Uniportal-VATS における同軸スマート ドレイン (Redax TM) の安全性と有効性
2024年2月26日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
この研究の目的は、「スマート同軸ドレーン」（イタリア、マントヴァ、ポッジョ・ルスコのRedax TM）の有効性と安全性を、排出される浸出液の総量、胸部X線撮影時の残留浸出の発生率、および患者の快適さの観点から評価することである。単門型および二門型 VATS 上葉切除術。
特に、Uniportal-VATS 上葉切除術において、標準的なシリコン胸腔チューブと比較したスマート同軸ドレーンの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
肺の手術の最後に、通常、外科医は 1 つまたは複数の胸腔チューブを留置します。
胸腔ドレーンにはいくつかのタイプがあり、外科医が使用するタイプは、センターの空き状況、地域の診療所、または外科医の選択などによって異なります...同軸スマートドレーンは、数年前から胸部外科の臨床現場で使用されています。
胸腔鏡（VATS）手術では、通常、胸腔鏡は 1 本のみ留置されます。
この研究では、単門型または二門型 VATS 上葉切除術後の 28Fr「同軸スマートドレーン」胸腔チューブと 28Fr 標準胸腔チューブの留置の有効性を、排出される胸水の総量、胸部 X での残留浸出率の観点から評価します。 - レイと患者の快適さ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ユニポータルまたはバイポータル VATS で右上葉切除術または左上葉切除術を受けた患者
除外基準:
- 開腹手術を受けた患者
- 中葉または下葉切除を受けた患者
- 胸壁/楔状切除術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
すべての患者は、手術の最後に 28Fr スマート同軸ドレーンを設置した Uniportal-VATS 上葉切除術を受けました
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単門型または二門型 VATS 上葉切除術後の 1 本の 28Fr 胸腔チューブ (地域の実践、各センターで利用可能なドレナージの種類、外科医の選択などに応じた「同軸スマート ドレーン」と標準的な胸腔チューブ) の有効性を評価する。
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介入なし：研究グループ1
すべての患者はUniportal-VATS上葉切除術を受け、手術の最後に標準的な28Fr胸腔ドレーンが留置された
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実験的：研究会2
すべての患者はバイポータル VATS 上葉切除術を受け、手術の最後に 28Fr スマート同軸ドレーンが留置されました
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単門型または二門型 VATS 上葉切除術後の 1 本の 28Fr 胸腔チューブ (地域の実践、各センターで利用可能なドレナージの種類、外科医の選択などに応じた「同軸スマート ドレーン」と標準的な胸腔チューブ) の有効性を評価する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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流体出力1
時間枠：手術から24時間後
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総液量
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手術から24時間後
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流体出力2
時間枠：手術から48時間後
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総液量
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手術から48時間後
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流体出力3
時間枠：手術から72時間後
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総液量
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手術から72時間後
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流体出力4
時間枠：手術から96時間後
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総液量
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手術から96時間後
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胸部X線検査で胸水が残っている
時間枠：手術から72時間後
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胸腔ドレーンを除去する前の胸部 X 線検査で胸水が残っている。
胸水の実体は、後肋骨弓に基づいて数えられる「肋間腔」として測定されます。
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手術から72時間後
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皮下気腫 1
時間枠：手術から24時間後
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皮下気腫の発生率
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手術から24時間後
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皮下気腫 2
時間枠：手術から48時間後
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皮下気腫の発生率
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手術から48時間後
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皮下気腫 3
時間枠：手術から72時間後
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皮下気腫の発生率
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手術から72時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チューブの閉塞
時間枠：胸腔チューブ除去手術中
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血栓によって管が閉塞されている
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胸腔チューブ除去手術中
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胸腔ドレーンに関連した痛み 1
時間枠：手術から24時間後
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VAS スケールで術後毎日測定した痛み (Visual Analogue Scale、範囲: 0 ～ 10; VAS >4 および <10 は中等度から重度の痛みを示します)
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手術から24時間後
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胸腔チューブに関連する痛み 2
時間枠：手術から48時間後
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VAS スケールで術後毎日測定した痛み (Visual Analogue Scale、範囲: 0 ～ 10; VAS >4 および <10 は中等度から重度の痛みを示します)
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手術から48時間後
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胸腔チューブに関連する痛み 3
時間枠：手術から72時間後
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VAS スケールで術後毎日測定した痛み (Visual Analogue Scale、範囲: 0 ～ 10; VAS >4 および <10 は中等度から重度の痛みを示します)
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手術から72時間後
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胸腔チューブに関連する痛み 4
時間枠：手術から96時間後
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VAS スケールで術後毎日測定した痛み (Visual Analogue Scale、範囲: 0 ～ 10; VAS >4 および <10 は中等度から重度の痛みを示します)
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手術から96時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dania Nachira, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月5日
一次修了 (実際)
2023年7月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月12日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。