt. Der Funktionsstatus wird anhand der FAQ gemessen.
Änderung vom präoperativen Ausgangswert auf ein Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Auswirkungen einer intravenösen Anästhesie vs. einer Inhalationsanästhesie auf die Häufigkeit von Delirdauer (Tage) und Schweregrad, gemessen mit 3D-CAM-S und CAM-ICU-7 bei älteren Erwachsenen, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen.
Zeitfenster: bis zum 3. postoperativen Tag
Schweregrad und Dauer des Delirs. Das Delir wird postoperativ auf der Intensivstation und zweimal täglich an den postoperativen Tagen 1–3 beurteilt.
bis zum 3. postoperativen Tag
Auswirkungen einer intravenösen vs. inhalativen Anästhesie auf die Spiegel von phosphoryliertem Tau 181 (p-tau181) im Blut bei älteren chirurgischen Patienten. Änderung vom präoperativen Basisblut-p-tau181 zum postoperativen Tag 1, 3 Monate und 12 Monate.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu einem Jahr.
Veränderung der präoperativen p-Tau181-Spiegel im Blut vom präoperativen Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Veränderung vom Ausgangswert bis zu einem Jahr.
Bestimmen Sie die Auswirkungen einer intravenösen Anästhesie im Vergleich zu einer Inhalationsanästhesie auf die Häufigkeit postoperativer Funktionseinbußen mithilfe von ADL, FAQ und FRAIL bei älteren Erwachsenen, die sich einer nicht-kardiologischen Operation unterziehen.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu einem Jahr
Inzidenz postoperativer Funktionseinbußen. Wechsel vom präoperativen Ausgangswert zum postoperativen Funktionsrückgang zu postoperativen 12 Monaten.
Veränderung vom Ausgangswert bis zu einem Jahr
Bestimmen Sie die Auswirkungen einer intravenösen Anästhesie im Vergleich zu einer Inhalationsanästhesie auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse (PROMIS-29+2 Profil v2.1) bei älteren Erwachsenen, die sich einer nicht-kardialen Operation unterziehen.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu einem Jahr
PROMIS-29+2 Profile v2.1 (PROPr) bewertet vom Patienten berichtete Ergebniswerte und bewertet vom Patienten berichtete Maße für Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schmerzstörungen, körperliche Funktion, Schlafstörungen, Teilnahme an sozialen Aktivitäten, Schmerzen und Kognition. Gemessen zu präoperativem Ausgangswert, 3 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
Veränderung vom Ausgangswert bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Katie J. Schenning, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00024667

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Weiterentwicklung dieses Studienbereichs zu fördern, werden wir die im Rahmen dieses Projekts generierten Daten zur Verfügung stellen. Die Teilnehmer unterzeichnen ein Einverständnisformular für die Datenspeicherung, damit anonymisierte Daten auf unbestimmte Zeit auf sicheren Servern der Oregon Health & Science University gespeichert werden können. Dies wird es uns ermöglichen, diese Daten für zukünftige Analysen mit anderen Datensätzen zu kombinieren und sie mit Mitarbeitern und anderen interessierten Wissenschaftlern zu teilen. Andere Forscher würden eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen und dann die angeforderten anonymisierten Daten erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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